Abaixo você poderá ler a bula do remédio FUNGISTEN (10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio FUNGISTEN na posologia 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G.
Estas siglas da posologia do FUNGISTEN são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
10 MG G Creme Dermatológico Cartucho de Bisnaga de alumínio X 20 G
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Fungisten® (clotrimazol) Laboratório Globo Ltda.
Creme Dermatológico 10 mg/g FUNGISTEN® creme dermatológico clotrimazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
FUNGISTEN® creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme.
Apresenta-se em embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
clotrimazol . . . . . . . . 10 mg Excipientes (álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico etoxilado e propoxilado, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, diazolinidilureia, propilenoglicol, monoesterato de glicerila, octildodecanol, macrogol e água purificada) q.s.p . . . . . . . . 1 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fungisten® creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (?cutícula?) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou ?pano branco?), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente Fungisten® creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fungisten® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Fungisten® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 ? 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fungisten® creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), Fungisten® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à Fungisten®_Bula_Paciente Página 2 de 8 base de látex, como preservativos ou ?camisinhas? e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Fungisten® creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato irritação da pele por contato).
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Fungisten® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
? Gravidez e lactação Fungisten® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista?.
? Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
. di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
. fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
. tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Fungisten® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento?.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem?.
?Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original?.
Fungisten® creme apresenta-se na forma de creme branco, brilhante e homogêneo.
?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.? ?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Fungisten® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Fungisten® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Fungisten® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
Fungisten®_Bula_Paciente Página 3 de 8 As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
. Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Fungisten® creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
. Tinha versicolor ou ?pano branco? (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Fungisten® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
. Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Fungisten® creme nas áreas infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Clotrimazol solução (spray ou gotas) no lugar de creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Fungisten®_Bula_Paciente Página 4 de 8 Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
?Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista?.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Fungisten® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista?.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas Corpóreos Comum (>1/100; 1/1000; 1/10000;
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção cutânea.
?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
Fungisten®_Bula_Paciente Página 5 de 8 As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações?.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica MS 1.0535.0121 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa ? MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG ? 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo Fungisten®_Bula_Paciente Página 6 de 8 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/09/2014 08/12/2015 24/06/2016 17/08/2016 04/01/2017 14/06/2017 Nº do expediente Assunto 0807142/14-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1065805/15-0 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 1978059/16-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2191296/16-3 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0016359/17-7 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1188751-17-6 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente
NA NA NA NA NA NA
Fungisten®_Bula_Paciente Nº do expediente
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Assunto
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Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
VP/VPS
Creme dermatológico 10 mg/g
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Inclusão da frase de Intercambialidade de medicamentos similares com medicamento de referência.
VP/VPS
Creme dermatológico 10 mg/g
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Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
VP/VPS
Creme dermatológico 10 mg/g
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Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
VP/VPS
Creme dermatológico 10 mg/g
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Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário em 22/12/2016.
VP/VPS
Creme dermatológico 10 mg/g
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Correção de características organolépticas do produto e adequação à bula padrão.
VP/VPS
Creme dermatológico 10 mg/g Página 7 de 8 Dados da submissão eletrônica Data do expediente
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Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
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Atualização dos Dizeres Legais.