Abaixo você poderá ler a bula do remédio FUROSEMIDA (10 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio FUROSEMIDA na posologia 10 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML.
Estas siglas da posologia do FUROSEMIDA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
10 MG ML Solução Injetável de IV IM Caixa de 100 Ampola de vidro ambar X 2 ML
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
BULA PACIENTE
Furosemida Geneérico
HALEX ISTAR SOLUCAO INJETAVEL
10 mg/mL furosemida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
HALEXISTAR
Industria Formaceutica YA
APRESENTACAO:
Solugao injetavel 10mg/mL de furosemida - caixa com 100 ampolas de vidro de 2mL.
VIA DE ADMINISTRACAO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSICAO
Cada mL de solucAo injetavel contém:
furosemida (D.C.B.04361) . . . . . . . . ccccsccsccsscssetceseesecsscescesesseeseeessecneceaessseeseeceeseeneeseeaeeaes 10mg Excipientes: acido cloridrico, hidroxido de sddio, cloreto de sddio e agua para injetaveis.
INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
A furosemida é indicada nos casos de:
- inchago devido a doengas do coracdo e doengas do figado (ex: ascite);
- inchago devido a doengas dos rins, insuficiéncia cardiaca aguda (reducdo grave da funcgao do cora¢ao), especialmente no inchago pulmonar (administrag4o conjunta com outras medidas terapéuticas);
- eliminag4o urinaria reduzida devido a gestose ? doenga hipertensiva que pode ocorrer no ultimo trimestre da gestag¢éo, mais comum em mulheres na primeira gravidez (apés restauragéo do volume de liquidos ao normal);
- inchacos cerebrais como medida de suporte;
inchacgos devido a queimaduras;
crises hipertensivas (em adigdo a outras medidas anti-hipertensivas);
indugdo de diurese forgada (facilita a eliminagao da urina) em envenenamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A furosemida apresenta efeito diurético (promove a excre¢ao da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da pressao alta). O inicio de ag&o ocorre em 15 minutos apos a administrac4o intravenosa do produto.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A furosemida solucdo injetavel nao deve ser usada em pacientes com:
- insuficiéncia dos rins com antria (parada total da eliminacdo de urina);
- pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia hepatica (disfun¢do do sistema nervoso central em associa¢4o com faléncia do figado);
- hipopotassemia severa (reduc4o nos niveis de potassio no sangue) (Ver item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
- hiponatremia severa (redug¢4o nos niveis de sddio no sangue);
- desidratagado ou hipovolemia (diminuigdo do volume liquido circulante nos vasos sanguineos), com ou sem queda da press4o sanguinea;
- alergia a furosemida, as sulfonamidas ou a qualquer componente da formula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Categoria de risco C. Este medicamento nfo deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientagdo médica ou do cirurgiao-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTENCIAS E PRECAUCOES
O fluxo urinario deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstruc4o parcial do fluxo urinario (ex: em pacientes com alteragdes de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostatica ou estreitamento da uretra), a produca4o aumentada de urina pode provocar ou agravar a doenca. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorizagdo cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com furosemida requer uma supervisio médica regular. Uma cuidadosa vigilancia se faz necessaria principalmente em pacientes com:
- hipotensdo (pressdo baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da press&o arterial (ex:
pacientes com estenoses significativas das artérias coronarias ou das artérias que suprem o cérebro);
- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos niveis de agucar no sangue;
- gota (doenga caracterizada pela deposic¢ao de cristais de acido trico junto a articulagdes e em outros orgéos) ou hiperuricemia (aumento do acido trico no sangue): recomenda-se controle regular do acido uriCo;
- insuficiéncia dos rins associada a doenga grave do figado (sindrome hepatorrenal);
- hipoproteinemia (baixos indices de proteinas do sangue), por exemplo, associada a sindrome nefrética (0 efeito da furosemida pode estar diminuido e sua ototoxicidade potencializada). E recomendada a titulagéo cuidadosa das doses de furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitoriza¢ao regular dos niveis de sddio, potassio e creatinina no sangue; é necessdéria monitorizac4o particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alteragdes dessas substancias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex: devido a vémitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuigdo do volume liquido circulante nos vasos sanguineos) ou desidratacao, bem como qualquer alteragao significativa eletrolitica ou acido-base devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuagao temporaria do medicamento.
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestagao de lupus eritematoso sistémico (doenga que apresenta manifestagdo na pele, coracdo, rins, articulagdes, entre outras).
