Bula do HUMALOG MIX 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

Humalog? Mix 25 Eli Lilly do Brasil Ltda.

Suspensão injetável 100 UI/mL Kwikpen CDS05FEV15 HUMALOG? MIX 25 KWIKPEN? insulina lispro (25% de insulina lispro e 75% de insulina lispro protamina) derivada de ADN* recombinante

APRESENTAÇÕES

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão de cor branca constituída de 25% de solução de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina (NPL), em uma concentração de 100 unidades/mL (UI-100) de insulina lispro (derivada de ADN* recombinante).

Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com 3 mL de suspensão.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

insulina lispro derivada de ADN* recombinante . . . . . . . . 100 unidades Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e útil seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado pelo médico.

O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma mistura de insulina lispro (ação rápida) com uma suspensão de insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose no sangue.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação do HUMALOG MIX 25 KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 25 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.

A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN:

Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.

Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com outros medicamentos.

Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.

Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre HUMALOG MIX 25 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e precauções).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto lacrado: deve-se armazenar HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Não use HUMALOG MIX 25 KWIKPEN se tiver sido congelado.

Produto em uso: o HUMALOG MIX 25 KWIKPEN que estiver em uso deve ser mantido à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar. Após 28 dias, o HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no interior do seu refil.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão de cor branca. Portanto, deve apresentar-se uniformemente turva ou leitosa.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Modo de usar O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).

A mistura de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 25 KWIKPEN. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha do dispositivo seja trocada.

Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): a hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS ? 1.1260.0179 Farm. Resp.: Márcia A. Preda ? CRF-SP nº 19189 Fabricado por:

Lilly France S.A.S. ? Fegersheim ? França Embalado por:

Eli Lilly and Company ? Indianápolis ? EUA Ou Fabricado por:

Eli Lilly Itália S.p.A ? Sesto Fiorentino ? Itália Importado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Av. Morumbi, 8264 ? São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Venda sob prescrição médica.

Lilly SAC 0800 701 0444 www.lilly.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Inclusão Inicial de 28/06/2013 0520550/13-6 Texto de Bula ? 28/03/2013 RDC 60/12 N° do expediente N/A Assunto Ofício nº 28/06/2013 0236828135/2013 Notificação de Alteração de Alteração de Texto 27/11/2013 0994500/13-8 30/11/2011 431683/11-5 de Bula ? RDC prazo de validade 60/12 Notificação de Notificação de Alteração de Texto Alteração de 22/12/2015 1111689/15-7 22/12/2015 1111689/15-7 de Bula ? RDC Texto de Bula ? 60/12 RDC 60/12 Notificação de Notificação de Alteração de Texto Alteração de 10/04/2018 0276186/18-6 10/04/2018 0276186/18-6 de Bula ? RDC Texto de Bula ? 60/12 RDC 60/12 05/05/2020 -- Data de aprovação Notificação de Inclusão do local Alteração de Texto 31/10/2016 2447986/16-7 de fabricação do de Bula ? RDC produto a granel 60/12 21/10/2013 22/12/2015 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS)

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10/04/2018

- APRESENTAÇÕES

05/02/2018

- APRESENTAÇÕES - VIA DE ADMINISTRAÇÃO - RESTRIÇÃO DE USO

- COMPOSIÇÃO

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

-DIZERES LEGAIS VP

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Caneta aplicadora descartável com suspensão injetável Humalog? Mix 25 Eli Lilly do Brasil Ltda.

Suspensão injetável 100 UI/mL Refil 3 mL CDS05FEV15 HUMALOG? MIX 25 insulina lispro (25% de insulina lispro e 75% de insulina lispro protamina) derivada de ADN* recombinante D.C.B. 04920

APRESENTAÇÕES

HUMALOG MIX 25 é uma suspensão de cor branca constituída de 25% de solução de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina (NPL), em uma concentração de 100 unidades/mL (U-100) de insulina lispro (derivada de ADN* recombinante).

Está disponível em embalagem contendo 5 refis de vidro com 3 mL de suspensão, para uso em canetas compatíveis para administração de insulina.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

insulina lispro derivada de ADN* recombinante . . . . . . . . 100 unidades Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol liquefeito, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injeção q.s.p.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HUMALOG MIX 25 é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose no sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para a utilização da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado pelo médico.

O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

HUMALOG MIX 25 é uma mistura de insulina lispro (ação rápida) com uma suspensão de insulina lispro protamina (ação intermediária) usada para controlar a taxa de glicose no sangue.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulina, a duração de ação de HUMALOG MIX 25 depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HUMALOG MIX 25 não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 25 poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 25.

A dose habitual de HUMALOG MIX 25 pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 25:

Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.

Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 25, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 25 com outros medicamentos.

Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 25 em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas, ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 25.

Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 25 em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas O médico deve ser consultado quando outros medicamentos forem usados além de HUMALOG MIX 25.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides [tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo)], terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (tipo de analgésico e anti-inflamatório), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em alguns pacientes.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 25.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre HUMALOG MIX 25 e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e precauções).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto lacrado: deve-se armazenar os refis de HUMALOG MIX 25 em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 36 meses. Não use HUMALOG MIX 25 se tiver sido congelado.

Produto em uso: a caneta e o refil em uso devem ser mantidos à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar.

Após 28 dias, o refil de HUMALOG MIX 25 deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

Os refis de 3mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico HUMALOG MIX 25 é uma suspensão estéril de cor branca. Portanto, deve apresentar-se uniformemente turva ou leitosa.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 25 a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 25 pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade física ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Modo de usar O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 25 permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).

A mistura de HUMALOG MIX 25 com outros tipos de insulina não foi estudada.

HUMALOG MIX 25 deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 25 deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar HUMALOG MIX 25. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.

As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil deve ser utilizado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

Preparação do refil de HUMALOG MIX 25 para inserção na caneta:

1. Lave as mãos;

2. Rode o refil entre as palmas das mãos por 10 vezes;

3. Segurando o refil por uma extremidade, inverta-o em 180° vagarosamente por 10 vezes para que a pérola de vidro percorra toda a extensão do refil em cada inversão. A suspensão deve se apresentar uniformemente turva ou leitosa. Caso contrário, repetir o processo até que o conteúdo esteja misturado;

4. Antes de inserir o refil de HUMALOG MIX 25 na caneta, examine visualmente o conteúdo. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina na caneta antes de cada injeção;

5. Inserir o refil na caneta de aplicação de insulina, seguindo cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para a inserção do refil.

Aplicação da injeção:

1. Lave as mãos;

2. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil;

3. Inspecione o refil de HUMALOG MIX 25;

4. Siga as instruções do fabricante da caneta para inserção da agulha;

5. Segure a caneta com a agulha para cima. Se houver grandes bolhas, bater os lados levemente com os dedos até que as bolhas alcancem a parte superior. Remova as bolhas e o ar da agulha colocando a caneta na posição de 2 unidades de dose e pressionar o êmbolo. Repita essas etapas se necessário até aparecer uma gota de HUMALOG MIX 25 na ponta da agulha;

6. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção, a pelo menos, um centímetro da anterior;

7. Limpar a pele onde a injeção deverá ser aplicada;

8. Com uma das mãos, estabilizar a pele pressionando ou segurando uma grande área;

9. Aplique a dose de insulina por via subcutânea, inserindo a agulha de acordo com as instruções do médico e do fabricante da caneta. Empurre o êmbolo até o fundo;

10. Conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área;

11. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando à erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS ? 1.1260.0179 Farm. Resp.: Márcia A. Preda ? CRF-SP nº 19189 Fabricado por:

LILLY FRANCE S.A.S. ? Fegersheim ? França ou ELI LILLY ITALIA S.P.A. ? Sesto Fiorentino ? Itália Embalado por:

LILLY FRANCE S.A.S. ? Fegersheim ? França Importado e Registrado por:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Av. Morumbi, 8264 ? São Paulo, SP ? Brasil CNPJ 43.940.618/0001-44 Venda sob prescrição médica.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 28/06/2013 27/11/2013 22/12/2015 27/04/2017 Nº do expediente 0520550/13-6 0994500/13-8 1111689/15-7 0728887/17-5 Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/03/2013 N/A Ofício nº 0236828135/2013 28/06/2013

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Refil 3 mL

VP

Refil 3 mL

VP

Refil 3 mL

VP

Refil 3 mL 30/11/2011 22/12/2015 27/04/2017 431683/11-5 1111689/15-7 0728887/17-5 Alteração de prazo de validade Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/10/2013 22/12/2015 27/04/2017

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

29/11/2018 1128697/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 31/10/2016 2447986/16-7 Inclusão do local de fabricação do produto a granel 05/02/2018

- DIZERES LEGAIS VP

Refil 3mL Humalog? Mix 50 Eli Lilly do Brasil Ltda.

Suspensão injetável 100 UI/mL Kwikpen CDS05FEV15 HUMALOG? MIX 50 KWIKPEN? insulina lispro (50% de insulina lispro e 50% de insulina lispro protamina) derivada de ADN* recombinante

APRESENTAÇÕES

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão de cor branca constituída de 50% de solução de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina (NPL), em uma concentração de 100 unidades/mL (UI-100) de insulina lispro (derivada de ADN* recombinante).

Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com 3 mL de suspensão.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

insulina lispro derivada de ADN* recombinante . . . . . . . . 100 unidades Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e útil seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado pelo médico.

O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma mistura de insulina lispro (ação rápida) com uma suspensão de insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose no sangue.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação do HUMALOG MIX 50 KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 50 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 50

KWIKPEN.

A dose habitual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN:

Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.

Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN com outros medicamentos.

Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 50

KWIKPEN.

Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre HUMALOG MIX 50 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e precauções).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto lacrado: deve-se armazenar HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Não use HUMALOG MIX 50 KWIKPEN se tiver sido congelado.

Produto em uso: o HUMALOG MIX 50 KWIKPEN que estiver em uso deve ser mantido à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar. Após 28 dias, o HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no interior do seu refil.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão de cor branca. Portanto, deve apresentar-se uniformemente turva ou leitosa.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Modo de usar O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).

A mistura de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 50 KWIKPEN. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha do dispositivo seja trocada.

Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): a hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS ? 1.1260.0179 Farm. Resp.: Márcia A. Preda ? CRF-SP nº 19189 Fabricado por:

Lilly France S.A.S. ? Fegersheim ? França Embalado por:

Eli Lilly and Company ? Indianápolis ? EUA Ou Fabricado por:

Eli Lilly Itália S.p.A ? Sesto Fiorentino ? Itália Importado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Av. Morumbi, 8264 ? São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Venda sob prescrição médica.

Lilly SAC 0800 701 0444 www.lilly.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Inclusão Inicial 28/06/2013 0520550/13-6 de Texto de Bula 28/03/2013 ? RDC 60/12 N° do expediente N/A Assunto Data de aprovação Ofício nº 28/06/2013 0236828135/2013 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS)

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Notificação de Alteração de Alteração de 27/11/2013 0994500/13-8 30/11/2011 431683/11-5 prazo de validade Texto de Bula ? RDC 60/12 21/10/2013 Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de 22/12/2015 1111689/15-7 22/12/2015 1111689/15-7 Texto de Bula ? Texto de Bula ? RDC 60/12 RDC 60/12

- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO

22/12/2015

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de 10/04/2018 0276186/18-6 10/04/2018 0276186/18-6 Texto de Bula ? Texto de Bula ? RDC 60/12 RDC 60/12 05/05/2020 -- Notificação de Inclusão do local Alteração de 31/10/2016 2447986/16-7 de fabricação do Texto de Bula ? produto a granel RDC 60/12 Apresentações relacionadas Caneta aplicadora descartável com suspensão injetável Caneta aplicadora descartável com suspensão injetável

VP

Caneta aplicadora descartável com suspensão injetável 10/04/2018

- APRESENTAÇÕES VP

Caneta aplicadora descartável com suspensão injetável 05/02/2018

- APRESENTAÇÕES - VIA DE ADMINISTRAÇÃO - RESTRIÇÃO DE USO

- COMPOSIÇÃO

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

-DIZERES LEGAIS VP

Caneta aplicadora descartável com suspensão injetável Humalog? Mix 50 Eli Lilly do Brasil Ltda.

Suspensão injetável 100 UI/mL Refil 3 mL CDS05FEV15 HUMALOG? MIX 50 insulina lispro (50% de insulina lispro e 50% de insulina lispro protamina) derivada de ADN* recombinante D.C.B. 04920

APRESENTAÇÕES

HUMALOG MIX 50 é uma suspensão de cor branca constituída de 50% de solução de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina (NPL), em uma concentração de 100 unidades/mL (U-100) de insulina lispro (derivada de ADN* recombinante).

Está disponível em embalagem contendo 5 refis de vidro com 3 mL de suspensão, para uso em canetas compatíveis para administração de insulina.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

insulina lispro derivada de ADN* recombinante . . . . . . . . 100 unidades Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol liquefeito, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injeção q.s.p.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HUMALOG MIX 50 é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose no sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para a utilização da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado pelo médico.

O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

HUMALOG MIX 50 é uma mistura de insulina lispro (ação rápida) com uma suspensão de insulina lispro protamina (ação intermediária) usada para controlar a taxa de glicose no sangue.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulina, a duração de ação de HUMALOG MIX 50 depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HUMALOG MIX 50 não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 50 poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 50.

A dose habitual de HUMALOG MIX 50 pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 50:

Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico. Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 50, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 50 com outros medicamentos.

Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 50 em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 50.

Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 50 em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas O médico deve ser consultado quando outros medicamentos forem usados além de HUMALOG MIX 50.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides [tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo)], terapia de reposição tireoideana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (tipo de analgésico e anti-inflamatório), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão