Abaixo você poderá ler a bula do remédio GINKOBA (80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
Ginkoba Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido 80mg e 120 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ginkoba® Ginkgo biloba L.
Extrato seco
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.
Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÕES
Ginkoba® 80 mg ? Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Ginkoba® 120 mg ? Embalagem contendo 8 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de Ginkgo biloba L . . . . . . . . 80 mg (1) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de Ginkgo biloba L . . . . . . . . 120 mg (2) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (1) Padronizado em 19,2mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,8mg/comprimido de terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo).
Página 2 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05 Equivalente a 19,2mg de ginkgoflavonóides e 4,8mg de terpenolactonas por comprimido.
(2) Padronizado em 28,8mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e terpenolactonas 7,2mg/comprimido (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo).
Equivalente a 28,8mg de ginkgoflavonóides e 7,2mg de terpenolactonas por comprimido.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, metilparabeno, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, etilcelulose, silicato de magnésio, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Página 3 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004).
A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al., 2000).
O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).
A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Página 4 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05 Ginkoba® deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Ginkoba® apresenta-se sob a forma de comprimido circular revestido de coloração amarelo palha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ginkoba® 80 mg - Ingerir 1 comprimido, de 2 a 3 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 38,4mg a 57,6mg de ginkgoflavonóides e 9,6 a 14,4mg de terpenolactonas por dia).
Ginkoba® 120 mg - Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 57,6mg de ginkgoflavonóides e 14,4mg de terpenolactonas por dia).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
Página 5 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Ginkoba® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. (BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
10. DIZERES LEGAIS
M.S. 1.5651.0043 Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465 Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Página 6 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05 Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador ? Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Cliente 0800 282 9911
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão 431/445 Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/04/2014.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
AHLEMEYER, B; KRIEGELSTEIN, J. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract. American Chemical Society; 1998: 210-20.
BENJAMIN, J; MUIR, T; BRIGGS K et al. A case of cerebral haemorrhage-can Ginkgo biloba be implicated? Postgrad Med J 2001; 77(904):112-3.
BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.
BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs ? Therapeutic guide to herbal medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1987.
BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. 2003 CALAPAI, G; CRUPI, A, FIRENZUOLI, F. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sciences. 2000; 67:2673-83.
DE FEUDIS, FG. Ginkgo biloba extract (EGb 761): Pharmacological activities and clinical applications. Editions Scientifiques Elsevier, Paris, France, 1991: 68-73.
Página 7 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05 DREW, S; DAVIES, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: double-blind, placebo controlled trial. BMJ. 2001 Jan 13; 322 (7278):73.
EBADI, M. Pharmacodynamic basis of Herbal Medicine. 2a ed. CRC Press. 2006. 699p. 46 FESSENDEN, JM; WITTENBORN, W; CLARKE, L. Ginkgo biloba: A case report of herbal medicine and bleeding postoperatively from a laparoscopic cholescystectomy. Am Surg. 2001;67(1):
33-5.
GALLUZZI S, ZANETTI O, TRABUCCHI M, et al: Coma in a patient with Alzheimer?s disease taking low-dose trazodone and ginkgo biloba. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2000; 68(5):679-680.
GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. 3ª ed. Barcelona;
1998.
HAUSER, D; GAYOWSKI, T; SINGH, N. Bleeding complications precipitated by unrecognized Ginkgo biloba use after liver transplantation. Transpl Int. 2002; 15(7): 377-9.
HOFFMAN, D. Medical Herbalism ? The science and practice of herbal medicine. 2003.
KOLTRINGER, P; EBER, O; LIND, P. Mikrozirkulation und viskoelastizitaet des vollblutes unter Ginkgo biloba extract. Eine plazebokonntrollierte, randomisierte Douppelblind-Studie. Perfusion.
1989; 1:28-30.
LIN YY, CHU SJ, & TSAI SH: Association between priapism and concurrent use of risperidone and Ginkgo biloba. Mayo Clin Proc 2007; 82(10):1289-1290.
MICROMEDEX, Disponível em: http://www.library.ucsf.edu/db/ucaccessonly.html. Acesso em 20/09/2007.
MILLS, S; BONES, K. Principles and practice of phytotherapy ? modern herbal medicine, 2000.
MILLS, S; BONES, K. The essencial guide to herbal safety, 2005.
OTAMIRI, T; TAGESSON, C. Ginkgo biloba extract prevents mucosa damage associated with small intestinal ischaemia. Scand J Gastroenterol. 1989; 24(06):666-70.
ROWIN, J; LEWIS, SL. Spontaneous bilateral subdural hematomas associated with chronic Ginkgo biloba ingestion (letter). Neurology. 1996; 46(6):1775-6.
SIKORA R, SOHN M, DEUTZ F-J, et al: Ginkgo biloba extract in the therapy of erectile dysfunction.
J Urol 1989; 141:188.
VALE, S. Subarachnoid haemorrhage associated with Ginkgo biloba. Lancet. 1998; 352(9121):36.
VAN DONGEN, M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age-associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc 2000; 48 (10):118394.
WADA, K; ISHIGAKI, K; UEDA, K. Studies on the constitution of edible and medicinal plants.
Chem Pharm Bull 1988; 36 (5): 1779-82.
YIN OQP, TOMLINSON B, WAYE MMY, et al. Pharmacogenetics and herb-drug interactions:
experience with Ginkgo biloba and omeprazole. Pharmacogenetics 2004; 14(12):841-850.
Página 8 de 10 Ginkoba ? Bula do Paciente / Versão: 05 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente No. Expediente Assunto Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do No.
Expedie Assunto Expediente nte Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 80 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
25/03/2019 A ser gerado após conclusão do peticionamento
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ?
RDC
60/12
NA NA NA DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
120 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 80 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 80 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
30/10/2018 1044981187
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ?
RDC
60/12
NA NA NA APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS
120 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 80 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 27/09/2016 2326704166
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de
NA NA NA VERSÃO INICIAL VP/VPS
80 MG COM
REV CT BL AL
Página 9 de 10 Modelo de Texto de Bula: Ginkoba - paciente / Versão: 0.04 Texto de Bula ?
RDC
60/12
PLAS PVC TRANS X 8
120 MG COM
REV CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 80 MG COM