Gravidez e amamentacéo A furosemida atravessa a barreira placentaria. Portanto, nfo deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos periodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periddico do crescimento fetal.
No periodo da amamentag4o, quando o uso de furosemida for considerado necessario, deve ser lembrado que a furosemida passa para 0 leite e inibe a lactacdo. E aconselhavel interromper a amamentacao durante o uso de furosemida.
Categoria de risco C. Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientac4o médica ou do cirurgido-dentista.
PopulagGes especiais Pacientes idosos Em pacientes idosos, a eliminacao de furosemida é diminuida devido a redu¢4o na fung¢ao dos rins. A agdo diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratagao, especialmente em pacientes idosos. A diminuig4o grave de fluidos pode levar a hemoconcentragao (concentracgao do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendéncia ao desenvolvimento de tromboses (formagao, desenvolvimento ou presenga de um trombo ou coagulo no interior de um vaso sanguineo).
Criancas Controle cuidadoso é necessario em criangas prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitiase (formagao de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposi¢ao de calcio nos rins). Nestes casos, a fungao dos rins devera ser controlada e uma ultrassonografia devera ser realizada.
Caso a furosemida seja administrada a crianc¢as prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persisténcia de ducto de Botallo (persisténcia do canal arterial, um tipo de malformacdo cardiaca congénita).
Alteragées na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejavel da presséo sanguinea) podem prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situagdes em que suas habilidades so especialmente importantes, como dirigir ou operar maquinas.
Sensibilidade cruzada Pacientes hipersensiveis (alérgicos) a antibidticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERACOES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-Medicamento Associagées desaconselhadas:
Hidrato de cloral: sensacdo de calor, transpira¢do (suor), agitacAo, nausea, aumento da pressao arterial (pressdo do sangue) e taquicardia (aceleragao do batimento cardiaco) podem ocorrer em casos isolados apos a administrac4o intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestao de hidrato de cloral.
Portanto, nio é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
Antibiéticos aminoglicosidicos e outros medicamentos que podem ser tdxicos ao ouvido: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibidéticos aminoglicosidicos e outros farmacos ototdxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audigdo podem ser irreversiveis. Esta combinagao de farmacos deve ser restrita 4 indicac&o médica.
PrecaucGes de uso:
Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administrag4o concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a toxicidade aos rins da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida nao seja administrada em baixas doses (ex: 40 mg em pacientes com fungao renal normal) e com balanco de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produgao e eliminagao da urina) forgada durante o tratamento com cisplatina.
Sais de litio: a sanguineos de efeitos téxicos sanguineos de furosemida diminui a excregao de sais de litio e pode causar aumento litio, resultando em aumento do risco de toxicidade do litio, incluindo do litio ao coracfo e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se litio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem dos niveis aumento do risco de que os niveis esta combinacao.
Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estao recebendo diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressfo arterial e prejuizo da fun¢ao dos rins, incluindo casos de insuficiéncia dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrup¢4o da administragao da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar 0 tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.
Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e beneficios desta combinac4o ou tratamento concomitante com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisdo de uso. Foi observado aumento de mortalidade em pacientes idosos com deméncia tratados com furosemida mais risperidona. Portanto deve ser ponderado o risco-beneficio do tratamento concomitante com estas duas medicacées. Nao houve aumento na incidéncia de mortalidade entre pacientes usando outros diuréticos, assim como em tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratacao foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com deméncia (Ver item 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligagao de horménios tiroidianos as proteinas transportadoras e, assim levar a um aumento transitério inicial de horm6nio tiroidiano livre, seguido de uma redug¢do geral nos niveis de horménio tiroidiano total. Os niveis de horm6nio tiroidiano devem ser monitorados.
Associagées a considerar:
Anti-inflamatérios nao-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatdérios nao esteroidais (incluindo acido acetilsalicilico) podem diminuir a acao da furosemida. Em pacientes com diminuigao do liquido circulante nos vasos ou desidratagaéo, a administragaéo de AINEs pode causar uma diminuic¢ao aguda da fungao dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.
Fenitoina: pode ocorrer diminuigdo do efeito da furosemida apds administracgdo concomitante de fenitoina.
Farmacos toxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de farmacos t6xicos aos rins.
Corticosteroides, carbenoxolona, alcacuz e laxante: 0 uso concomitante com corticosteroides, carbenoxolona, alcaguz em grandes quantidades e 0 uso prolongado de laxantes, pode aumentar 0 risco de desenvolvimento de hipopotassemia.
