Abaixo você poderá ler a bula do remédio HENETIX (350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
HENETIX® Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável 300 mg I/mL 350 mg I/mL XX300_Annexes_18-09-2017_FR vEN XX350_Annexes_18-09-2017_FR vEN HENETIX® iobitridol Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade
USO INJETÁVEL USO ADULTO E PEDIÁTRICO APRESENTAÇÕES:
HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INJETÁVEL
COMPOSIÇÃO:
HENETIX® 300 HENETIX® 350 iobitridol . . . . . . . . 658,1000 mg . . . . . . . . 767,8000 mg cloridrato de trometamol . . . . . . . . 2,6800 mg . . . . . . . . 2,6800 mg trometamol . . . . . . . . 0,3640 mg . . . . . . . . 0,3640 mg edetato dissódico de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,1000 mg . . . . . . . . 0,1000 mg água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL . . . . . . . . 1 mL HENETIX® 300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
HENETIX® 350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.
Informações técnicas:
HENETIX® 300:
Viscosidade a 20ºC: 11 mPa.s Viscosidade a 37ºC: 6 mPa.s Osmolalidade: 695 mOsm/Kg H2O HENETIX® 350:
Viscosidade a 20ºC: 21 mPa.s Viscosidade a 37ºC: 10 mPa.s Osmolalidade: 915 mOsm/Kg H2O
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.
Grupo Farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado. Código ATC: V08AB11 HenetiX® 300 e 350 Este medicamento é indicado para uso em exames de:
Urografia intravenosa Tomografia Computadorizada Angiografia digital por via intravenosa Angiografia periférica e cerebral Angiocardiografia
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.
Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:
- Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX® - Tireotoxicose manifesta.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, - será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, - apresenta insuficiência renal, - apresenta insuficiência hepática, - apresenta distireoidismo, - apresenta doenças cardiovasculares, - apresenta distúrbios do sistema nervoso central, - tem feocromocitoma, - apresenta miastenia, - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, - tem pancreatite.
- asma.
Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Associação com outros tratamentos:
- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
- Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
- Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
- Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp.
entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.
HenetiX® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações Dose média (mL/Kg) Urografia com:
- injeção intravenosa rápida - injeção intravenosa lenta Faixa de volume total (mL) 1,2 1,6 50-100 100 1,4 1,9 20-100 20-150 1,7 40-270 Angiocardiografia 1,1 70-125 Angiografia:
- cerebral - extremidades inferiores 1,8 2,8 42-210 85-300 Tomografia computadorizada:
- crânio - corpo inteiro Angiografia digital subtração intravenosa de HenetiX® 350:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) Urografia intravenosa 1,0 50-100 Tomografia computadorizada:
- crânio - corpo inteiro 1.0 1,8 40-100 90-180 2,1 95-250 1,9 4,6 65-270 10-130 Angiografia digital subtração intravenosa Angiocardiografia - Adultos - Crianças por Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios imunológico do sistema Rara: hipersensibilidade Muito rara: choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireoide Distúrbios do sistema nervoso Rara: pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias Distúrbios do ouvido e do Rara: vertigem labirinto Muito rara: deficiência auditiva Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina Desconhecido: taquicardia ventricular do tipo Torsades de Pointes, arterioespasmo coronário Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial Muito rara: colapso cardiovascular Desconhecido: hipertensão Distúrbios respiratórios, Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros torácicos e mediastínicos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo Distúrbios gastrointestinais Pouco frequente: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal Distúrbios da pele e do tecido Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido subcutâneo Muito raras: pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria Distúrbios gerais e alterações Pouco frequente: sensação de calor no local da injeção Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina *Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios do sistema nervoso Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia Distúrbios da pele e do tecido Eritema polimorfo subcutâneo Distúrbios vasculares Tromboflebite Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas - Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
- Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
- População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042.
Forma de Apresentação: Frasco Ampola Fabricado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil CEP 22710-568 Indústria Brasileira MS: 1.4980.0003 Registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro ? RJ ? Brasil ? CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43 ? Indústria Brasileira SAC - 08000 261 290
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX 22015-19 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.
expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te 14/01/11 No. Do expediente 037966/11-2 Assunto Notificação de alteração de texto de bula ? Adequação à RDC 47/09 Data da aprovação Não houve aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Adequação à RDC 47/09 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP12 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas 13/09/2013 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 - Advertências e Precauções - Reações Adversas VP13 Retirada da data de validade do item 7 da bula ?7.Cuidados de armazenamento? VP14 flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
04/02/15 04/04/16 0102909156 1452806161 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/01/15 0064820155 7115 Alteração na AFE/AE ? Responsável Técnico (automático) Aprovação automática - Alteração do Responsável Técnico - Retirada do endereço eletrônico da empresa - Adequações para melhor entendimento do texto nos seguintes itens:
Composição, Indicação, contraindicação, VP15 VP16 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou Advertências e precauções, Reações adversas, Superdose.
11/07/2016 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Adequação para atender a RDC 47 de setembro de 2009 com a frase obrigatória do item reações adversas.
VP17 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
17/04/2017 0637355171 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Adequação para atender a RDC 47 de setembro de 2009 com a exclusão das informações relativas às apresentações que não são comercializadas VP18 Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
29/06/2018 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Inclusão de informações de segurança, para melhor compreensão nos seguintes itens:
Apresentações, Caracteristicas Farmacológicas, Advertencias e Precauções e Reações Adversas - Atualização do CEP da empresa - Alteração do Responsável Técnico VP19 Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;
HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;