Abaixo você poderá ler a bula do remédio FORFIG (100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Forfig® (Silybum marianum (L.) Gaerth.) Bula para paciente Comprimido revestido 100mg Forfig_comprimido_V2_VP Página 1 Forfig® Silybum marianum L. Gaerth
USO ORAL
Comprimido revestido
USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 100 mg de extrato seco de Silybum marianum.
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato de Silybum marianum* . . . . . . . . 100 mg Excipientes** q.sp . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido * Cada 100 mg de extrato de Silybum marianum equivalem a 70 mg de silimarina.
**Excipientes: celulose microcristalina, copolividona, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco, álcool polivinílico, macrogol, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.
Concentração dos princípios ativos Cada comprimido revestido contém 70 mg de silimarina, calculados como silibinina.
Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta Silybum marianum L. Gaerth. (extrato), fruto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento foi indicado para auxiliar no tratamento das doenças do fígado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A silimarina, componente ativo do Forfig® (silimarina), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos (células do fígado), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas.
Desta maneira, Forfig® (silimarina) atua de forma benéfica como coadjuvante no tratamento das doenças hepáticas crônicas inflamatórias, cirrose hepática e lesões hepatotóxicas, promovendo rápida melhora dos sintomas clínicos, como cefaléia, astenia, anorexia, distúrbios digestivos, sensação de peso epigástrico, etc.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à silimarina e/ou demais componentes da formulação.
Este medicamento, nesta apresentação, é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração do preparado não exige precauções especiais.
Os comprimidos devem ser deglutidos por inteiro, com um pouco de líquido.
Forfig® (silimarina) somente deve ser utilizado durante a gravidez e lactação sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Forfig_comprimido_V2_VP Página 2 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: comprimido revestido, oblongo, biconvexo de cor amarelo alaranjado, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Forfig® (silimarina) deve ser utilizado por via oral, conforme orientado pelo seu médico.
Recomenda-se, conforme a gravidade dos sintomas o seguinte uso:
Forfig® (silimarina) 100 mg (comprimido revestido):
O tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia. Para a dose de manutenção deve ser administrado 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Frequente (? 1/100) Pouco frequente (? 1/1.000 e
Muito rara (
Forfig_comprimido_V2_VP Página 3 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0064 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2019.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi ? SP Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - Forfig_comprimido_V2_VP Página 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação 27/08/2019 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - - - COMPOSIÇÃO
- DIZERES LEGAIS VP
100 MG COM REV X 30 13/11/2017 2197076/17-9 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - -
DIZERES LEGAIS VP
100 MG COM REV X 30 2101163/17-0 10460- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - -
DIZERES LEGAIS
(Transferência de titularidade)
VP
100 MG COM REV X 30 Data do expediente 10/10/2017 No do expediente Assunto Forfig_comprimido_V2_VP Página 5 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Forfig® (Silybum marianum (L.) Gaerth.) Bula para paciente Cápsula Gelatinosa Dura 200mg Forfig_Cápsula_V1_VP Página 1 Forfig® Silybum marianum L. Gaerth
USO ORAL
Cápsula gelatinosa dura
USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 20 ou 60 cápsulas gelatinosas duras contendo 200 mg de extrato seco de Silybum marianum.
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Silybum marianum . . . . . . . . 200 mg* Excipientes q.s.p . . . . . . . . q.s.p. 1 capsula** *Cada 200 mg de extrato de Silybum marinaum equivalentem a 140 mg silimarina.
**Excipientes: lactose monoidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Concentração dos princípios ativos Cada cápsula gelatinosa dura contém 140 mg de silimarina, calculados como silibina.
Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta Silybum marianum L. Gaerth. (extrato), fruto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento foi indicado para auxiliar no tratamento das doenças do fígado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A silimarina, componente ativo do Forfig® (silimarina), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos (células do fígado), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas.
Desta maneira, Forfig® (silimarina) atua de forma benéfica como coadjuvante no tratamento das doenças hepáticas crônicas inflamatórias, cirrose hepática e lesões hepatotóxicas, promovendo rápida melhora dos sintomas clínicos, como cefaléia, astenia, anorexia, distúrbios digestivos, sensação de peso epigástrico, etc.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à silimarina e/ou demais componentes da formulação.
Este medicamento, nesta apresentação, é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração do preparado não exige precauções especiais.
As cápsulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.
Forfig® (silimarina) somente deve ser utilizado durante a gravidez e lactação sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Forfig_Cápsula_V1_VP Página 2 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento: cápsula de gelatina de cor laranja, contendo pó de cor amarela, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Forfig® (silimarina) deve ser utilizado por via oral, conforme orientado pelo seu médico.
Recomenda-se, conforme a gravidade dos sintomas o seguinte uso:
Forfig® (silimarina) 200 mg (cápsula gelatinosa dura):
Exceto haja outra orientação, o tratamento deve ser iniciado com 1 cápsula gelatinosa dura, 3 vezes ao dia.
Para a dose de manutenção: 1 cápsula gelatinosa dura, 2 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Frequente (? 1/100) Pouco frequente (? 1/1.000 e
Muito rara (
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Forfig_Cápsula_V1_VP Página 3
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0064 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2019.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi ? SP Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - Forfig_Cápsula_V1_VP Página 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/08/2019 No do expediente - 03/05/2019 0512982/19-6 13/11/2017 2197076/17-9 10/10/2017 2101163/17-0 Assunto 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 10460- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação - - - - - - - - - - - - - - - - Forfig_Cápsula_V1_VP Página 5 Itens de bula
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200 MG CAP DURA X 20
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(Transferência de titularidade)