Outros medicamentos, por exemplo, preparagées de digitalicos (para tratamento de doengas do corac4o) e medicamentos que induzem a sindrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alteragées eletroliticas (ex: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, queda do nivel de potassio ou de magnésio no sangue) podem aumentar a toxicidade destes farmacos.
Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressdo sanguinea quando administrados concomitantemente com a furosemida podem provocar uma queda mais pronunciada da pressao sanguinea.
Probenecida, metotrexato e outros farmacos, que assim como a furosemida, s&o secretados significativamente pelos rins e podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminagdo renal destes farmacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, de ambos, furosemida e outros medicamentos), pode haver aumento dos niveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos devido a furosemida ou ao tratamento concomitante.
Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam a pressfo arterial atuando no sistema nervoso, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes farmacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.
Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes farmacos podem aumentar quando administrados com furosemida.
Cefalosporinas: insuficiéncia dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
Ciclosporina A: 0 uso concomitante de ciclosporina A e furosemida esta associado com aumento do risco de artrite gotosa (doenga reumatica caracterizada pelo acumulo de cristais de acido urico junto a articulagdes e/ou outros érgdos) subsequente a hiperuricemia induzida por furosemida e a insuficiéncia da ciclosporina na excre¢ao de urato pelos rins.
Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doenga dos rins causada por radiocontraste, uma substancia usada para fazer diagnéstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidéncia de deteriorizagao na fungao dos rins apés receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidrata¢4o intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Medicamento-Alimento Nao ha dados disponiveis até o momento sobre a interacdo entre alimentos e furosemida soluc4o injetavel.
Medicamento-Exame laboratorial e nao laboratorial Nao ha dados disponiveis até o momento sobre a interferéncia de furosemida em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
N4o use medicamento sem 0 conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua satide.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A furosemida solucao injetavel deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Estabilidade da furosemida solucdo injetavel apés diluicdo A furosemida solucdo injetavel mantém-se estavel por aproximadamente 24 horas, apdés diluigéo com solucdo de cloreto de sddio a 0,9 % ou Solugdo de Ringer, quando armazenada sob refrigeragdo ou em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabricagao e validade: vide embalagem.
N§o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracteristicas fisicas e organolépticas Solucdo limpida, incolor a levemente amarelada, isenta de particulas estranhas.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanga no aspecto, consulte o médico ou o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criangas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administragao intravenosa de furosemida é indicada em todos os casos onde a administragao oral (furosemida comprimidos) nao é possivel ou é ineficaz (por exemplo: absorgao intestinal prejudicada) ou em casos onde um rapido efeito é necessario.
A administra¢do intravenosa deve ser realizada lentamente, néo excedendo a velocidade de infusao de 4 mg/min. Em pacientes com insuficiéncia renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dL), recomenda-se nao exceder a velocidade de infusao de 2,5 mg/min.
A administragéo intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a administrag¢ao oral (furosemida comprimidos) ou intravenosa (furosemida solug¢4o injetavel) nado sao possiveis. A administragao intramuscular nao é adequada ao tratamento de condicées agudas como edema pulmonar.
A substitui¢ao da administra¢ao parenteral (solugao injetavel) para oral (comprimidos) deve ser realizada assim que possivel.
A solucao injetavel de furosemida tem pH aproximado a 9 sem capacidade de tamponamento. Por esta razdo, o ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluig¢ao de furosemida solug4o injetavel, devesse ter cautela para que o pH da solugao esteja dentro de uma variagado de levemente alcalino para neutro. Solug4o salina normal é adequada como diluente.
A furosemida solugao injetavel nao deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa de injegado ou durante infusdo.
POSOLOGIA
A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se 0 seguinte esquema:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos A dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) de furosemida por via intravenosa ou via intramuscular.
Se apos uma dose unica de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético nao for satisfatorio, a dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 mg (1 ampola) a cada vez, até que seja obtida diurese satisfatéria. A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas vezes por dia.
A duracao do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doenca.
Lactentes e criangas abaixo de 15 anos E indicada a administragao parenteral (se necessario, infusdo gota a gota) somente em condi¢6es de risco de vida.
Para injecdo intravenosa ou intramuscular, 0 esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um maximo diario de 20 mg (1 ampola).
A terapia deve ser mudada para administrac4o oral tao logo seja possivel.
Populag6es especiais Edema pulmonar agudo: Administrar uma dose inicial de 40 mg de furosemida (2 ampolas) por via intravenosa. Se a condi¢do do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 mg de furosemida (1 a2 ampolas) apés 20 minutos. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um periodo maximo de 48 horas.
