Abaixo você poderá ler a bula do remédio GYNOMAX (100 MG/5 G + 150 MG/5 G CREM VAG CT BG AL 35 G + 7 APLIC). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FARMOQUÍMICA S/A
GYNOMAX® Farmoquímica S/A Creme Vaginal 100 mg + 150 mg Gynomax®_AR071119_Bula do paciente
BULA PACIENTE
GYNOMAX® tioconazol + tinidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal ? tioconazol 100 mg/5 g + tinidazol 150 mg/5g - embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g do creme + 7 aplicadores descartáveis.
VIA VAGINAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 g do creme vaginal contém:
tioconazol . . . . . . . . 100 mg tinidazol . . . . . . . . 150 mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 5 g Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, vaselina líquida, cloreto de benzalcônio, formaldeído sulfoxilato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, galato de propila, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gynomax® (tioconazol, tinidazol) é indicado para o tratamento de infecções vaginais (infecções e inflamações da vulva ? região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) ou infecções mistas (por mais de um destes micro-organismos).
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gynomax® tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina), a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente
3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gynomax® é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize Gynomax® se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.
Não utilize Gynomax® se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).
Gynomax® não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize Gynomax® se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gynomax® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
Não use absorvente durante o tratamento com Gynomax®, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.
O uso de Gynomax® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como Gynomax® se mantém presente por 72 horas após seu uso no liquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Gynomax®.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico.
Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas de Gynomax®, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de Gynomax® e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Gynomax® aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.
5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Gynomax® creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Creme praticamente branco claro, homogêneo, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para uso do medicamento A. Retirar a tampa da bisnaga;
B. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente C. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
D. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
E. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas.
Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
Modo de usar Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado. Parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente
7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Gynomax® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Gynomax® é bem tolerado no local de aplicação.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Gynomax®: reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais (vagina e vulva ? região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido nos ge nitais, rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária.
Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Gynomax® sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea).
Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram:
dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua ? sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas ? camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras ? órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0115 Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro ? RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/09/2019.
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Adequação à RDC (10457) ? Similar - (10457) ? Similar 09/07/2013 0552795/13-3 Inclusão inicial de texto de bula - RDC 09/07/2013 0552795/13-3 60/2012 Inclusão inicial de texto de bula - RDC 100 MG/5 G + 150 47/2009;
- 60/2012 Submissão eletrônica para disponibilização do
VP e VPS MG/5G CREM VAG
CT BG AL 35 G + 7
APLIC
texto de bula no bulário eletrônico.
Alteração no item (10450) ? Similar ? 19/02/2016 1283207/16-3 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/2012 (10450) ? Similar ? 19/02/2016 1283207/16-3 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/2012 - Inclusão do CEP nos dizeres legais;
Alteração da Logo do SAC.
Gynomax®_AR071119_Bula do paciente 100 MG/5 G + 150 composição;
VP e VPS MG/5G CREM VAG
CT BG AL 35 G + 7
APLIC
Adequação à RDC 22/02/2016 (10756)-SIMILAR - (10756)-SIMILAR - 58/2014 com inclusão da Notificação de Notificação de seguinte frase:
1283207/16-3 alteração de texto de 22/02/2016 1283207/16-3 alteração de texto de - ?Medicamento Similar bula para adequação bula para adequação Equivalente ao a intercambialidade a intercambialidade Medicamento de 100 MG/5 G + 150
VP e VPS MG/5G CREM VAG
CT BG AL 35 G + 7
APLIC
Referência?.
(10450) ? Similar ? (10450) ? Similar ? 12/04/2016 1543147/16-9 Notificação de alteração de texto de 12/04/2016 1543147/16-9 bula - RDC 60/2012 Será gerado no 28/05/2020 momento do peticionamento (10450) ? Similar ? Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/2012 Gynomax®_AR071119_Bula do paciente Será gerado no 28/05/2020 momento do peticionamento Notificação de alteração de texto de Adequação conforme - atualização na bula do medicamente de bula - RDC 60/2012 referência (10450) ? Similar ? Atualização das logos Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/2012 - SAC e FQM;
Inclusão do bairro e CEP no endereço 100 MG/5 G + 150
VP e VPS MG/5G CREM VAG
CT BG AL 35 G + 7
APLIC
100 MG/5 G + 150
VP e VPS MG/5G CREM VAG
CT BG AL 35 G + 7