Bula do GLICOFISIOLÓGICO (50 + 9) MG / ML SOL INFUS IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML

Glicofisiológico (glicose 5% + cloreto de sódio 0,9%) Farmarin Indústria e Comércio Ltda.

Solução Injetável Glicofisiológico glicose + cloreto de sódio APRESENTAÇÃO:

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

glicose 5% + cloreto de sódio 0,9% Frascos de plástico transparente contendo 500 mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

A solução contém:

glicose . . . . . . . . 5,0 g cloreto de sódio - NaCl . . . . . . . . 0,9 g Excipiente: água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 100 mL Conteúdo eletrolítico:

sódio (Na+) . . . . . . . . 154 mEq/L cloreto (Cl-) . . . . . . . . 154 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 586 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,2 ? 6,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A solução Glicofisiológica é indicada como repositora de água, calorias e eletrólitos, em caso de carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na infusão intravenosa da solução Glicofisiológica, é fornecido ao organismo íons sódio e cloreto e o monossacarídeo glicose.

As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular. Por isso, são importantes na regulação da osmolaridade, equilíbrio ácido-base e potencial de membrana celular.

A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou láctico em dióxido de carbono e água com a liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, o que a torna a principal fonte de energia no metabolismo celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações: hipernatremia (concentração alta de sódio no sangue), retenção hídrica, hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue), hiper-hidratação, hiperglicemia (açúcar no sangue), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (concentração baixa de potássio no sangue).

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução Glicofisiológica deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e nos pacientes em estados nos quais existe edema (inchaço) com retenção de sódio.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração da solução em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante, pode desencadear uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão. A administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções pode provocar edema pulmonar, hipocalemia, hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume extracelular.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

A dosagem deve ser utilizada com cautela em pacientes pediátricos e idosos.

Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres gravidas.

Categoria C:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução Glicofisiológica com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

2 GLICOFISIOLÓGICO_P03_19.02.2019_VPS00 Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar:

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Uso único. Após administração descartar o conteúdo não utilizado.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.

Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Para abrir:

1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2. Remover o lacre, puxando o anel (Figuras A e B);

3. Identificar o sítio de conexão do equipo - sítio de maior diâmetro (Figura D). Conectar o equipo de infusão na solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

4. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

3 GLICOFISIOLÓGICO_P03_19.02.2019_VPS00 Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Identificar o sítio de aditivação ? sítio de menor diâmetro (Figura C). Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (Figura C);

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio de aditivação e adicionar o medicamento na solução parenteral (Figura C);

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração.

Posologia O preparo e administração deste medicamento devem obedecer à prescrição médica. A dosagem depende da idade, peso e condições clínicas do paciente, bem como de determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento anormal do volume sanguíneo).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Se ocorrer reação adversa, a infusão deve ser suspendida, o paciente avaliado e a terapêutica corretiva apropriada aplicada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes desta solução pode ocasionar sobrecarga hídrica e alteração no balanço eletrolítico. Pode causar também hipervolemia, estados congestivos e edemas pulmonares.

A infusão muito rápida pode ocasionar distúrbios neurológicos, como depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias crônicas.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.1688.0034 Farmacêutico Responsável: Victor L. K. Quental CRF-SP 26.638 Fabricado por:

Farmarin Indústria e Comércio Ltda Rua Pedro de Toledo, 600 ? Guarulhos - SP CNPJ 58.635.830/0001-75 - Indústria Brasileira 5 GLICOFISIOLÓGICO_P03_19.02.2019_VPS00 SAC: 0800 101 106

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/02/2019 B50007036/00 6 GLICOFISIOLÓGICO_P03_19.02.2019_VPS00 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/05/2019 No.

expediente Assunto 10461 ? ESPECÍFICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 18/10/2017 N° do expediente 2121460/17-3 Assunto 1583 ? ESPECÌFICO ? Registro de Medicamento ? Solução Parenteral Data de aprovação 18/02/2019 Dados das alterações de bulas Itens de bula Inclusão Inicial de Texto de Bula Versões (VP/VPS)

VPS e VP