Abaixo você poderá ler a bula do remédio HAEMOCOMPLETTAN P (1G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Haemocomplettan® P fibrinogênio CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável e infusão 1g Haemocomplettan® P fibrinogênio
APRESENTAÇÕES
Haemocomplettan® P 1 g: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 g de pó liofilizado para solução injetável e infusão.
VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Haemocomplettan® P 1 g contém:
fibrinogênio . . . . . . . . 1 g Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina, citrato de sódio.
O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis.
Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre) não contêm látex.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com:
- Hipofibrinogenemia (baixos níveis de fibrinogênio), disfibrinogenemia (deficiência da função do fibrinogênio) ou afibrinogenemia (ausência de fibrinogênio) congênitas (desde o nascimento);
- Hipofibrinogenemia adquirida (isto é, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de:
problemas da síntese, em casos de dano grave do parênquima hepático (tecido do fígado);
- Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação intravascular disseminada, hiperfibrinólise);
- Perda de sangue aumentada.
Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são: complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fibrinogênio, com o auxílio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagulação e íons cálcio, forma uma rede de fibrina tridimensional elástica e estável que leva à hemostasia plasmática.
Haemocomplettan® P é administrado por via intravenosa e está disponível imediatamente no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose.
Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso.
1 A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio).
É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação.
Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque.
Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio.
Segurança viral Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinem-se contra hepatite A e hepatite B.
Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido.
Amamentação Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação.
Fertilidade Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.
Interações Medicamentosas Até o momento, interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos não são conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Haemocomplettan® P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 60 meses a partir da data de fabricação. Mantenha o frascoampola dentro do cartucho, a fim de protegê-lo da luz.
Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado: pó branco.
Solução reconstituída: é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração.
Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada.
Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão.
Reconstituição O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C).
Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. NÃO exponha os frascos ao calor direto.
Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir 50 mL da água para injeção para no frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.
Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.
Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.
Posologia Antes da administração de Haemocomplettan® P, seu médico irá verificar o nível de fibrinogênio em seu sangue.
Em geral, a dose inicial de Haemocomplettan® P a ser administrada é de 1 g a 2 g, com demais infusões de acordo com a necessidade.
O nível alvo de fibrinogênio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequência de administração devem ser determinadas individualmente (para cada paciente), através da mensuração regular do nível plasmático de fibrinogênio e do acompanhamento contínuo da condição clínica do paciente e de outras terapias de reposição utilizadas.
Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, após descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4g a 8g de fibrinogênio pode ser necessária imediatamente.
Em crianças, a dose será selecionada de acordo com o peso corpóreo e a necessidade clínica.
Seu médico fará um monitoramento preciso da terapia, por meio de exames de laboratório, para evitar uma dose em excesso de medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
3 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos.
Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):
- Aumento da temperatura corporal;
- Reação alérgica repentina (como vermelhidão da pele, erupção cutânea em todo o corpo, queda da pressão sanguínea, dificuldade em respirar).
Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000):
- Risco aumentado de formação de coágulos (veja item 4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?).
Para as informações relacionadas à segurança viral, veja o item ?Advertências e Precauções?.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia.
A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0151.0119 Farm. Resp.: Cristina J. Nakai CRF ? SP 14.848 Fabricado por:
CSL Behring GmbH Marburg, Alemanha Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 ? Cj. 32 CEP 04547-004 ? São Paulo ? SP CNPJ 62.969.589/0001-98
USO RESTRITO A HOSPITAIS
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CCDS_v11.0_V4 5
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente 09/05/2014 0356471/14-1 20/08/2014 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 10/06/2013 0459760/13-5 0688444/14-0 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 11/06/2013 0462042/13-9 17/10/2014 0937166/14-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 25/09/2014 0798687/14-4 03/02/2015 0099219/15-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12
NA NA
27/10/2016 2432386/16-1 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12
NA
20/04/2017 0673518/17-5 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12
NA
Assunto Assunto
MEDICAMENTOS E INSUMOS
FARMACÊUTICOS (Alteração na AFE) de
IMPORTADORA RESPONSÁVEL TÉCNICO
7162 ? MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS ? (Alteração de AFE) de IMPORTADORA do produto ? ENDEREÇO DA SEDE 7115 - Alteração na AFE/AE ? Responsável Técnico (automático) Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/04/2014 Dizeres legais
VP/VPS
Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g 21/07/2014 Dizeres legais
VP/VPS
Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g 25/09/2014 Dizeres legais
VP/VPS NA NA
Posologia e Modo de Usar
VPS NA NA NA
Dizeres legais
VP/VPS NA NA NA
Dizeres legais
VP/VPS
Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g 02/06/2017 1084725/17-1 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
13/06/2018 - 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 06/02/2018 0101160/18-0 16/04/2018 04/07/2017 1364524/17-2 7162 -MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS (Alteração na AFE) de IMPORTADORA do produto - ENDEREÇO DA
SEDE
1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia 14/05/2018 Composição Quando não devo usar este medicamento?
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Características farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Cuidados de Armazenamento do medicamento Reações Adversas Dizeres legais Dizeres legais Apresentações Composição Como devo usar este medicamento?
Quais os males que este medicamento pode me causar?
VP/VPS
Pó liofilizado para solução injetável e infusão em frascos com 1 g