Bula do FRESOFLOX 2,0 MG/ML SOL INJ IV CT BOLS PLAS PVC TRANS SIST FEC X 100 ML

BULA PACIENTE FRESOFLOX

(ciprofloxacino) Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução injetável 2 mg/mL Fresoflox_BU 06 02/04/2019

FRESOFLOX

ciprofloxacino

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 2 mg/mL.

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico transparente de 100 mL Frasco plástico transparente de 200 mL

USO INTRAVENOSO SISTEMA FECHADO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

ciprofloxacino . . . . . . . . 2 mg água para injetáveis q.s.p. . . . . . . . . 1 mL Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e edetato de sódio, água para injetáveis.

Osmolaridade teórica: 308 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As indicações de Fresoflox (ciprofloxacino) são as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, por exemplo. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.

coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o Fresoflox (ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Fresoflox (ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Fresoflox (ciprofloxacino) para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Fresoflox (ciprofloxacino) é um antibiótico que atua como antibacteriano já que impede a síntese de DNA de uma bactéria porque pertence ao grupo das quinolonas responsáveis por bloquear a reprodução de bactérias e dessa forma combater infecções.

O ciprofloxacino é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. A absorção pode ser retardada pela presença de alimentos, mas não é substancialmente afetada.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Fresoflox (ciprofloxacino) nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

- uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeína.

Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:

- Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

O Fresoflox (ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao Fresoflox (ciprofloxacino) e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 O Fresoflox (ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (ver item ?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Fresoflox (ciprofloxacino) junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou ?Torsade de Pointes? (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Fresoflox (ciprofloxacino) e procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe seu médico. Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que foram tratados com Fresoflox (ciprofloxacino) (ver item ?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??).

O Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estado epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio.

Nesses casos pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe o médico.

O Fresoflox (ciprofloxacino) pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe o médico.

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem.

Se você é um paciente diabético que toma medicamento para a diabetes por via oral: Fresoflox (ciprofloxacino) pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de açúcar no sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciência (desmaiar). Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de baixa de açúcar no sangue. Se você apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue, pare de usar Fresoflox (ciprofloxacino) e verifique com o seu médico de imediato.

Os sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir: ansiedade, mudança de comportamento semelhante a estar bêbado, visão turva, suores frios, confusão, pele pálida e fria, com dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, dor de cabeça, náuseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansaço invulgar ou fraqueza.

Gravidez e amamentação Gravidez O Fresoflox (ciprofloxacino) não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de ciprofloxacino.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação O Fresoflox (ciprofloxacino) é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) não é recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos Como ocorre com outros inibidores da girase, o Fresoflox (ciprofloxacino) causa lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

O Fresoflox (ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 Aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico préexistente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Interações medicamentosas A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Fresoflox (ciprofloxacino) ou que podem influenciar o efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: ciprofloxacino, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

O uso simultâneo de Fresoflox (ciprofloxacino) e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de Fresoflox (ciprofloxacino) no sangue.

Não se deve administrar Fresoflox (ciprofloxacino) com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Fresoflox (ciprofloxacino) e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de Fresoflox (ciprofloxacino) e fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o Fresoflox (ciprofloxacino) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Fresoflox (ciprofloxacino) pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível plasmático deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar Fresoflox (ciprofloxacino) simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos).

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de Fresoflox (ciprofloxacino) com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de Fresoflox (ciprofloxacino) e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de Fresoflox (ciprofloxacino) e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Fresoflox (ciprofloxacino) com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso de Fresoflox (ciprofloxacino) com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com ciprofloxacino, seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e Fresoflox (ciprofloxacino) mostrou aumentar a concentração daquela substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

O Fresoflox (ciprofloxacino) demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria ? Mycobacterium tuberculosis ? causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e 30°C). A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso. Uma vez retirada da embalagem, a solução para infusão permanece estável por 3 dias, à luz natural.

Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se dissolva à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Fresoflox (ciprofloxacino) ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas em suspensão.

Isento de PVC e látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem - A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos:

Dose diária recomendada de Fresoflox (ciprofloxacino) intravenoso em adultos Dose diária para adultos de Fresoflox Indicações (ciprofloxacino) (mg) intravenoso Infecções do trato respiratório 2 x 200 mg a 400 mg (dependendo da gravidade e do microrganismo) Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada 2 x 100 mg Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose única 100 mg Complicada Gonorreia:

- Extragenital - Aguda, não complicada Diarreia Outras infecções (ver indicações) 2 x 200 mg 2 x 100 mg dose única 100 mg 2 x 200 mg 2 x 200 a 400 mg Pneumonia estreptocócica Infecções recorrentes em fibrose cística Infecções graves, com risco para a vida:

Infecções ósseas e das Principalmente quando causadas por Pseudomonas, 3 x 400mg articulações Staphylococcus ou Streptococcus Septicemia Peritonite Antraz Adultos: 400 mg de Fresoflox (ciprofloxacino) I.V. duas vezes por dia.

Crianças: 10 mg de Fresoflox (ciprofloxacino) I.V./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg I.V.).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia I.V. (máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.

1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração I.V. é de 400 mg por dia.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise que para os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (ver item ?1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, Fresoflox (ciprofloxacino) pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Fresoflox (ciprofloxacino) para atingir concentrações suficientes de Fresoflox (ciprofloxacino) no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Fresoflox (ciprofloxacino).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de Fresoflox (ciprofloxacino) no sangue.

Crianças e adolescentes Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.

Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos - 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite (infecção na bexiga);

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Fresoflox (ciprofloxacino) pode ter efeitos indesejáveis.

Os efeitos adversos associados ao Fresoflox (ciprofloxacino) e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes distúrbios gastrointestinais como incluem náuseas, vômito, diarreia, dor abdominal, dispepsia são os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tem sido raramente relatada.

Dor de cabeça, tontura e agitação são alguns dos efeitos mais comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor, sonolência, insônia, pesadelos e distúrbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucinações, reações psicóticas, depressão e convulsões. Parestesia e neuropatia periférica têm ocorrido ocasionalmente.

Além de erupções cutâneas e prurido, outras reações que afetam a pele, raramente são do tipo vasculite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Fotossensibilidade não são mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomeflofracino e esparfloxacino. Anafilaxia tem sido associada com ciprofloxacino e outros agentes antibacterianos de quinolonas.

Outros efeitos adversos relatados com Fresoflox (ciprofloxacino) incluem aumentos transitórios da creatinina ou ureia sérica e, ocasionalmente, insuficiência renal aguda secundária e nefrite instersticial;

cristalúria; valores elevados da enzima hepática, icterícia e hepatite, distúrbios hematológicos, incluindo eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente, pancitopenia, anemia hemolítica ou agranulocitose, mialgia, ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia, edema, síncope e sudorese.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com Fresoflox (ciprofloxacino) pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos) antes da erradicação da infecção inicial.

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 - Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), ?torsade de pointes?*(uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (ver item ?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??).

- Distúrbios vasculares Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 - Lesões da pele e do tecido subcutâneo Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea pustular).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência (alteração da função) renal, presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum:

Vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo Incomum:

Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória, icterícia, insuficiência renal, edema Raras:

Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão.

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 Crianças A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (ver item ?4. O QUE EU

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO??).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomendase monitorar a função renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do Fresoflox (ciprofloxacino) (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre- cisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS ? 1.0041.9940 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Fresoflox_BU 06 06/05/2019 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação 10457 - SIMILAR 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Texto de 13/07/2015 0615241/15-4 13/07/2015 Texto de Bula ? RDC Bula ? RDC 60/12 60/12 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Todos

VP e VPS

Todas

VP e VPS

Todas

VP

Todas 13/07/2015 0615241/15-4 14/07/2015 10756 - SIMILAR 10756 - SIMILAR Notificação de Notificação de alteração de 0618626/15-2 14/07/2015 0618626/15-2 alteração de texto de 14/07/205 Identificação do medicamento texto de bula para adequação bula para adequação a a intercambialidade intercambialidade 18/01/2017

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 4. O QUE DEVO SABER

10450-SIMILAR ?

ANTES DE USAR ESTE

Notificação de 12/01/2017

MEDICAMEN- TO?

Alteração de Texto de - 6. COMO DEVO USAR Bula ? RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO?

- 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- 0092532/17-2 Fresoflox_BU 05 15/01/2019 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de 12/01/2017 Texto de Bula ? RDC 60/12 -

1. PARA QUE ESTE MEDICA- MENTO É INDICADO?

- 2. COMO ESTE

MEDICAMEN- TO FUNCIONA?

- 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

- 9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VPS

Adequação dos itens à bula do medicamento referência.

VP/VPS

Todas

VP/VPS

Todas - 16/08/2018 31/01/2019 0808663/18-0 0094149/19-2 Fresoflox_BU 05 15/01/2019 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - - - - 16/08/2018 - Inclusão da frase ?Isento de PVC e látex? no item 5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POS- SO GUARDAR ESSE

MEDICAMENTO e 7.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

06/05/2019 ---- Fresoflox_BU 05 15/01/2019 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - -

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

4. CONTRAINDICAÇÕES.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

Todas