Diurese forcada: Administrar 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) em adig¢4o a infusdo de solugado de eletrdlitos.
O tratamento posterior depende da eliminag¢do de urina e deve incluir a substituigado de perdas de liquido e de eletrdlitos.
No envenenamento com substancias acidas ou basicas, a taxa de eliminac4o pode ser aumentada ainda mais pela alcalinizac&o ou acidificagao da urina, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um periodo maximo de 48 horas.
N§o ha estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguranca e para garantir a eficacia deste medicamento, a administracdo deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientacdo de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a durac4o do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Posicgéo adequada para abertura da ampola de vidro
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquega de administrar uma dose, administre-a assim que possivel. No entanto, se estiver proéximo do horario da dose seguinte, espere por este horario, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de duvidas, procure orientac4o do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequéncia é? utilizada, quando aplicavel:
Reagaéo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reagao comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reac&o incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reagao rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reag4o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: nao pode ser estimado a partir dos dados disponiveis.
Disturbios metabélico e nutricional (Ver item 4.0 QUE DEVO
MEDICAMENTO?) SABER ANTES DE USAR ESTE
Muito comum: disturbios eletroliticos, incluindo sintomaticos (variagdo de eletrdlitos causando efeitos no organismo); desidratacdo e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos; aumento nos niveis de creatinina e triglicérides no sangue.
Comum: hiponatremia, hipocloremia (redu¢4o nos niveis de cloreto no sangue), hipocalemia (redugao nos niveis de potassio no sangue), aumento nos niveis de colesterol e acido tirico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinario.
Incomum: tolerancia a glicose diminuida; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (Ver item 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: hipocalcemia (reduc¢4o nos niveis de calcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos niveis de ureia no sangue e alcalose metabdlica (desequilibrio 4cido-basico no sangue), Sindrome de Bartter (grupo raro de doengas que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Disturbios vasculares Muito comum (para infusfo intravenosa): hipotens4o incluindo hipotensAo ortostatica (queda significativa da press4o arterial apdés assumir a posigao de pé) (Ver item 4.0 QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Raro: vasculite (inflamacdo da parede de um vaso sanguineo).
Desconhecido: trombose.
Disturbios nos rins e urinario Comum: aumento no volume urinario.
Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamacfo nos rins).
Desconhecido: aumento nos niveis de sédio e cloreto na urina, retengdo urinaria (em pacientes com obstrucao parcial do fluxo urinario); nefrocalcinose / nefrolitiase em criangas prematuras e faléncia renal.
(Ver item 4.0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Disturbios gastrointestinais Incomum: nauseas.
Raro: vémitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda (inflamagao no pancreas).
Disturbios hepatobiliares Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excrecfo da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do figado).
Disturbios auditivos e do labirinto Incomum: alteracgdes na audi¢ado, embora geralmente de carater transitério, particularmente em pacientes com insuficiéncia renal, hipoproteinemia (ex: sindrome nefrdtica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversivel, foram reportados apés administraco oral ou IV de furosemida.
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).
Disturbios no tecido subcutaneo e pele Incomum: prurido, urticaria, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, purpura (erup¢des cutaneas diversas), reacdes de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele a luz).
Desconhecido: sindrome de Stevens-Johnson (forma grave de reag4o alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes areas do corpo), necrdlise epidérmica toxica (quadro grave, caracterizado por erup¢4o generalizada, com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidérmica), pustulose exantematica generalizada aguda - PEGA (forma grave de reacdo alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pustulas nao foliculares sobre areas de vermelhidao, acompanhadas por febre alta e aumento do numero de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao farmaco com eosinofilia (aumento do numero de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinofilo) e sintomas sistémicos) e reagdes liquenoides.
(Reag6es imunoldgicas que ocorrem em mucosas).
Disturbios do sistema imune (de defesa do organismo) Raro: reacées anafilaticas (reacgdo alérgica grave e imediata que pode levar a morte) ou anafilactoides severas (ex: com choque ? colapso circulatério ou estado fisiol6gico em que existe um fluxo sanguineo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Desconhecido: agravamento ou inicio de manifestacao de lupus eritematoso sistémico.
Disturbios do sistema nervoso Raro: parestesia (sensac¢do anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
Comum: encefalopatia hepatica (disfungao do sistema nervoso central em associacao com faléncia do figado) em pacientes com insuficiéncia na fun¢do do figado (Ver item 3. QUANDO NAO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda da consciéncia, cefaleia (dor de cabeca).
