Bula do HYPERIUM 1 MG COM CT BL AL/AL X 30

Bula Paciente HYPERIUM® 1mg Fabricante : Les Laboratoires Servier Industrie (Gidy) 1

MODELO DE BULA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HYPERIUM? 1mg rilmenidina 1mg

APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 15 ou 30 comprimidos de 1mg.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de HYPERIUM? (rilmenidina) contém:

dihidrogenofosfato de rilmenidina (DCB 07726) . . . . . . . . 1,544 mg correspondente a 1mg de rilmenidina base (DCB 07725) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, parafina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, cera branca de abelha, cloreto de metileno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HYPERIUM? é indicado para o tratamento da hipertensão arterial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HYPERIUM? age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. O início da ação do medicamento, após atingir o estado de equilíbrio, é a partir do terceiro dia de uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HYPERIUM? não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- se você é alérgico a rilmenidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (listados no item composição);

- se você sofre de depressão grave;

- se você tem insuficiência renal grave (clearance de creatinina

- se você está tomando sultoprida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS:

O tratamento com HYPERIUM? não deve ser interrompido bruscamente. A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente.

A administração de HYPERIUM? deve ser feita sob supervisão médica regular, principalmente em pacientes que já sofreram de acidentes vasculares recentes, tais como AVC (derrame) e infarto do miocárdio.

2 Tome cuidado especial se:

- você toma betabloqueadores concomitantemente;

- você toma inibidores da MAO concomitantemente.

Idosos:

Se você é idoso, atente para o maior risco de queda após se levantar devido à pressão arterial baixa.

Crianças e adolescentes:

HYPERIUM? não é indicado para o uso de crianças e adolescentes.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:

HYPERIUM? pode provocar sonolência e pode afetar a habilidade necessária para dirigir e operar maquinário.

Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

A administração de HYPERIUM? não é recomendada na gestação.

Lactação:

HYPERIUM?não deve ser administrado durante o período da amamentação. Informe ao seu médico imediatamente se você está amamentando ou pretende amamentar.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento.

Uso concomitante contraindicado:

- Sultoprida (usado para tratar alterações mentais tais como esquizofrenia).

Uso concomitante não recomendado:

- betabloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

- oxibato de sódio (usado no tratamento da narcolepsia).

- inibidores da MAO (usados no tratamento da hipertensão).

Uso concomitante que requerem alguns cuidados especiais:

- baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla);

- betabloqueadores, exceto esmolol (utilizado para hipertensão e angina, condição que causa dor no peito);

- medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;

- certos neurolépticos (usado no tratamento de alterações mentais): clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;

- bepridil (usado no tratamento de angina pectoris, condição que causa dor no peito);

- cisaprida, difemanil (usado no tratamento de problemas gastro-intestinais);

- moxifloxacin, eritromicina IV, espiramicina IV (antibióticos usados no tratamento de infecções);

- halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária);

- mizolastina (usado no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos);

- pentamidina (usado no tratamento de certos tipos de pneumonia);

- vincamina IV (usado no tratamento de alterações cognitivas sintomáticas em idosos, incluindo perda de memória);

3 - antidepressivos tricíclicos (utilizados para depressão);

- outros agentes anti-hipertensivos (usado no tratamento da pressão arterial alta).

Uso concomitante deve ser levado em consideração:

- alfabloqueadores;

- Amifostina (usado em quimio ou radioterapia);

- Corticosteróides (usados no tratamento de várias condições inclusive asma grave e artrite reumatoide), tetracosactídeo (tratamento de doença de Crohn) (tratamento oral) (exceto hidrocortisona usada na doença de Addison;

- Neurolépticos (usado no tratamento de alterações mentais), antidepressivos imipramina (usado no tratamento de alterações mentais, como a depressão);

- outros medicamentos com ação central que podem afetar sua vigilância quando usado em conjunto com HYPERIUM?: derivados da morfina (ex. analgésicos; supressores da tosse e tratamentos de substituição), alguns medicamentos utilizados para tratar ansiedade e distúrbios do sono (benzodiazepínicos, ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos, hipnóticos, neurolépticos, barbitúricos); antihistamínicos H1 (medicamentos utilizados para alergia ou reações alérgicas); medicamentos utilizados para depressão (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); outros anti-hipertensivos de ação central; baclofeno (utilizado para doenças com rigidez muscular, ex.

esclerose múltipla; talidomida (usada para câncer), pizotifeno e indoramina (usado no tratamento da enxaqueca).

- Nitratos (usados no tratamento de ataques de angina e insuficiência cardíaca), que pode causar queda na pressão arterial ao se levantar;

- medicamentos que podem causar queda na pressão arterial ao se levantar.

Interações com alimentos e bebidas:

Ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HYPERIUM? deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

HYPERIUM? é apresentado sob a forma de comprimidos brancos redondos e biconvexos, apresentando a gravação ?H? em ambas as faces. Não apresenta nenhum odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HYPERIUM? é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia), pela manhã, no início da refeição. No caso de resultados insatisfatórios após um mês de tratamento, a posologia poderá ser aumentada para 2 comprimidos por dia, em duas tomadas (1 comprimido pela manhã e outro à noite), no início das refeições. O tratamento pode ser mantido indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

4 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar HYPERIUM? no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, HYPERIUM? pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis.

Entre em contato com seu médico, se sentir os sintomas de ritmo cardíaco lento (bradicardia), incluindo vertigens, desmaios e fadiga.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Ansiedade, depressão, insônia;

? sonolência, dor de cabeça, tontura;

? palpitação (percepção dos batimentos cardíacos);

? extremidades frias (pernas e/ou mãos);

? dor no estômago, boca seca, diarreia, constipação;

? erupção cutânea, coceira na pele;

? câimbras;

? distúrbios sexuais;

? fraqueza, fadiga, inchaço (edema).

Reação incomum (ocorre entre 0.1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? ondas de calor (hot flushes), queda da pressão arterial ao se levantar;

? náusea.

Reação desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? Ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O efeito mais provável no caso de superdosagem de HYPERIUM? é uma queda acentuada da pressão e distúrbios de vigilância. Contate imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

MS N? 1.1278.0054 5 Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por:

Les Laboratoires Servier Industrie Route de Saran, nº 905, 45520 Gidy - França.

Embalado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 ? 76 Registrado e importado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 ? 76 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 ? 7033431 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/05/2017.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 15/04/2013 0285786133 Assunto 10458 ?

MEDICAMENT

O NOVO ? Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula ? Adequação a RDC 47/09.

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP 1 MG COM OR CT

BL AL AL X 15

1 MG COM OR CT

BL AL AL X 30

1 MG COM OR CT

BL AL AL X 60 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 25/11/2016 2526220/16-3 Assunto 10451 ?

MEDICAMENT

O NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula ? ? ? ? ? ? ? ? Apresentações;

Quando não devo usar este medicamento?

(item 3);

O que devo saber antes de usar este medicamento? (item 4);

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como devo usar este medicamento? (item 6);

Quais os males que este medicamento pode me causar?

(item 8);

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? (item 9);

Dizeres legais.

Versõe s (VP/VP S)

VP

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BL AL AL X 30

1 MG COM OR CT

BL AL AL X 60 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 04/05/2017 0791085/17-1 Assunto 10451 ?

MEDICAMENT

O NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula ? ? ? Quando não devo usar este medicamento?

(item 3);

O que devo saber antes de usar este medicamento? (item 4);

Quais os males que este medicamento pode me causar?

(item 8);

Versõe s (VP/VP S)

VP

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