Bula do HYQVIA 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML

HYQVIA® (imunoglobulina G) Takeda Pharma Ltda.

Solução Injetável 0,1 g/mL HYQVIA® imunoglobulina humana normal HYQVIA® é uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável hialuronidase humana recombinante Volume (mL) 1,25 2,5 5 10 15 imunoglobulina humana normal 10% Proteína (g) 2,5 5 10 20 30 Volume (mL) 25 50 100 200 300

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Um mL contém:

imunoglobulina humana normal . . . . . . . . 100 mg (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG)) Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de IgG Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de IgG Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de IgG Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de IgG Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de IgG Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):

IgG1 ? 56,9% IgG2 ? 26,6% IgG3 ? 3,4% IgG4 ? 1,7% Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:

Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Glicina Água para injetáveis Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Cloreto de sódio Fosfato de sódio dibásico Albumina humana Edetato dissódico Página 1 de 11 Cloreto de cálcio Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis 1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HYQVIA é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HYQVIA podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HYQVIA é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

? Pacientes com incapacidade congênita ou redução da capacidade de produzir anticorpos (imunodeficiências primárias);

? Pacientes com determinados tipos de câncer sanguíneo (leucemia linfocítica crônica) que causam diminuição da produção de anticorpos e infecções recorrentes quando os antibióticos preventivos falharam;

? Pacientes com determinados tipos de câncer sanguíneo (mieloma múltiplo) e diminuição da produção de anticorpos com infecções recorrentes no qual não houve resposta a vacina contra determinada bactéria (pneumococci);

? Pacientes com baixa produção de anticorpos antes e após transplante de células de medula óssea de outra pessoa.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HYQVIA contém duas soluções para infusão (gotejamento) sob a pele (infusão subcutânea ou SC). É fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que auxilia a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao seu sangue).

Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados ?imunoglobulinas humanas normais?. Imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e são encontradas no sangue de pessoas hígidas. Os anticorpos são parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infecções.

O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a infusão de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sanguíneo.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NÃO injetar ou infundir HYQVIA:

- caso seja alérgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento (listados no item ?I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO?).

- caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poderá ocorrer caso apresente deficiência de IgA. Uma vez que HYQVIA contém quantidades traço de IgA, você poderá apresentar uma reação alérgica.

- em um vaso sanguíneo (via intravenosa) e no músculo (via intramuscular).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Página 2 de 11 As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HYQVIA.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas Você pode ser alérgico às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:

- sensação de tontura ou desmaio, - erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, - frequência cardíaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou dos pés azulados, - visão embaçada.

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HYQVIA lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HYQVIA em casa (veja 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Monitoramento durante a infusão Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:

- você estiver recebendo HYQVIA pela primeira vez.

- você tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HYQVIA.

- tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infusão) desde a última vez que recebeu HYQVIA.

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HYQVIA pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deve interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deve buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas Não infundir HYQVIA no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos HYQVIA contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Página 3 de 11 Informe seu médico sobre seu tratamento com HYQVIA antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HYQVIA A imunoglobulina humana normal a 10% de HYQVIA e albumina sérica humana (um componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

- seleção cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indivíduos em risco de apresentar infecções sejam excluídos, e - teste de cada doação e pools de plasma quanto aos sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HYQVIA são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HYQVIA, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HYQVIA, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:

- data de administração, - número de lote do medicamento e - volume injetado, velocidade de fluxo, número e locais de infusão.

Crianças e adolescentes As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Interações medicamentosas Informe seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações HYQVIA poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas virais vivas). Portanto, depois de receber HYQVIA, você poderá precisar aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HYQVIA antes que possa receber certas vacinas.

Informe ao seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) responsável pela vacinação sobre seu tratamento com

HYQVIA.

Dirigir e operar máquinas Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HYQVIA, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HYQVIA contém sódio A hialuronidase humana recombinante de HYQVIA contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio.

Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HYQVIA deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria ?C? de risco na gravidez.

Página 4 de 11 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não agitar.

IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido.

Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HYQVIA deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HYQVIA em casa. Não inicie o tratamento com HYQVIA em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar Você será instruído sobre:

Técnicas de infusão sem germes (asséptica), Uso de bomba de infusão ou acionador de seringa (se necessário), Manutenção de diário de tratamento, e Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HYQVIA, de modo que o tratamento funcione para você.

Página 5 de 11 Intervalo/Minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Restante de infusão 1.

2.

Pacientes

? Deixar que os frascos cheguem à temperatura ambiente. Isto poderá levar até 60 minutos. Não utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.

? Não aquecer ou agitar HYQVIA.

? Verificar cada frasco de HYQVIA antes do uso:

? Data de validade: Não utilizar após a data de validade.

? Cor:

o Hialuronidase humana recombinante deverá ser límpida e incolor.

o Imunoglobulina humana normal a 10% deverá ser límpida e incolor ou amarela pálida.

o Se alguma das soluções estiver turva ou apresentar partículas, não utilize.

? Tampa: A tampa protetora está na unidade do frasco duplo. Não utilizar o produto se este não possuir a tampa.

Reunir todos os materiais:

Reunir todos os itens para sua infusão. Os itens incluem: unidade(s) de frasco duplo de HYQVIA, materiais para infusão (conjunto de agulha subcutânea, recipiente com solução (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes estéreis, tubos da bomba, dispositivos de transferência, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infusão eletromecânica de velocidade variável e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necessários.

3.

4.

Preparar uma área de trabalho limpa.

Lavar as mãos:

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

5.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HYQVIA:

? Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.

? Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HYQVIA, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algodão com álcool, caso instruído, e deixar secar ao ar (no mínimo 30 segundos).

Página 6 de 11 6.

7.

8.

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY):

? Retirar a seringa estéril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventilação ou agulha (dispositivo).

? Puxar o êmbolo, preencher a seringa menor com ar igual à quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.

? Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transferência sem ventilação.

? Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transferência sem ventilação no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.

? Virar o frasco de cabeça para baixo, com a agulha/dispositivo de transferência sem ventilação permanecendo no frasco. A ponta da seringa estará apontando para cima.

? Retirar todo o conteúdo da hialuronidase humana recombinante na seringa.

? Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necessário para sua dose.

? Se possível, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necessária para toda a dose de IgG na mesma seringa.

? Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o êmbolo para retirar qualquer ar restante.

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY):

? Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha.

? Empurrar o êmbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha até as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.

? Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em ?Y? (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco:

? Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HYQVIA, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algodão com álcool, caso instruído, e deixar secar ao ar (no mínimo 30 segundos).

? Imunoglobulina humana normal a 10% de HYQVIA poderá ser infundida o por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infusão (b) conforme instruído por seu profissional da saúde, dependendo da bomba de infusão eletromecânica de velocidade variável a ser utilizada ou o diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventilação ou aplicador e agulha com ventilação no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administração e separar até que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.

? Caso seja necessário mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes após a administração completa do primeiro frasco.

Página 7 de 11 (a) (c) (b) 9.

10.

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável:

Seguir as instruções do fabricante para preparação da bomba eletromecânica de velocidade variável.

Programar as velocidades de infusão de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instrução de seu profissional da saúde.

Preparar o local de infusão:

? Escolher um local de infusão na parte intermediária ou superior do abdômen ou coxa. Vide imagem para a localização do local de infusão.

o Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instruído a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.

? Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infecção.

? Alternar os locais de infusão, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infusões.

? Se instruído por seu profissional da saúde, limpar o(s) local(is) de infusão com uma haste de algodão com álcool. Deixar secar (no mínimo 30 segundos).

11.

Inserir a agulha:

? Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pinçar no mínimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.

? Inserir totalmente a agulha até as asas da agulha com um movimento rápido direto na pele, em um ângulo de 90°. As asas da agulha deverão repousar em posição reta na pele.

? Manter a agulha no lugar com fita adesiva estéril.

? Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infusão.

12.

Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do início da infusão, caso instruído por seu profissional da saúde.

13.

Manter a agulha na pele:

? Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente estéril sobre a agulha.

? Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infusão por toda a infusão quanto ao deslocamento ou extravasamento.

Página 8 de 11 ângulo de 90graus à pele 14.

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante:

? Empurrar lentamente o êmbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infusão até aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.

? Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infusão de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.

15.

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%:

Após infusão de todo o conteúdo da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.

Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.

Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da saúde.

16.

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde:

? Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha:

? Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.

? Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.

? Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.

? Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes.

o Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instruções fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da saúde.

Registrar a infusão:

? Retirar o rótulo destacável do frasco de HYQVIA, que possui o número do lote e data de validade do produto, e colocar o rótulo em seu registro/livro de tratamento.

? Escrever a data, horário, dose, local(is) de infusão (para auxiliar na rotação dos locais) e quaisquer reações após cada infusão.

? Descartar qualquer produto não usado no frasco e os materiais descartáveis conforme recomendação por seu profissional da saúde.

? Acompanhar com seu médico conforme orientação.

17.

18.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não infundir duas doses de HYQVIA para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Caso tenha quaisquer outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Página 9 de 11 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios Infusões de medicamentos como HYQVIA poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

? Informar imediatamente seu médico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infusão.

? Ao usar HYQVIA em casa, você deverá realizar a infusão na presença de um tutor designado que o auxiliará a permanecer alerta quanto a reações alérgicas, interromper a infusão e buscar auxílio, se necessário.

? Veja o item 4. O QUE DEVO DABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? sobre o risco de reações alérgicas e uso domiciliar de HYQVIA.

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões):

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões):

Reações no local de infusão: Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões):

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea). Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HYQVIA, é possível que algumas pessoas que utilizam HYQVIA os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa). Estas reações não foram observadas com HYQVIA, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HYQVIA os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Página 10 de 11 Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso acredite ter utilizado mais HYQVIA do que deveria, converse com seu médico tão logo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0639.0293 Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRF-SP 33.461 Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.

Jaguariúna -SP CNPJ 60.397.775/0001-74 SAC 0800-7710345 Fabricado por:

Baxalta Belgium Manufacturing S.A.

Lessines, Bélgica

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

HYQ_0719_0920_VP Página 11 de 11 Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente 06/08/2020 2615368/20-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 05/06/2019 0501446/19-8 28/03/2019 0281339/19-4 28/06/2018 0516332/18-3 02/10/2017 2067957/17-2 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 11201 - PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 1692 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Ampliação de Uso Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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2,5 g / 5 g / 10 g / 20 g / 30 g 28/09/2020 - Dizeres legais 06/05/2019 - Para que este medicamento é indicado?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

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2,5 g / 5 g / 10 g / 20 g / 30 g 14/05/2019 0397857/18-5

NA NA NA NA

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

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2,5 g / 5 g / 10 g / 20 g / 30 g 28/12/2017 2329817/17-1 26/02/2018 - Dizeres legais

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2,5 g / 5 g / 10 g / 20 g / 30 g 29/04/2016 1660044/16-4 10305 - PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10370 - PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual 25/09/2017 - Inclusão inicial

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