Abaixo você poderá ler a bula do remédio GABALLON (50 MG + 50 MG + 2 MG + 4 MG + 4 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
GABALLON
Ácido Gamaminobutírico Cloridrato de L-Lisina Cloridrato de tiamina Cloridrato de piridoxina Pantotenato de cálcio 10 mg 10 mg 0,4 mg 0,8 mg 0,8 mg Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABALLON® ácido gamaminobutírico, cloridrato de L- lisina, cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e pantotenato de cálcio.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido gamaminobutírico . . . . . . . . 50 mg cloridrato de L-lisina . . . . . . . . 50 mg cloridrato de tiamina . . . . . . . . 2 mg cloridrato de piridoxina . . . . . . . . 4 mg pantotenato de cálcio . . . . . . . . 4 mg excipiente (*) q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício e sacarina sódica.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.
Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 2
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido gamaminobutírico, a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a lisina também atuam em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa mental e da estafa física. A lisina favorece a produção do ácido gamaminobutírico pelas células do cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos do ácido gamaminobutírico. Gaballon® fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas tiamina, piridoxina e pantotenato de cálcio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 3 Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico.
Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico.
Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.
Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 4
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 ? 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas Gaballon® é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Adultos:
2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.
Crianças acima de 10 anos*:
1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.
(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope.
Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 5 Insuficiência Renal:
Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.
Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves. Foram observadas:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 6 Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S nº 1.5651.0040 Farm. Responsável: Dra. Leticia Azadinho Amorim CRF/RJ nº 18.465 Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 ?- Ilha do Governador Rio de Janeiro ? RJ ? BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0008-58 Indústria Brasileira Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 7 Rio de Janeiro ? RJ ? BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0001-81 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 www.zydusnikkho.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/03/2019 Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 8 Histórico de Mudanças de Produto Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente No.
Expediente - Será gerado após conclusão do fluxo de peticionamento 02/07/2013 0530585/13-3 Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do No.
Assunto Expediente Expediente - - - - - - Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula
III ? DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VERSÃO INICIAL
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