Bula do HUMIRA 50 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + ENV LEN ALCOOL 

HUMIRA® AC (adalimumabe)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL

20 mg/0,2 mL 40 mg/0,4 mL 80 mg/0,8 mL AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 ? 1º andar ? Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo ? SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com

IP I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HUMIRA® AC adalimumabe

APRESENTAÇÃO DE USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS:

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 20 mg/0,2 mL:

- 20 mg em seringa pronta para uso com 0,2 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso + 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

APRESENTAÇÕES DE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS:

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 40 mg/0,4 mL:

- 40 mg em seringa pronta para uso com 0,4 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso + 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

- 40 mg em caneta com 0,4 mL*: embalagem com 2 canetas (PEN) + 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 80 mg/0,8 mL:

- 80 mg em seringa pronta para uso com 0,8 mL: embalagem com 1 seringa pronta para uso + 1 envelope com lenço umedecido em álcool.

- 80 mg em caneta com 0,8 mL*: embalagem com 1 caneta (PEN) + 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor).

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada seringa de 20 mg/0,2 mL contém:

adalimumabe . . . . . . . . 20 mg Excipientes* qsp . . . . . . . . 0,2 mL * manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada seringa/caneta de 40 mg/0,4 mL contém:

adalimumabe . . . . . . . . 40 mg Excipientes* qsp . . . . . . . . 0,4 mL * manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada seringa/caneta de 80 mg/0,8 mL contém:

adalimumabe . . . . . . . . 80 mg Excipientes* qsp . . . . . . . . 0,8 mL * manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Adultos Artrite Reumatoide HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a Bula para o paciente 1 grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.

HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite Psoriásica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

- Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® AC (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para estas terapias. HUMIRA® AC (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite Supurativa HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada Bula para o paciente 2 ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.

Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular HUMIRA® AC (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. Adalimumabe pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à Entesite HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.

O princípio ativo de HUMIRA® AC (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® AC (adalimumabe) bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-?, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é Artrite Reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é Artrite Psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é Espondiloartrite Axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não-radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na EpAax-nr há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é Espondilite Anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é Doença de Crohn?

Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

Bula para o paciente 3 O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é Psoríase em Placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é Psoríase Ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é Uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é Hidradenite Supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele que geralmente se manifesta com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use HUMIRA® AC (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver ?4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO??).

HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) ? (ver ?4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO??).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente Bula para o paciente 4 sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe.

Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), avise seu médico imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) não deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.

Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe.

Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, procure imediatamente o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas ao desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvam uma infecção fúngica grave são também orientados a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da Hepatite B: o uso de bloqueadores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com bloqueadores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B.

Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com bloqueadores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos Neurológicos: os bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica, incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA® AC (adalimumabe).

Bula para o paciente 5 No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Nas partes controladas dos estudos clínicos com bloqueadores de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam bloqueadores de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.

Durante os estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com base no conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento de linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um bloqueador de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia com bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações de seu médico.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de outro bloqueador de TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes- Bula para o paciente 6 controle. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um bloqueador de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de HUMIRA® AC (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.

Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) procure o seu médico imediatamente.

A descontinuação da terapia com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou bloqueador de TNF: infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro bloqueador de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente.

Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros bloqueadores de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico caso você esteja fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros bloqueadores de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações: os pacientes em tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Não é recomendado que crianças que foram expostas ao HUMIRA® AC (adalimumabe) no útero da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de HUMIRA® AC (adalimumabe) administrada à mãe durante a gravidez.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). HUMIRA® AC (adalimumabe) está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver ?3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??). O tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.

Bula para o paciente 7 Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser cuidadosamente monitorado para infecções e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver ?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??).

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade.

Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite), doença de Crohn e uveíte.

Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite reumatoide ou doença de Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com artrite reumatoide ou doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção recebida pela mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando HUMIRA® AC (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação: HUMIRA® AC (adalimumabe) é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos Bula para o paciente 8 sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

Interações medicamentosas Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.

Metotrexato: adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos.

Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de HUMIRA® AC (adalimumabe) e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente à HUMIRA® AC (adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.

Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Características físicas e organolépticas:

HUMIRA® AC (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea. A solução de HUMIRA® AC (adalimumabe) é límpida e incolor.

Bula para o paciente 9 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso:

Instruções para preparo e administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso de 20 mg/0,2 mL ou seringa pronta para uso de 40 mg/0,4 mL ou seringa pronta para uso de 80mg/mL:

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe).

Use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso Êmbolo Flange Tampa da agulha Não use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso:

? o líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;

? a seringa pronta para uso estiver vencida;

? a seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;

? a seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada.

Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.

Bula para o paciente 10

PASSO 1

Retire a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.

Deixe a seringa de 15 a 30 minutos em temperatura ambiente até o momento da injeção.

? ? Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda a seringa atingir a temperatura ambiente.

Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aquecer a seringa pronta para uso em micro-ondas ou em água quente.

Bula para o paciente 11

PASSO 2

Seringa pronta para uso Verifique o prazo de validade da seringa. Não use a seringa se esta estiver vencida.

Lave e seque cuidadosamente suas mãos.

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

? ? ? Lenço umedecido em álcool

PASSO 3

Local da injeção Uma seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe);

Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);

Gaze ou algodão.

Escolha o local da injeção:

? ? ? Na parte da frente das suas coxas;

ou Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.

Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.

Local da injeção

PASSO 4

? Não aplique o medicamento através das roupas;

? Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placas.

Segure a seringa com uma das mãos.

Verifique o líquido na seringa.

? Certifique-se de que o líquido esteja claro e límpido.

? Não use a seringa se o líquido estiver turvo ou com partículas.

? Não use a seringa se esta estiver danificada ou quebrada.

Gentilmente remova a tampa da agulha com a Bula para o paciente 12 outra mão. Jogue o protetor da agulha fora.

Não recoloque o protetor da agulha.

? Não toque na agulha com os seus dedos ou deixe que ela toque em qualquer superfície.

Bula para o paciente 13

PASSO 5

Segure a seringa com a agulha apontada para cima.

? Segure a seringa ao nível dos olhos com uma das mãos para que você possa ver o ar na seringa.

Empurre lentamente o êmbolo para que o ar saia através da agulha.

? É normal sair um pouco de líquido pela agulha.

PASSO 6

Segure a seringa em uma mão, entre o polegar e o dedo indicador, como se fosse um lápis.

Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.

PASSO 7

Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele a um ângulo de 45° em relação à pele.

? Assim que tiver inserido a agulha, solte a pele.

Empurre lentamente o êmbolo da seringa e injete toda a solução da seringa, até o seu completo esvaziamento.

Bula para o paciente 14

PASSO 8

Quando a seringa estiver vazia, remova lentamente a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.

Após a injeção, usando uma gaze ou um pedaço de algodão, pressione o local da injeção.

? ? Não esfregue;

Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.

PASSO 9

Descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Nunca reutilize a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe).

? Não recicle a seringa ou a descarte em lixo doméstico comum.

? Sempre mantenha a seringa e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.

O protetor da agulha, a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico comum.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA CANETA DE HUMIRA®

AC (adalimumabe) 80 mg/0,8 mL:

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe).

Use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

Tampa cinza (1) Capa branca da agulha Agulha Seta branca Janela de inspeção visual Tampa roxa(2) Botão ativador Bula para o paciente 15 Não use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso:

? o líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;

? a caneta estiver vencida;

? a caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;

? a caneta estiver danificada ou quebrada.

Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.

PASSO 1

Retire um envelope com a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.

Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

? Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a temperatura ambiente.

? Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta em micro-ondas ou em água quente.

PASSO 2

Verifique o prazo de Caneta validade da caneta. Não use a caneta se esta estiver vencida.

Lave e seque suas mãos cuidadosamente.

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

? Uma caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe);

? Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);

? Gaze ou algodão.

Lenço umedecido com álcool

PASSO 3

Escolha o local da injeção:

Local da injeção ? ? Na parte da frente das coxas;

ou Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.

Bula para o paciente 16 ? Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.

? ? Local da injeção Não aplique o medicamento através das roupas;

Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placas.

PASSO 4

Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta.

? ? ? ? É normal você ver uma ou mais bolhas na janela.

Certifique-se de que o líquido esteja límpido e incolor.

Não use a caneta se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas.

Não use a caneta se esta estiver danificada ou quebrada.

PASSO 5

Tampa 1 (cinza) Remova a tampa cinza (1) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.

? ? Tampa 2 (roxa) Certifique-se que a cobertura preta sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.

É normal ver algumas gotas de líquido saírem da agulha.

Remova a tampa roxa (2) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.

A caneta já está pronta para uso.

Gire a caneta de modo que a flecha branca aponte para o local da injeção.

PASSO 6

Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho Bula para o paciente 17 razoável no local da injeção, criando uma prega, e segure-a firmemente até que a injeção seja finalizada.

Posicione a flecha branca da caneta em direção ao local da injeção (coxa ou abdômen).

Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta (ângulo de 90º) contra o local da injeção.

Segure a caneta de forma que você possa ver a janela.

Não pressione o botão ativador roxo até sentir-se pronto para realizar a injeção.

Bula para o paciente 18

PASSO 7

ATENÇÃO 15 segundos para caneta de 80 mg/0,8 mL Pressione firmemente a caneta sobre o local da injeção antes de iniciar a injeção.

Mantenha a caneta pressionada para evitar que ela se afaste da pele durante a injeção.

Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente por 15 segundos para a caneta de 80 mg/0,8 mL.

? Um ?clique? em som alto irá indicar o início da injeção.

? Mantenha a caneta pressionada firmemente sobre o local da injeção até que a injeção seja finalizada.

Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo parar de se mover na janela lateral.

