Abaixo você poderá ler a bula do remédio GALAFOLD (123 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MULTICARE PHARMACEUTICALS LTDA
Galafold® Multicare Pharmaceuticals Ltda.
GALAFOLD® 123 mg (migalastate) cápsulas duras 1 Galafold® Multicare Pharmaceuticals Ltda.
TEXTO DE BULA DO PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Galafold® 123 mg (migalastate) cápsulas duras
APRESENTAÇÃO
Galafold é apresentado na forma de cápsulas duras com 123 mg de migalastate em embalagem contendo 14 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO
Qual a composição do Galafold - A substância ativa é o migalastate. Cada cápsula contém 150 mg de cloridrato de migalastate que equivale a 123 mg de migalastate.
Os outros componentes (excipientes) são:
Conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção toda esta bula antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para você.
- Guarde esta bula. Você poderá lê-la novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Se tiver quaisquer efeitos adversos, informe o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula.
O que contém esta bula:
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1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
2 Galafold® Multicare Pharmaceuticals Ltda.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (?-Gal A). Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz ?-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente. Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância feita de gordura conhecida como globotriaosilceramida (GL3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO TOME GALAFOLD:
? se você tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na COMPOSIÇÃO).
Crianças e adolescentes Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade;
por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente fazendo terapia de reposição enzimática.
Se estiver fazendo terapia de reposição enzimática, você não deve tomar Galafold.
O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está funcionando a cada seis meses enquanto você estiver tomando Galafold. Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via oral.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Outros medicamentos e Galafold Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, pois alguns podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada. Se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Você deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando o Galafold.
Galafold (migalastate) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Caso você esteja grávida, somente utilize este medicamento com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem causar problemas ao feto.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação Se você está amamentando, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se você deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
O uso de medicamento no período da lactação é contraindicado pelo risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista outra alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser interrompidos.
Fertilidade nos homens Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens. Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.
Fertilidade nas mulheres Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nas mulheres. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você planeja engravidar.
Dirigir e operar máquinas É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir e operar máquinas.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Não descarte quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original para proteger da umidade.
Características físicas e organolépticas Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa em preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Galafold está disponível em uma embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Tome uma cápsula em dias alternados, no mesmo horário do dia. Não tome Galafold em dias consecutivos.
Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento. O jejum com o mínimo de 4 horas no período de uso do medicamento irá permitir que este seja totalmente absorvido. Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
Engula a cápsula inteira. Não corte, esmague ou mastigue a cápsula.
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Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de tratamento No primeiro dia de uso deste medicamento com um blister novo, registre a data no blister.
Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2. Deste modo, será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
Só deve tomar Galafold em dias alternados.
Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Alterne diariamente entre a ingestão de uma cápsula nos dias ímpares e furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até no Dia 28, inclusive.
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Se você parar de tomar o Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o Galafold Se você se esqueceu de tomar a cápsula no horário habitual, mas se lembrou mais tarde, só deverá tomar a dose esquecida de Galafold no período de até 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada. Se mais de 12 horas tiver decorrido, você deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, no horário marcado e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados. Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas procure orientação do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as manifestem.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes ? Cefaleia Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes ? Palpitações (sensação do coração estar batendo) ? Sensação de estar girando (vertigens) ? Diarreia ? Enjoo (náuseas) ? Dores de estômago ? Constipação intestinal ? Boca seca ? Necessidade súbita de defecar ? Indigestão (dispepsia) ? Cansaço ? Níveis elevados de creatina fosfoquinase ? Aumento de peso ? Espasmos musculares ? Dores musculares (mialgia) ? Pescoço rígido e dolorido (torcicolo) ? Formigamento nas extremidades (parestesia) ? Tonturas ? Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia) ? Depressão ? Proteína na urina (proteinúria) ? Falta de ar (dispneia) 7 Galafold® Multicare Pharmaceuticals Ltda.
? ? ? ? Sangramento do nariz (epistaxe) Erupção cutânea (exantema) Coceira persistente (prurido) Dor Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Galafold do que deveria.
Se tomar mais cápsulas do que deveria, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Você pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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DIZERES LEGAIS
Reg. 1.7873.0001.001-5 Farmacêutica Responsável: Gisela Cury Chater Alvarenga CRF-GO 8828
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por:
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon BT63 5UA Reino Unido Importado e distribuído por: