Abaixo você poderá ler a bula do remédio FRUTOVITAM (SOL INJ IV CX 10 AMP VD AMB X 10 ML (EMB HOSP)). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Frutovitam Polivitamínicos sem minerais Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FRUTOVITAM
polivitamínicos sem minerais
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - 10 mL APRESENTAÇÃO:
Caixa com 100 ampolas de 10 mL.
USO INJETÁVEL - INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola contém:
% da IDR/M
S
Adulto Palmitato de retinol (vitamina A) 100 mg 500% % da
IDR/MS
Lactentes 0?6 meses 800% % da
IDR/MS
Lactentes 7 - 11 Meses 750% % da
IDR/MS
Crianças 1?3 anos 750% % da
IDR/MS
Crianças 4?6 Anos 667% % da
IDR/MS
Crianças 7 ? 10 anos 600% % da
IDR/MS
Gestante 375% % da IDR/M
S
Lactant e 353% 0,02 mg 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% 6,8 mg 385% 1667% 1250% 1000% 833% 556% 357% 312% 500 mg 1111% 2000% 1667% 1667% 1667% 1429% 909% 714% 15 mg 1154% 15000% 15000% 3000% 3000% 1500% 790% 750% 100.000UI/g Colecalcif erol (vitamina D) 40.000UI/mg Fosfato sódico de riboflavin a (vitamina B2) 5,0 mg de Riboflavina base equivale a 6,8 mg de Fosfato Sódico de Riboflavina (B2).
Ácido Ascórbico (vitamina C) Cloridrato de piridoxina 2 (vitamina B6) 15,0 mg de Cloridrato de P iridoxina equivale 12,34 mg a de P iridoxina Base.
Dexpanten 25 mg 534% 1571% 1483% 1335% 890% 668% 445% 381% ol Acetato de 50 mg 500% 1852% 1852% 1000% 1000% 714% 500% 500% racealfato coferol (vitamina E) Nicotinam 100 mg 625% 5000% 2500% 1667% 1250% 833% 556% 588% ida veículo 10 mL estéril q.s.p (Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.
As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.
Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.
Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.
A Vitamina E, Vitamina B6 , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
3 Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1 , porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
CUIDADOS:
Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.
Gravidez:
Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.
Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.
A Vitamina E, Vitamina B6 , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.
As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.
A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1 , porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.
Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.
PACIENTES IDOSOS:
Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Vitamina A Aumentam o risco de sangramento:
? abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel, danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,polisulfat o sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:
? acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides:
? bexaroteno Diminui a eficácia da vitamina A:
? colestipol Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral:
? minociclina Diminui a absorção da vitamina A:
? neomicina, colestiramina, parafina líquida Niacinamida 4 Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:
? atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina Diminuem a absorção de niacina:
? colestiramina, colestipol Vermelhidão e tonturas:
? nicotina Diminuição da absorção de folato:
? triantereno Pode aumentar os requerimentos para:
? insulina, hipoglicemiantes orais Vitamina B6 Reações de fotossensibilidade:
? amiodarona Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6:
? Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina Redução da concentração:
? Fenitoína, fenobarbital Diminuição da efetividade do fármaco:
? Levodopa, altretamina Vitamina B12 Reduzem a absorção de cianocobalamina:
? ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:
? Contraceptivos (combinação) Vitamina C Toxicidade pelo alumínio:
? carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio Redução de biodisponibilidade de:
? cianocobalamina Vitamina D Aumento do risco de hipercalcemia:
? diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato Podem aumentar os requerimentos de vitamina D:
? carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona Podem reduzir a efetividade de vitamina D:
? rifampicina, isoniazida Vitamina E Redução da concentração plasmática de indinavir:
? indinavir Aumento da resposta aos anticoagulantes:
? anisindiona, femprocumona Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:
? colestiramina Diminuição da efetividade da vitamina E:
? orlistate, colestipol Aumento do risco de sangramento:
? warfarina, dicumarol 5
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelment e 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e
Reação incomum (> 1/1.000 e
Reação rara (> 1/10.000 e
Reação muito rara (
Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.
Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.
Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:
Dermatológico - prurido, eritema Sistema Nervoso - dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade Oftálmico - diplopia Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital Vitamina A Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamin a A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.
6 Síndrome da Hipervitaminose A Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.
Manifestações específicas:
1. Hepatotoxicidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento prematuro da epífise em crianças.
2. Sistema nervoso central: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de fontanelas, papiledema e exoftalmia.
3.Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.
4.Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma com mais de 1.200 Unidades/100 mL.
O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte.
Vitamina B2 (Riboflavina) A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Vitamina C (Ácido ascórbico) É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de estômago, perda de apetite, dor de cabeça, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.
O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).
Vitamina D Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.
A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:
Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose, calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte.
Sistema nervoso central: retardo mental.
Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos pulmões.
Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose) em adultos.
Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza.
Gastrintestinais: náuseas, anorexia, constipação.
Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.
O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem a diálise ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
7 Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia são os sintomas mais relatados.
A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalag em ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
MS N.º 1.0298.0018 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446 Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 ? Indústria Brasileira Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 ? Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/06/2018.
RM_0018_00 8 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão e le trônica Data do expediente Número do Expediente Assunto Dados da pe tição/notificação que alte ra a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação 10454 10167 ?
ESPECÍFICO ESPECÍFICO
- Notificação ? Alteração 07/06/2018 de Alteração 27/06/2016 1993877/16-2 23/04/2018 moderada do de T exto de processo de Bula ? RDC produção 60/12 10454 ?
ESPECÍFICO
? Notificação 04/01/2017 0017339/17-8 de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10454 ?
ESPECÍFICO
? Notificação 20/07/2016 2100178/16-2 de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10145 ESPECÍFICO - Alteração de local de 10454 ? 26/12/2014 1153252/14-1 fabricação do
ESPECÍFICO
medicamento ? Notificação de 27/04/2015 0363592/15-9 de alteração liberação 20/04/2015 de texto de convenc¡onal bula ? RDC 158460/12
ESPECÍFICO
17/04/2014 0295312/14-9 ? Renovação de registro de medicamentos 10454 ?
ESPECÍFICO
? Notificação 15/08/2014 0671985/14-6 de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10461 ?
ESPECÍFICO
23/06/2014 0490989145 ? Inclusão de texto de bula ? RDC 60/12 Dados das alte raçõe s de bulas Itens de bula
APRESENT AÇÃO COMPOSIÇÃO
Versões Apresentações (VP / relacionadas VPS) VP e Caixa com 100 VPS ampolas de 10 mL Caixa com 10 e Exclusão da frase:
VP e ? USO REST RITO A ampolas de 10 100
VPS
HOSPIT AIS?.
mL.
Alteração do item 1 ? Composição e Caixa com 10 e inclusão da frase de VP e ampolas de 10 100 alerta: ? USO
VPS
mL.
REST RIT O A
HOSPIT AIS?.
Alteração do Item 4.
O que devo saber Caixa com 10 e antes de usar este VP e VPS 100 ampolas de 10 medicamento? e mL.
alteração dos Dizeres Legais.
Foi incluída a data de aprovação na Anvisa da bula do paciente e profissional de saúde.
VP e
VPS
Caixa com 100 ampolas de 10 mL.
Inclusão de texto de VP e bula
VPS
Caixa com 100 ampolas de 10 mL.