Bula do HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA EMS S/A

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

hemifumarato de quetiapina ?Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999?

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 10, 20, 30, 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 90, 450 ou 500 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)

COMPOSIÇÃO

Hemifumarato de quetiapina 25 mg Cada comprimido revestido contém 28,780 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

Hemifumarato de quetiapina 100 mg Cada comprimido revestido contém 115,130 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Hemifumarato de quetiapina 200 mg Cada comprimido revestido contém 230,260 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Hemifumarato de quetiapina 300 mg Cada comprimido revestido contém 345,399 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 300 mg de quetiapina).

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho* e óxido de ferro amarelo**.

* Presente apenas no hemifumarato de quetiapina 25 mg.

** Presente no hemifumarato de quetiapina 25 mg e 100 mg.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

? Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.

? Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.

? Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).

? Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.

? Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.

? Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).

? Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

? Em pacientes com história de convulsões.

? Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.

? Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.

? Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

? Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

? Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Interações Medicamentosas, Quais os Males que este Medicamento Pode me Causar? e O que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do que a Indicada Deste Medicamento?).

- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos (glóbulo branco presente no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Interações Medicamentosas Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (Entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:

- Hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimido revestido, na cor laranja, circular, biconvexo e liso.

- Hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimido revestido, na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

- Hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimido revestido, na cor branca, circular, biconvexo e liso.

- Hemifumarato de quetiapina 300 mg: comprimido revestido, na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

? Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, o hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

? Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: o hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

? Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato de quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia ? Esquizofrenia Adolescentes (13 a 17 anos de idade) A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5° dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.

Adultos A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4° dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

? Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5° dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.

Adultos A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

? Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver item Quais os Males que este Medicamento pode me Causar?).

? Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).

? Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, o hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, o hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstinência por de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo:

insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

? Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.

? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.

? Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).

? Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele), febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios linfáticos].

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:

? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.

? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.

Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.0235.1017 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina - CRF-SP n° 22.234 Registrado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Embalado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800 191914 www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do N°.

Assunto expediente expediente 06/06/2013 0450392/13-9 10/06/2013 0457893/13-7 24/09/2013 0806199/13-8 16/10/2014 21/07/2016 (10459) Genérico - Medicamento Genérico Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0931595/14-1 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 2103347/16-1 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N°. do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1645721/16-8 10249 - Genérico - Inclusão de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 29/04/2016 18/07/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto conforme bula padrão.

Comprimidos revestidos de Submissão 25 mg/ 100 mg/

VP/VPS

eletrônica apenas 200 mg/ para 300 mg disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Comprimidos revestidos de Correção 25 mg/ 100 mg/

VP/VPS

ortográfica.

200 mg/ 300 mg Inclusão de Comprimidos informações de revestidos de segurança no item 25 mg/ 100 mg/

VP/VPS

Advertências e 200 mg/ Precauções.

300 mg Características Farmacológicas;

Comprimidos Advertências e revestidos de Precauções;

25 mg/ 100 mg/

VP/VPS

Interações 200 mg/ Medicamentosas;

300 mg Reações Adversas;

Superdose.

Dizeres Legais.

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 25 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 300 mg Dados da submissão eletrônica Data do N°.

Assunto expediente expediente 05/10/2016 01/02/2017 26/04/2017 22/11/2017 29/06/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N°. do Data de Assunto expediente expediente aprovação 2359549/16-3 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0172929/17-2 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0767637/17-9 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 2226997/17-5 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0522261/18-3 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A 06/06/2018 N/A N/A N/A N/A 0453911/18-7 11022 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional N/A N/A 05/06/2018 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Adequação do texto de bula, conforme bula padrão Comprimidos disponibilizada em revestidos de

VP/VPS

07/07/2016 25 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 300 mg Itens:

VP: itens 4, 5, 6 e 8 VPS: itens 5, 7 e 9 Adequação do texto de bula, conforme bula padrão Comprimidos disponibilizada em revestidos de 04/11/2016

VP/VPS

25 mg/ 100 mg/ 200 mg/ Itens:

300 mg VP: itens 4, 5 e 8 VPS: itens 5, 6 e 9 Correção da restrição de uso do produto VP: 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? / VPS:

9.Reações adversas 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 25 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 300 mg

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 25 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 300 mg

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 25 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 300 mg Dados da submissão eletrônica Data do N°.

Assunto expediente expediente 30/10/2018 10/11/2019 1042210/18-2 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 (10452) Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N°. do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8.

QUAIS OS VP MALES QUE

Comprimidos

ESTE

revestidos de

MEDICAMENTO

25 mg/ 100 mg/

PODE ME

200 mg/

CAUSAR?

300 mg 11.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

III) dizeres legais

VPS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

9.

REAÇÕES

ADVERSAS VPS