Disturbios do sistema linfatico e sanguineo.
Comum: hemoconcentracao.
Incomum: trombocitopenia (diminui¢ao no nimero de plaquetas sanguineas).
Raro: leucopenia (redugao de células brancas no sangue), eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose (diminui¢do acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplastica (doenga em que a medula éssea produz quantidade insuficiente de globulos vermelhos, glébulos brancos e plaquetas) ou anemia hemolitica (diminui¢do do numero de glébulos vermelhos do sangue).
Disturbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Desconhecido: casos de rabdomidlise (lesao muscular que pode levar a insuficiéncia renal aguda) foram relatados, muitas vezes na situag4o de hipopotassemia severa (Ver item 3. QUANDO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
NAO DEVO
Disturbios congénito e genético/familiar Desconhecido: risco aumentado de persisténcia do ducto arterioso quando furosemida for administrada a criancas prematuras durante as primeiras semanas de vida.
Distirbios gerais e condicées no local de administracg4o Raro: febre.
Desconhecido: dor local apds injeg4o intramuscular.
Informe ao seu médico, cirurgido dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM DESTE MEDICAMENTO?
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
Sintomas O quadro clinico da superdose aguda e crénica com furosemida depende fundamentalmente da extensdo e consequéncias da perda de eletrdlitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia, desidratagao, hemoconcentragao, arritmias cardiacas (descompasso dos batimentos do coragao). Os sintomas destas alteragdes incluem queda severa da presso sanguinea (progredindo para choque), insuficiéncia aguda dos rins, trombose, estado de delirio, paralisia flacida (paralisia na qual os musculos afetados perdem o ténus e pode ocorrer diminui¢ao dos reflexos), apatia (sem emocao, insensivel) e confusao.
Tratamento Nao se conhece antidoto especifico para a furosemida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel.
Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientag¢ées.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
Reg. M.S. N®: 1.0311.0084 Resp. Técnico: Ligia Marly Zanatta Gongales CRF-GO - N° 5223
C)HALEXISTAR
y/ Industria Fermaceutica YA Br 153, Km 3 Chacara Retiro, Goidnia- GO, CEP: 74775-027 Tel.: (62)3265-6500 - Fax: (62) 3265-6505 - SAC: 0800-646-6500 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 ? Insc. Estadual: 10.001.621-9 | www.halexistar.com.br Industria Brasileira
LAY
a?
HISTORICO DE ALTERACAO DA BULA PACIENTE
Data do expediente % ? N° expediente Data do Assunto expediente ° .
N° expediente _ Neneh te a tec i ss texto _ a bole RDC _ 60/12 30/05/2016 Alteraco de 03/08/2017 1619683/17-0 NOVO ? Notificagao de v Alteragao de Texto de Bula ? RDC 60/12
GENERICO MEDICAMENTO GENERICO -
Notificagdode Alteracao de (VP/VPS) _ Alteragao nos dizeres Bulas
MEDICAMENTO
10451 ? | 10452 - 18/09/2014 | 0775275/14-0 | NOVO ? Notificagao de 10452 ? de bula? RDC 60/12 Versodes Itens de bula legais
VP/VPS
Adequagao a bula d medicamento de ° ror ~ referéncia e alteracao ;
;
nos dizeres legais.
Bulas
VP/VPS
Apresentacées eelasiowadas 10 MG/ML SOL
INJ IV/AM CX
100 AMP VD
AMB
X 2 ML 10451 ?
GENERIC
Notifienge de alteracg&o de texto | de bula ? RDC 60/12 1840944/16-0 | _alteragao Notificacdo de de texto Data de aprovaciio Texto de Bula ? RDC 60/12 Le 29/05/2018 | 0432147/18-2 | Assunto 10451 ?
MEDICAMENTO
10452 ? :
_ Dados das alteragées de bulas Dados da peti¢ao / notificagdo que altera a bula Dados da submiss4o eletrénica | 20/01/2016 1182126/16-4 NOVO ? Notificagao de n Alteracgao de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/08/2017 Adequag4o ao item 8.
20/01/2016 Quais males este :
medicamento pode me eases :
4.0 nnn que devo sab f ?4 = near ste, anves me Scometta :
iia iappcieey
INJ 5 AMP VD AMB X 2 ML
10 MG/ML Bula VP Pade iB
SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB
X2ML 10 MG/ML SOL