PASSO 8

Quando a injeção for finalizada, puxe lentamente a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.

? A saída de uma pequena quantidade de líquido no local da injeção é normal.

Se mais do que algumas gotas de líquido saírem do local da injeção, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para orientações.

Após a injeção, usando uma gaze ou pedaço de algodão, pressione o local da injeção.

? ? Não esfregue;

Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.

PASSO 9

Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

? Não recicle a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) ou a descarte em lixo doméstico comum.

? Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.

As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e Bula para o paciente 19 o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico comum.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA CANETA DE HUMIRA®

AC (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL:

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe).

Use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

Tampa cinza (1) Capa branca da agulha Seta branca Agulha Janela de inspeção visual Tampa roxa(2) Botão ativador Não use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso:

? o líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;

? a caneta estiver vencida;

? a caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;

? a caneta estiver danificada ou quebrada.

Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.

PASSO 1

Retire um envelope com a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.

Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

? ? Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a temperatura ambiente.

Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta Bula para o paciente 20 em micro-ondas ou em água quente.

PASSO 2

Caneta Verifique o prazo de validade da caneta. Não use a caneta se esta estiver vencida.

Lave e seque suas mãos cuidadosamente.

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

? Uma caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe);

? Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);

? Gaze ou algodão.

Lenço umedecido com álcool

PASSO 3

Escolha o local da injeção:

Local da injeção ? ? ? Na parte da frente das coxas;

ou Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.

Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.

Local da injeção ? ? Não aplique o medicamento através das roupas;

Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placas.

Bula para o paciente 21

PASSO 4

Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta.

? ? ? ? É normal você ver uma ou mais bolhas na janela.

Certifique-se de que o líquido esteja límpido e incolor.

Não use a caneta se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas.

Não use a caneta se esta estiver danificada ou quebrada.

PASSO 5

Tampa 1 (cinza) Remova a tampa cinza (1) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.

? ? Tampa 2 (roxa) Certifique-se que a cobertura preta sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.

É normal ver algumas gotas de líquido saírem da agulha.

Remova a tampa roxa (2) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.

A caneta já está pronta para uso.

Gire a caneta de modo que a flecha branca aponte para o local da injeção.

PASSO 6

Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma prega, e segure-a firmemente até que a injeção seja finalizada.

Posicione a flecha branca da caneta em direção ao local da injeção (coxa ou abdômen).

Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta (ângulo de 90º) contra o local da injeção.

Segure a caneta de forma que você possa ver a janela.

Não pressione o botão ativador roxo até sentir-se pronto para realizar a injeção.

Bula para o paciente 22

PASSO 7

ATENÇÃO 10 segundos para caneta de 40 mg/0,4 mL Pressione firmemente a caneta sobre o local da injeção antes de iniciar a injeção.

Mantenha a caneta pressionada para evitar que ela se afaste da pele durante a injeção.

Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente por 10 segundos para a caneta de 40 mg/0,4 mL.

? Um ?clique? em som alto irá indicar o início da injeção.

? Mantenha a caneta pressionada firmemente sobre o local da injeção até que a injeção seja finalizada.

Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo parar de se mover na janela lateral.

PASSO 8

Quando a injeção for finalizada, lentamente puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.

? A saída de uma pequena quantidade de líquido no local da injeção é normal.

Se mais do que algumas gotas de líquido saírem do local da injeção, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para orientações.

Após a injeção, usando uma gaze ou pedaço de algodão, pressione o local da injeção.

? ? Não esfregue;

Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.

PASSO 9

Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

? Não recicle a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) ou a descarte em lixo doméstico comum.

? Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.

As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e Bula para o paciente 23 o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico comum.

Posologia:

HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.

O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.

O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com doença de crohn ? 40 kg.

Adultos Artrite Reumatoide A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial NãoRadiográfica) A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Bula para o paciente 24 Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos);

Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia);

Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa A dose de indução recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos);

Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia);

Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. HUMIRA® AC (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Psoríase em Placas A dose inicial recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administradas por via subcutânea, seguidas de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7 dias Bula para o paciente 25 ou 80 mg a cada 14 dias de HUMIRA® AC (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose , esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Hidradenite Supurativa O esquema posológico recomendado de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Uveíte A posologia recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg), seguidas de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe)para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Paciente 10 kg a

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de HUMIRA® AC (adalimumabe) respectivamente.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à Entesite A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes com Artrite relacionada à Entesite Peso do Paciente Dose 15 kg a

HUMIRA® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.

Doença de Crohn A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn Peso do Paciente

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento da dose de manutenção de adalimumabe se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

?

? ? 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.

Bula para o paciente 27 Adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Uveíte Pediátrica A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa, anterior, crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.

Adalimumabe deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de adalimumabe para pacientes pediátricos com Uveíte Peso do Paciente Dose 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1) Reações adversas durante os estudos clínicos Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe.

- Infestações e infecções* Bula para o paciente 28 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infec