Bula do FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 fosaprepitanto dimeglumina Accord Farmacêutica Ltda Pó liofilizado para solução injetável 150 mg fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 1 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fosaprepitanto dimeglumina Medicamento Genérico ? Lei nº. 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa de - 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina em embalagem com 1 frasco-ampola e 10 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

fosaprepitanto dimeglumina . . . . . . . . 245,3mg* *Equivalente a 150mg de fosaprepitanto ácido livre Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, lactose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu fosaprepitanto dimeglumina para prevenção de náuseas e vômitos associados ao tratamento quimioterápico contra o câncer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fosaprepitanto dimeglumina é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da neurocinina 1 (NK1) que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para prevenir e controlar as náuseas (enjôo) e os vômitos causados pelo tratamento quimioterápico.

O que mais posso fazer para ajudar a controlar minhas náuseas e vômitos?

Uma boa alimentação é importante para qualquer pessoa, mas é particularmente importante para pessoas submetidas a tratamento quimioterápico. Pequenas refeições frequentes ou um lanche antes de receber o tratamento quimioterápico também podem ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento. Converse com seu médico para mais informações.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 2 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 Você não deve usar fosaprepitanto dimeglumina se for alérgico ao fosaprepitanto dimeglumina, ao aprepitanto ou a qualquer um de seus componentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se aplica a você:

? qualquer problema médico atual ou passado;

? qualquer tipo de alergia;

? todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo os fitoterápicos e aqueles que podem ser comprados sem receita médica.

Crianças Fosaprepitanto dimeglumina não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto, fosaprepitanto dimeglumina não deve ser administrado em crianças.

Idosos Fosaprepitanto dimeglumina age igualmente bem e é bem tolerado da mesma forma por pacientes adultos idosos e mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Gravidez e Amamentação Informe ao médico se:

? está grávida ou planeja engravidar;

? está amamentando ou planeja amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir ou Operar Máquinas Alguns efeitos adversos relatados com fosaprepitanto dimeglumina podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. A resposta individual a fosaprepitanto dimeglumina pode apresentar variações (veja o item 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações Medicamentosas Você não deve tomar fosaprepitanto dimeglumina junto com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida. O uso de fosaprepitanto dimeglumina junto com esses medicamentos pode resultar em problemas graves ou potencialmente fatais.

Seu médico pode querer verificar se os medicamentos estão agindo corretamente caso você esteja tomando medicamentos tais como:

? agentes ansiolíticos (como alprazolam);

fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 3 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 ? pílulas anticoncepcionais (podem não funcionar adequadamente);

? varfarina (medicamento para deixar o sangue mais fluido);

? cetoconazol (antifúngico);

? rifampicina (antibiótico);

? paroxetina (medicamento para tratar um determinado tipo de depressão);

? diltiazem (medicamento utilizado para tratamento de pressão alta);

? tolbutamida (medicamento utilizado para tratamento de diabetes);

? fenitoína (medicamento utilizado para tratamento de convulsões).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Esse medicamento não é recomendado para crianças (veja o item Crianças).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2º e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter por 24 horas em temperatura até 25°C.

Aspecto Fosaprepitanto dimeglumina é um pó liófilo de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

Fosaprepitanto dimeglumina 150 mg será administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de iniciar seu tratamento quimioterápico no Dia 1.

COMO USAR

Este é um medicamento para uso intravenoso. Um profissional de saúde administrará o medicamento.

Preparação de fosaprepitanto dimeglumina 150 mg fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 4 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 1. Injete 5,0 mL de solução salina dentro do frasco. Assegure-se de que a solução salina seja adicionada ao longo das paredes do frasco, para evitar a formação de espuma. Balance o frasco gentilmente. Evite agitar e injetar a solução salina muito vigorosamente dentro do frasco.

2. Prepare a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina.

3. Retire o volume total do frasco e transfira para a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina, para um rendimento total de 150 mL de volume. Inverta gentilmente a bolsa 2-3 vezes.

Fosaprepitanto dimeglumina é incompatível com qualquer solução com cátions bivalentes (p.ex., Ca2+, Mg2+), inclusive solução de Hartman e lactato de Ringer. Fosaprepitanto dimeglumina não deve ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais as compatibilidades físicas e químicas ainda não tenham sido estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar fosaprepitanto dimeglumina conforme a receita médica. No entanto, caso você esqueça de tomar uma dose, entre em contato com seu médico para instruções adicionais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos (ou reações) adversos.

A exemplo de todos os medicamentos sob prescrição médica, fosaprepitanto dimeglumina pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos adversos em geral foram leves ou moderados.

Os efeitos adversos mais comuns em pacientes com câncer incluíram constipação, dor de abdominal, indigestão e perda de apetite.

Reações no local da infusão (RLI) ou perto do local da infusão tem acontecido com fosaprepitanto dimeglumina.

As reações no local da infusão mais severas ocorreram com um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia que pode queimar ou formar bolhas (vesicante) em sua pele com efeitos colaterais incluindo dor, inchaço e vermelhidão. Morte do tecido da pele (necrose) ocorreu em algumas pessoas que fizeram o use deste tipo de quimioterápico. Informe imediatamente o profissional da saúde responsável caso tenha qualquer reação no local da infusão.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso geral:

? reações alérgicas, que podem ser repentinas e/ou graves, e incluir urticária, erupção cutânea e prurido, vermelhidão da face/pele e causar dificuldade em respirar ou engolir, ou uma séria diminuição da pressão arterial.

? reações cutâneas graves podem ocorrer raramente.

fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 5 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como todos os medicamentos sob prescrição médica, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico. Ele possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se apresentar esses ou quaisquer outros sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Seu médico administrará a dosagem prescrita e monitorará sua resposta e condição.

Em estudos clínicos controlados, as doses mais elevadas de fosaprepitanto foram, em geral, bem toleradas, embora alguns pacientes apresentaram trombose leve no local da injeção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 6 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009

III.DIZERES LEGAIS

MS - 1.5537.0078 Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim ? CRF/SP 51.512 Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210. Dist. Ahmedabad ? Índia Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1985 ? G.01 ? Santo Amaro ? São Paulo/SP CNPJ: 64.171.697/0001-46

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/09/2019.

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 723 9777 www.accordfarma.com.br fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 7 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/04/2020 N° expediente Assunto - 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 fosaprepitanto dimeglumina_VP_04.2020 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação

NA NA NA NA

Itens de bula - Inclusão inicial Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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