Abaixo você poderá ler a bula do remédio FUNGICORT (20 MG/G + 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
FUNGICORT®
CIFARMA Científica Farmacêutica Ltda.
Pomada Dermatológica e Creme Dermatológico (cetoconazol + dipropionato de betametazona 20 mg/g + 0,64 mg/g)
FUNGICORT®
cetoconazol - DCB: 01956 dipropionato de betametasona - DCB: 01217
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: FUNGICORT® Nome genérico: cetoconazol ? (DCB: 01956) + dipropionato de betametasona ? (DCB: 01217)
APRESENTAÇÕES
FUNGICORT® pomada dermatológica - Embalagem contendo uma bisnaga de 30 g.
FUNGICORT® creme dermatológico - Embalagem contendo uma bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de FUNGICORT® creme dermatológico contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona* . . . . . . . . 0,64 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona (cera auto-emulsionante não iônica, edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada).
Cada grama de FUNGICORT® pomada dermatológica contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona* . . . . . . . . 0,64 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona (petrolato branco, macrogol, butil-hidroxianisol, butilidroxitolueno, metilparabeno, fenoxietanol, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno e petrolato líquido).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FUNGICORT® é indicado no tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FUNGICORT® é um medicamento para ser aplicado na pele, que age como anti-inflamatório (contra inflamação) e contra micoses (doenças inflamatórias da pele causadas por fungos ou leveduras).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNGICORT® não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes do medicamento. O produto não deve ser aplicado nos olhos e ao redor deles.
FUNGICORT® não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias (idade).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
FUNGICORT® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante a vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com FUNGICORT®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.
FUNGICORT® não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de FUNGICORT®.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com FUNGICORT®. Mas, interações podem surgir com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com FUNGICORT®, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina;
isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
FUNGICORT® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante a vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNGICORT® creme dermatológico: Creme homogêneo de coloração branca e odor característico.
FUNGICORT® pomada dermatológica: Pomada untuosa de coloração branca e odor característico.
FUNGICORT® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
FUNGICORT® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNGICORT® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é na pele (uso tópico).
O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos podem causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.
Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
FUNGICORT® não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de FUNGICORT®. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações indesejáveis que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.1560.0052 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 ? Jardim Guanabara CEP: 74675-090 ? Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 ? Indústria Brasileira CAC: 0800?7071212
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico da Alteração de Bula Data da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente . . . . . . . . . . . . . . . . Nome do Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/2012 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 25/04/2018 Número do expediente 03244771/86 Assunto Alteração moderada de excipiente Data de aprovação 19/11/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação à RDC 47/2009 Versões (VP/ VPS)