Bula do FORTAZ 1G PO INJ CT 01 FA VD INC + DIL 10 ML

Fortaz® GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Frasco-ampola 1g Fortaz® injetável Modelo de texto de bula ? Pacientes

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fortaz? ceftazidima pentaidratada

APRESENTAÇÕES

Fortaz® pó para solução injetável 1 g é apresentado em embalagem com um frasco-ampola, contendo 1 g de ceftazidima, acompanhado de uma ampola de água bidestilada, como diluente (10 mL).

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Fortaz® 1 g contém:

ceftazidima (equivalente a 1,212 g de ceftazidima pentaidratada) . . . . . . . . 1 g excipiente: carbonato de sódio . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 frasco-ampola * Fortaz® é formulado como uma mistura de ceftazidima pentaidratada com carbonato de sódio. Quando reconstituído, esta mistura proporciona uma solução de ceftazidima sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fortaz® é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (micro-organismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção podem ser tratados com Fortaz®, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias.

Seu médico lhe receitou Fortaz® porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, Fortaz® pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fortaz® contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar bactérias ou germes que causam infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fortaz® não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá -lo.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar Fortaz®. Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.

- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem problemas nos rins?

- Você está tomando algum diurético, como furosemida?

- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos?

- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?

1 Fortaz® injetável Modelo de texto de bula ? Pacientes - Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns micro organismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Fortaz®, podem desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses micro-organismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Fortaz® pode resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de Fortaz® ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como Fortaz® podem causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Cada 1g de ceftazidima contém 52mg de sódio. O teor de sódio deve ser levado em consideração se você possui uma dieta restrita de sódio. Converse com seu médico para avaliar se Fortaz® é adequado para seu tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam má-formação), a administração de ceftazidima ? como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto). A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a função renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais Fortaz® pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando Fortaz®, já que este medicamento pode afetar o resultado do exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, Fortaz® pode causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, abaixo de 25ºC e protegido da luz.

2 Fortaz® injetável Modelo de texto de bula ? Pacientes Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por até 18 horas em temperatura até 25ºC ou por sete dias quando guardado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Aspectos físicos / Características organolépticas Fortaz® é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco branco-amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Fortaz® normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento (infusão intravenosa). Fortaz® é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.

Posologia Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção intravenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de Fortaz ® deve ser reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de Fortaz®.

3 Fortaz® injetável Modelo de texto de bula ? Pacientes Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso é necessário porque alguma quantidade de Fortaz® pode ser removida do corpo durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.

Fortaz® pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde ? se você acha que pode ter esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de Fortaz® e achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre Fortaz® regularmente e que o tratamento seja feito até o fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, Fortaz® pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:

respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças autoimunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue ? células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do 4 Fortaz® injetável Modelo de texto de bula ? Pacientes sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação rara consu lte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo,boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado de inconsciência severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais rápido possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0170 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº: 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Itália Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Fortaz_inj_GDS26_IPI05_ L0949 5 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

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