Bula do HIXIZINE 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio HIXIZINE (25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.

HIXIZINE® Theraskin® Farmacêutica Ltda.

dicloridrato de hidroxizina Solução Oral (xarope) HIXIZINE® dicloridrato de hidroxizina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

XAROPE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES USO ORAL APRESENTAÇÃO

Contém 2mg de dicloridrato de hidroxizina em cada 1 mL do produto.

Frasco de plástico contendo 120 mL de volume líquido. Acompanha bico adaptador e seringa dosadora de 10mL.

COMPOSIÇÃO

dicloridrato de hidroxizina . . . . . . . . 2 mg Veículo com sacarose q.s.p . . . . . . . . 1mL Veículo: ciclamato de sódio, ácido cítrico, benzoato de sódio, mentol, essência de caramelo, sacarose, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hixizine® Xarope está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, que apresenta ação anti-pruriginosa (anti-coceira).

A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários metabólitos. É eliminada principalmente pela urina.

A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos e responsável pelo prurido (coceira) relacionado a estes.

A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anti-coceira.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando tomado essa medicação, que pode levar ao batimento cardíaco anormal ou mesmo causar parada cardíaca. O risco é visto principalmente em pacientes que já apresentam arritmia cardíaca ou tem fator de risco para esse problema.

Não deve ser utilizado por pacientes que já apresentam alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou está usando outros medicamentos que podem causar efeitos parecidos no coração. Deve ser usado com cuidado se estiver tomando outras medicações que diminui o batimento do coração ou que diminui o nível de potássio no sangue.

Contraindicado quando utilizado em associação ou concomitante a fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes, como antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida, amiodarona e sotanol), alguns anti-histamínicos, antipsicóticos (ex: haloperidol), antidepressivos (ex: citalopram, escitalopram), antimaláricos (ex: mefloquina), antibióticos (ex: eritromicina, levofloxacino, moxfloxacino), antifúngicos (ex: pentamidina), fármacos para o trato gastrointestinal (ex: prucaloprida), drogas anti-câncer (ex: toremifeno, vandetanibe) ou metadona, pois podem aumentar o risco de arritmia cardíaca e álcool.

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.

Pessoas com maior risco de problemas com ritmo cardíaco.

Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém SACAROSE, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos.

Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

Deve-se ter cuidado quanto ao uso de hidroxizina junto com medicamentos que causem diminuição do potássio do sangue (hipocalemia) ou do batimento cardíaco (bradicardia) ou drogas que inibem a enzima que metaboliza (quebra) a hidroxizina, por causarem o aumento da concentração no sangue da hidroxizina.

A ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada junto com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso junto de hidroxizina e depressores do SNC, comunique seu médico para ajustes na dosagem.

Evitar o uso por pessoas com maior risco de problemas de ritmo cardíaco (arritmia) ou doenças cardíacas.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem.

O teste cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.

O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias.

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.

Pacientes idosos: Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas (Vide Sessão ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

O uso do medicamento não é recomendado por pacientes idosos, devido à redução da eliminação da hidroxizina e maior vulnerabilidade a reações adversas.

Pacientes pediátricos: os jovens tratados apresentam maior chance de desenvolver reações adversas sobre o sistema nervoso central, como sonolência, sedação e secura da boca. Foram notificados mais casos de convulsões em crianças do que em adultos. Não utilizar os comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg, sendo indicado a utilização do xarope nesses casos.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Orienta-se o uso da menor dose efetiva do medicamento Hixizine® pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Hixizine® Xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hixizine® Xarope: É uma solução incolor a levemente amarelada e com odor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Adultos: 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Idosos: máximo de 50 mg/dia (somente quando o seu uso for inevitável). Vide informações na Sessão ?O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.

Crianças: 0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Nas crianças com peso até 40kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2mg/kg de peso corporal. Crianças com peso superior a 40kg, a dose máxima não deve exceder os 100mg por dia.

Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.

Orienta-se o uso da menor dose efetiva do medicamento Hixizine® pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.

Utilizar Hixizine® Xarope apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar Hixizine® Xarope tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea, vomito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre), prolongamento do intervalo QT e Torsades de pointes.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.

O uso por crianças e idosos pode provocar mais reações do que ocorre em adultos.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náusea, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações.

Podem-se seguir diminuição do nível de consciência, dificuldade respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e parada cardiorrespiratório.

Enquanto aguarda o socorro médico, converse com o paciente que tomou a dose maior do que a indicada para tentar manter o nível de consciência, fique em um ambiente ventilado e observe a respiração. Se estiver convulsionando, retire objetos de perto que o paciente possa se machucar e segure a cabeça para evitar traumas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada ela ANVISA em 26/08/2020.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015 MS 1.0191.0256.002-8

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo ? SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

VP/VPS

Anexo B - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Assunto expediente expediente N/A N/A N/A 17/12/2019 3483854/196 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação 08/09/2017 1935323/17-5 Ofício 26/08/2020 1751549201 GESEF N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Item: ?Quando

VP/VPS

2MG/ML SOL não devo usar

OR CT FR PLAS

este AMB X 120ML medicamento?? - Item: ?O que devo saber antes de usar este medicamento?? - Item: ?Como devo usar este medicamento?? - Item: ?Quais os males que este medicamento pode me causar?? - Item: ?O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?? Adequação das nomenclaturas das DCB VP2 2MG/ML SOL

OR CT FR PLAS

AMB X 120ML de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/04/2019 11/02/2016 0351513/193 1258312/160 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 conforme RDC 64/12 N/A N/A N/A N/A - Item: ?Onde, como e quanto tempo posso guardar este medicamento?? Exclusão da frase:

Evitar calor excessivo.

Proteger da luz e umidade.

- Item Apresentações:

Exclusão da apresentação frasco de vidro e Inclusão frasco de plástico Adequação ao Art 43 da RDC 47/2009 e Adequação ao Art 6° da RDC 58/2014 VP1 2MG/ML SOL

OR CT FR PLAS

AMB X 120ML 2MG/ML SOL

OR CT FR PLAS

AMB X 120ML

VP

25MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 30 HIXIZINE® Theraskin® Farmacêutica Ltda.

dicloridrato de hidroxizina Comprimido HIXIZINE® dicloridrato de hidroxizina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

COMPRIMIDO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES USO ORAL APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 10 comprimidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina.

Embalagem contendo 30 comprimidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina.

COMPOSIÇÃO

dicloridrato de hidroxizina . . . . . . . . 25 mg Excipientes qsp . . . . . . . . 1 comprimido Veículo: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hixizine® Comprimido está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa (anticoceira).

A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos.

A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anti-coceira.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.

Pessoas com maior risco de problemas com ritmo cardíaco.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

Evitar o uso por pessoas com maior risco de problemas de ritmo cardíaco (arritmias) ou doenças cardíacas.