Abaixo você poderá ler a bula do remédio GABAPENTINA (300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio GABAPENTINA na posologia 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 .
Estas siglas da posologia do GABAPENTINA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
300 MG Cápsula GEL DURA Cartucho de Blister de alumínio plástico opaco X 30
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Gabapentina 300mg & 400 mg gabapentina Cápsulas 300 mg e 400 mg . . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Gabapentina 300mg & 400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina Medicamento genérico ? Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
gabapentina 300 mg e 400 mg: embalagens com 30 cápsulas
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 300 mg contém:
gabapentina . . . . . . . . 300 mg Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 cápsula Cada cápsula de 400 mg contém:
gabapentina . . . . . . . . 400 mg Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 cápsula Excipientes: manitol, amido (de milho), talco e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8) Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica.
Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso da gabapentina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.
O uso da gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de ? no mínimo ? 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com a gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Gabapentina 300mg & 400 mg Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.
O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração da gabapentina no sangue.
A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização.
Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
As cápsulas de gabapentina 300 mg são de gelatina dura, apresentam coloração marfim opaca na tampa e corpo, com duas barras impressas em tinta preta na tampa e no corpo, contendo pó cristalino branco a praticamente branco.
As cápsulas de gabapentina 400 mg são de gelatina dura, apresentam coloração laranja opaco na tampa e corpo, com duas barras impressas em tinta preta na tampa e no corpo, contendo pó cristalino branco a praticamente branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4) A gabapentina só deve ser usada por via oral (engolido), podendo ser usada com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.
Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.
TABELA 1
Esquema de Dosagem Sugerido - titulação inicial Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ
---300 mg 300 mg
TARDE
. . . . . . . . 300 mg
NOITE
300 mg 300 mg 300 mg . . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Gabapentina 300mg & 400 mg Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de Dose em Pacientes sob hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg e, posteriormente, doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e dor abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial.
Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).
Hematológico: (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas.
Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas).
Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar ?vesgo?), visão anormal.
Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar).
Pele e anexos: escoriação (?pele ralada?), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual, alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese (transpiração excessiva).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Gabapentina 300mg & 400 mg
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve.
Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.
Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.:
Farm. Resp.:
Fabricado por:
Importado e Registrado por:
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
1.2352.0141 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh ? 173 025, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal ? São Gonçalo ? RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
GAB_VPAC_08 09/2017 Modelo de bula ? Paciente/Profissional Gabapentina 300mg & 400mg Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/04/2018 Nº Expediente Assunto Versão atual 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Resubmissão da alteração de texto de bula notificada sob expediente nº 1998942/17-3 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
400 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 VP/VPS
300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
400 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 VPS COMPOSIÇÃO
20/09/2017 1998942/17-3 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS
N/A N/A N/A N/A
VP COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
Modelo de bula ? Paciente/Profissional Gabapentina 300mg & 400mg 14/06/2017 1185382/17-4 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
VPS
5. Advertências e precauções
DIZERES LEGAIS
N/A N/A N/A N/A
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
VP/VPS
300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
400 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 DIZERES LEGAIS
26/12/2016 2653913/16-6 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
VP
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
N/A N/A N/A N/A
VP/VPS VPS
2. Resultados de eficácia 300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
400 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
9. Reações adversas
VP
1. Para que este medicamento é indicado?
02/06/2016 1867379/16-1 1418 GENERICO Notificação da alteração de texto de bula 2. Como este medicamento funciona?
N/A N/A N/A N/A
VP/VPS
4. O que devo saber antes De usar este Medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este 300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
400 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
Modelo de bula ? Paciente/Profissional Gabapentina 300mg & 400mg medicamento pode me causar?
DIZERES LEGAIS VPS
2. Resultados de eficácia 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de Usar 9. Reações adversas
DIZERES LEGAIS VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
19/09/2014 0783827/14-1 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
N/A N/A N/A N/A
VPS
3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas
VP/VPS
300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
Modelo de bula ? Paciente/Profissional Gabapentina 300mg & 400mg 9. Reações adversas
VP
1. Para que este medicamento é indicado?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
25/07/2014 0601773/14-8 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 6. Como devo usar este medicamento?
N/A N/A N/A N/A 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VPS
1. Indicações 2. Resultados de eficácia
VP/VPS
300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
Modelo de bula ? Paciente/Profissional Gabapentina 300mg & 400mg 3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9.Reações adversas 10. Superdose
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
02/05/2014 0335353/14-2 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VP/VPS VPS
3. Características farmacológicas 300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 10. Superdose 16/12/2013 1057203/13-1 10452 ? GENÉRICO ? N/A N/A N/A N/A
VP
4. O que devo saber antes de usar este
VP/VPS
300 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
Modelo de bula ? Paciente/Profissional Gabapentina 300mg & 400mg Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 medicamento?
PLAS TRANS X 30 VPS
2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 05/07/2013 0545043/13-8 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial
VP/VPS
300 MG CAP GEL