Abaixo você poderá ler a bula do remédio HEDERA HELIX VITAMEDIC (7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Hedera Helix Vitamedic Extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hera Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope 7 mg/mL Bula Hedera Helix Vitamedic 7mg/mL Vitamedic 2020 - XXXXXX - 01/20A 2 Bula do Paciente Hedera Helix Vitamedic Extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae ? Hera
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÃO
Xarope - 7mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L.
Cartucho contendo frasco com 100mL de xarope + 1 copo dosador de 10mL.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope SABOR FRUTAS CÍTRICAS contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% . . . . . . . . 7mg* Veículo q.s.p. . . . . . . . . 1mL Excipientes: sorbitol, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma artificial de frutas cítricas, água purificada.
*correspondente a 0,84 mg de hederacosídeo C.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hedera Helix Vitamedic é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (com catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados disponíveis sobre percurso que a medicação faz no corpo humano (farmacocinética).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hedera Helix Vitamedic não deve ser utilizado por:
Pessoas que apresentam alergia conhecida à substância ativa do medicamento (Hedera helix L.), às plantas da família Araliaceae, ou aos outros componentes da formulação;
Pessoas com intolerância hereditária rara à frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade, requer diagnóstico médico antes do tratamento.
Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Bula Hedera Helix Vitamedic 7mg/mL Vitamedic 2020 - XXXXXX - 01/20A 3 Bula do Paciente O uso concomitante de Hedera Helix Vitamedic com antitussígenos opiáceos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque na fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose.
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico.
Não utilizar doses maiores do que as recomendadas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original ao abrigo da luz e umidade. Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hedera Helix Vitamedic apresenta-se como uma solução límpida na cor parda escura, com odor e sabor característico de frutas cítricas. Este xarope contém extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, sua coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica do medicamento fitoterápico.
Após aberto, válido por 180 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
? Crianças entre 2 a 5 anos: ingerir 2,5 mL (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 5 mL (1/2 do copo dosador).
? Crianças de 6 a 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10 mL (1 copo dosador).
? Crianças (a partir de 12 anos) adultos: ingerir 7,5 mL (3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 15 mL (1 e ½ do copo dosador).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.
Bula Hedera Helix Vitamedic 7mg/mL Vitamedic 2020 - XXXXXX - 01/20A 4 Bula do Paciente Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR O MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Devido à solução de Sorbitol, utilizada em sua formulação, pode-se observar um ligeiro efeito laxante.
Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrerem, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de quantidades superiores a dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Foi relatado um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S: 1.0392.0195 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira Bula Hedera Helix Vitamedic 7mg/mL
PA P EL
www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2020 - XXXXXX - 01/20A 5 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 03/02/2020 Nº expediente Assunto 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Bula Hedera Helix Vitamedic 7mg/mL Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 03/02/2020 Nº expediente Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/02/2020 Versão Inicial