Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLUXOCOR ANLO (40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
FLUXOCOR® ANLO
(olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido 20mg/5mg FluxoCor® Anlo olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg + 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg + 5 mg contém:
olmesartana medoxomila . . . . . . . . 20 mg besilato de anlodipino . . . . . . . . 6,93 mg (cada comprimido revestido contém 6,93 mg de besilato de anlodipino que equivale a 5 mg de anlodipino ) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio vegetal, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão ?alta? ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão ?baixa? ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLUXOCOR ANLO, a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos.
O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FLUXOCOR ANLO se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez.
1 Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com FLUXOCOR ANLO deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o anlodipino, um dos componentes do FLUXOCOR ANLO, devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina ou infarto com o uso desse tipo de medicamento.
Mau funcionamento dos rins: pessoas com mau funcionamento dos rins podem apresentar alterações na função renal quando tratadas com FLUXOCOR ANLO.
Deficiência do fígado: FLUXOCOR ANLO deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado (insuficiência hepática) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de FLUXOCOR ANLO deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com FLUXOCOR ANLO pode levar à piora da função dos rins. O efeito de FLUXOCOR ANLO pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
2 Anlodipino se mostrou passar para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Ingestão de FLUXOCOR ANLO junto com outras substâncias: em geral, FLUXOCOR ANLO pode ser tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento.
Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do componente anlodipino de FLUXOCOR ANLO aumentando ou diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso FLUXOCOR ANLO seja administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: a coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada.
Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de anlodipino.
Tacrolimo: a coadministração de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de tacrolimo.
Como FLUXOCOR ANLO contém anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Ciclosporina: em um estudo prospectivo realizado em pacientes que passaram por transplantes renais, foi observado um aumento de 40% nos níveis de ciclosporina na presença de anlodipino. A coadministração de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina.
Como FLUXOCOR ANLO contém anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLUXOCOR ANLO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento FLUXOCOR ANLO 20 mg + 5 mg: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg/10 mg.
Pessoas com doença nos rins: não é necessário ajustar a dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar FLUXOCOR ANLO, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos com olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo, e a maioria dos eventos adversos foram leves. A seguir são relatados os eventos adversos observados nesses estudos:
Os eventos adversos mais frequentes foram dor de cabeça, tontura, cansaço e inchaço (edema).
Os eventos adversos menos comuns incluíram queda de pressão (hipotensão), erupções cutâneas e vermelhidão na pele, palpitação e aumento da frequência urinária.
Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos relatados foram tontura, dor de cabeça, edema, palpitação e vermelhidão na face; e nos estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura.
Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Anlodipino Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, aumento das enzimas hepáticas e aumento das mamas.
Olmesartana medoxomila Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele e erupções cutâneas, inchaço do rosto, inchaço das pernas, dor de cabeça, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis de creatinina e enzimas do fígado), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e reação anafilática.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de FLUXOCOR ANLO pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue.
Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista e possivelmente taquicardia (aumento dos batimentos do coração) devido ao componente anlodipino.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0279 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano ? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 ? Campinas ? SP Indústria Brasileira IB110620 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/06/2020.
6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/07/2020 Nº expediente Gerado no momento do peticionamento Assunto 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 11/06/2020 Nº expediente 1855840/20-2 (BenicarAnlo) Assunto Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/06/2020
VP APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
VP/VPS
20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 31/10/2019 17/09/2018 26/09/2017 26/09/2017 03/05/2017 2659068/19-9 0903534/18-6 2018756/17-4 2018644/17-4 0781705/17-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialid ade.
10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial 29/10/2019 27/08/2018 2623184/19-1 0843135/18-3
BENICARANLO
10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro CLONE Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/10/2019
DIZERES LEGAIS
27/08/2018
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30
VP/VPS
20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30
VP/VPS
20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30
VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
26/09/2017 2018644/17-4 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 26/09/2017
IDENTIFICAÇÃO
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IDENTIFICAÇÃO VP/VPS
20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL \ AL X 30 - - - -