Abaixo você poderá ler a bula do remédio GENGIMIN (160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FARMOQUÍMICA S/A
Gengimin® Farmoquímica S/A Comprimidos revestidos 160 mg Gengimin_AR080919_Bula Paciente Gengimin® Zingiber officinale Roscoe
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL: Zingiber officinale Roscoe NOMENCLATURA POPULAR: Gengibre FAMÍLIA: Zingiberaceae PARTE DA PLANTA UTILIZADA: Rizoma
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos ? embalagem contendo 15 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Zingiber officinale Roscoe . . . . . . . . 160 mg (*) excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, álcool polivinílico, macrogol, corantes amarelo crepúsculo, amarelo quinoleína, azul indigotina e dióxido de titânio.
(*) Equivalente a 8 mg de gingeróis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gengimin® é indicado para a prevenção de náuseas/enjoo causados por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gengimin® contém em sua composição o extrato seco de Zingiber off, padronizado em gingeróis. Os gingeróis são os principais responsáveis pela ação antiemética (alívio dos sintomas relacionados ao enjoo, náuseas e vômito) e atuam através de receptores centrais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gengimin_AR080919_Bula Paciente ? Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
? Este medicamento é contraindicado para pessoas com cálculos biliares, irritação gástrica e hipertensão arterial.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Categoria A de risco na gravidez: Não há evidência de risco em mulheres. Estudos bem controlados não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez e não há evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências ? Pessoas que apresentam desordens de coagulação sanguínea, cálculos biliares ou úlcera gástrica devem consultar o médico antes de utilizar o Zingiber off.
? Pacientes diabéticos devem consultar o médico antes de utilizar o Zingiber off, devido ao seu possível efeito hipoglicemiante.
? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
? Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Interações medicamentosas ? Existe a possibilidade de diminuição dos níveis de glicose sanguínea e, portanto, poderá interferir com hipoglicemiantes orais ou com a insulina.
? A administração simultânea de anticoagulantes ou outras medicações que apresentam efeitos anticoagulantes deve ser realizada sob orientação médica.
? O Zingiber off pode aumentar a absorção de sulfaguanidina.
? Há evidências de que o Zingiber off possa aumentar a biodisponibilidade e com isso, aumentar a atividade de outras medicações.
Informe ao seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Gengimin_AR080919_Bula Paciente Gengimin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 300C), em sua embalagem original.
Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Comprimidos amarelo claro, com pontos de amarelo escuro a marrom. Cheiro (odor) e sabor característicos de Zingiber off.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Posologia Gengimin deve ser administrado somente por via oral.
Crianças acima de 6 anos: ingerir 1 comprimido ao dia, ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas.
Adultos: ingerir 2 a 3 comprimidos ao dia, ou seja, 1 comprimido a cada 8 ou 12 horas.
Para a prevenção da cinetose, administrar de uma só vez a dosagem diária indicada, 30 minutos antes da viagem.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Gengimin_AR080919_Bula Paciente Reações adversas Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves incluindo eructação (arroto) e pressão estomacal. Pode ocorrer cefaleia (dor de cabeça). Eventualmente, o Zingiber off pode causar azia, dermatite de contato, queda da pressão arterial e, em dosagens muito elevadas, indigestão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Teoricamente, os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a problemas no sistema nervoso central ou a arritmias cardíacas.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS: 1.0390.01850 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro ? RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Gengimin_AR080919_Bula Paciente Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro ? RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2019.
Gengimin_AR080919_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.
expediente Assunto 31/05/2017 (10277) ?
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO 1062802/17-9 Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 28/05/2018 0428393/18-7 (10453) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0058200/19-0 (10453) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/01/2019 Gengimin_AR080919_Bula Paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto 31/05/2017 (10277) ?
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
1062802/17-9 - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 28/05/2018 21/01/2018 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/08/2018 Avaliação de segurança
VP e VPS
160 MG BL X 15 0428393/18-7 (1769) MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - Atualização dos dizeres legais
VP e VPS
160 MG BL X 15 0058200/19-0 (10453) MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Harmonização de bulas aprovadas
VP e VPS
160 MG BL X 15 25/11/2019 - (10453) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Gengimin_AR080919_Bula Paciente 25/11/2019 - (10453) MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - VP: Inclusão da classificação de risco para gestantes já presente na VPS e atualização dos dizeres legais;
VPS: Atualização dos dizeres legais.