Abaixo você poderá ler a bula do remédio HIPOXOMIL (20 MG COM REV CT BL AL AL X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
HIPOXOMIL
(olmesartana medoxomila)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
comprimido revestido 20 mg e 40 mg
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HIPOXOMIL
(olmesartana medoxomila)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg e 40 mg. Embalagens com 10, 20, 30, 40, 60, 100* e 200** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável **Embalagem Hospitalar
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
olmesartana medoxomila . . . . . . . . 20 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . com rev Cada comprimido revestido contém:
olmesartana medoxomila . . . . . . . . 40 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . com rev * celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.
II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIPOXOMIL é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão ?alta? ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão ?baixa? ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIPOXOMIL age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de HIPOXOMIL deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com HIPOXOMIL pode levar à piora da função dos rins. O efeito de HIPOXOMIL pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de HIPOXOMIL.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com HIPOXOMIL, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: Uso em crianças: HIPOXOMIL não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
HIPOXOMIL pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas HIPOXOMIL 20 mg e 40 mg: comprimido revestido liso na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de HIPOXOMIL é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de HIPOXOMIL é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar HIPOXOMIL, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de HIPOXOMIL. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de HIPOXOMIL pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.2675.0388 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 Registrado por: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP 13186-901 CNPJ nº 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC: 0800-0262274 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2020.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.
Assunto expediente expediente (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial 15/06/2020 1898913/20-6 de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.
Data de Assunto expediente expediente aprovação 14/10/2014
NA
0923445/14-4
NA
10490 SIMILAR Registro de Produto CLONE
NA
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 25/05/2020 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
NA
Ressubmissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100* ou 200** comprimidos revestidos.
* Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar
VP/VPS
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100* ou 200** comprimidos revestidos.