Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLUQUADRI (SUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
FluQuadri®
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Suspensão Injetável - 1 dose de 0,25mL contém:
A/ H1N1 . . . . . . . . 7,5 µg HA A/ H3N2 . . . . . . . . 7,5 µg HA B/ . . . . . . . . 7,5 µg HA B/ . . . . . . . . 7,5 µg HA - 1 dose de 0,5mL contém:
A/ H1N1 . . . . . . . . 15 µg HA A/ H3N2 . . . . . . . . 15 µg HA B/ . . . . . . . . 15 µg HA B/ . . . . . . . . 15 µg HA FluQuadri® vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) CEPAS 2020 - Hemisfério Sul
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão para injeção.
- Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25mL cada;
- Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.
A FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por
VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE. COMPOSIÇÃO
A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2020 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2020, e 30mcg de HA por dose de 0,25 mL, sendo a média de 7,5 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2020.
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.
A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.
Tabela 1: Componentes da FluQuadri® Quantitativo (por dose) Componente Função Dose de 0,25 mL Dose de 0,5 mL Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadoa:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 cepa análoga (A/Brisbane/02/2018 IVR190) 30 mcg HA total 60 mcg HA total Substância ativa 7,5 mcg HA 15 mcg HA Substância ativa A/South Australia/34/2019 (H3N2) - cepa 7,5 mcg HA análoga (A/South Australia/34/2019 IVR197) 7,5 mcg HA 15 mcg HA Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa 7,5 mcg HA 15 mcg HA Substância ativa Solução tampão isotônica de cloreto de sódio - qspb volume fosfato de sódio apropriado qspb volume apropriado Diluente B/Washington/02/2019 - cepa análoga (B/Washington/02/2019) B/Phuket/3073/2013 - cepa análoga (B/Phuket/3073/2013) Outros:
Formaldeído ?50 mcg ?100 mcg Excipiente Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) ?125 mcg ?250 mcg Excipiente a por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) b quantidade suficiente para Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.
Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina FluQuadri®.
As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A FluQuadri® é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina.
FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade.
Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A FluQuadri® estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.
A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.
É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber FluQuadri® se você:
? alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
? ? alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.
tem menos de 6 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:
? síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.
? problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
? reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.
Se a FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.
A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.
Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.
? Gravidez e lactação:
Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Desta forma, FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.
? Idosos:
A resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.
? Usando outros medicamentos:
Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO
MEDICAMENTO?
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de congelamento.
Prazo de validade: 12 meses.
A data de validade indicada no cartucho é referente ao ultimo dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.
Após agitação vigorosa da seringa, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.
Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).
Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa.
POSOLOGIA
Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.
? Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
? Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
? Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
7. O
QUE DEVO FAZER QUANDO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EU ME ESQUECER DE
No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 e 35 meses e entre 36 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.
Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.
? Experiência em Estudos Clínicos Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina pode não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e pode não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.
No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.
Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo.
Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.
No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo.
As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri® Bebês e Crianças 6 a 35 mesesa Nc = 1223 Reações no Local da Injeção Crianças 3 a 8 anos Nc = 1669a Adultos ? 18 anosb Nc = 190 Adultos ? 65 anosa Nc = 225 Dor 57,0d 66,6 47,4 32,6 Sensibilidade 54,1e - - - Eritema 37,3 34,1 1,1 2,7 Inchaço 21,6 24,8 0,5 1,8 Endurecimento - - 0,5 - Mancha roxa no local da injeção - - 0,5 - Reações Sistêmicas Mialgia 26,7d 38,6 23,7 18,3 Dor de cabeça 8,9d 23,1 15,8 13,4 Indisposição 38,1d 31,9 10,5 10,7 Irritabilidade 54,0e - - - Choro anormal 41,2e - - - Tonturas 37,7e - - - Perda de apetite 32,3e - - - Vômitos 14,8e - - - Calafrios - - 2,6 - Febre 14,3 7,0 0,0 1,3 a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação b c Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação Número de participantes no grupo de análise de segurança d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade ? Experiência Pós-Comercialização Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) ? Fluzone®.
Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.
? Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos) ? Desordens do Sistema Imunológico: Anafilaxia (reação alérgica grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo)) ? Desordens Oculares: olhos vermelhos ? Desordens do Sistema Nervoso: Síndrome de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite (inflamação da medula espinal) incluindo encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal) e mielite transversa (mielite que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares)), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite (inflamação de nervo) óptico/neuropatia (doença que afeta o nervo), neurite braquial (inflamação de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura, parestesia (formigamento).
? Desordens Vasculares:
vasodilatação/rubor ? Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino: Dispneia (sensação de falta de ar), faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta ? Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ? Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido (coceira), astenia/fadiga (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito.
? Desordens Gastrointestinais: Vômitos Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.8326.0332 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA - USA IB100619A
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi Aprovada pela Anvisa em 13/12/2019.
Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expedient e 14/05/2015 Nº Expediente 0425603/15-4 21/03/2016 1393299/16-3 21/03/2017 0453831/17-5 Assunto 10463 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 FluQuadri® Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 14/05/2015 N° expediente 0425603/15-4 29/12/2015 1124024/15-5 23/11/2016 2521373/16-3 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza Dados das Alterações de Bulas Versõe s VP/VP
S
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5 SER x 1 Dose x 0,25 mL 10 SER x 1 Dose x 0,25 mL 5 SER x 1 Dose x 0,5 mL 10 SER x 1 Dose x 0,5 mL 20/03/2017 Composição
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Data de aprovação Itens de Bula 14/05/2015 Dizeres legais 5 SER x 1 Dose x 0,25 mL 5 SER x 1 Dose x 0,5 mL Paciente 18/12/2017 2298791/17-6 21/03/2018 0219654/18-9 01/04/2019 0296730/19-8 20/09/2019 2217201/19-7 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 FluQuadri® 18/12/2017 2298791/17-6 19/12/2017 2304149/17-8 24/12/2018 1205414/18-3 29/03/2019 0290873/19-5 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 10305 PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 18/12/2017 Composição, seção 3, 4, 6, 8e9
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Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 FluQuadri® 13/12/2019 3471564/19-9 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 23/03/2020 Composição
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5 SER x 1 Dose x 0,25 mL 5 SER x 1 Dose x 0,5 mL 1 FA X 5 ML Paciente FluQuadri®
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Suspensão Injetável - 1 dose de 0,25mL contém:
A/ H1N1 . . . . . . . . 7,5 µg HA A/ H3N2 . . . . . . . . 7,5 µg HA B/ . . . . . . . . 7,5 µg HA B/ . . . . . . . . 7,5 µg HA - 1 dose de 0,5mL contém:
A/ H1N1 . . . . . . . . 15 µg HA A/ H3N2 . . . . . . . . 15 µg HA B/ . . . . . . . . 15 µg HA B/ . . . . . . . . 15 µg HA FluQuadri® vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) CEPAS 2020 - Hemisfério Sul
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇAO
Suspensão para injeção.
- Cartucho contendo um frasco-ampola com 5 mL.
A FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por
VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 24 MESES DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2020 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2020, e 30 mcg de HA por dose de 0,25 mL, sendo a média de 7,5 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2020.
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha. A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.
Tabela 1: Componentes da FluQuadri® Quantidade (por dose) Componente Dose de 0,25 mL Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadoa:
30 mcg HA total 7,5 mcg HA A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 cepa análoga (A/Brisbane/02/2018 IVR-190) A/South Australia/34/2019 (H3N2) - cepa 7,5 mcg HA análoga (A/South Australia/34/2019 IVR197) 7,5 mcg HA B/Washington/02/2019 - cepa análoga (B/Washington/02/2019) 7,5 mcg HA B/Phuket/3073/2013 - cepa análoga (B/Phuket/3073/2013) Função Dose de 0,5 mL 60 mcg HA total Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa Outros:
Solução tampão isotônica de cloreto de sódio - qspb volume fosfato de sódio apropriado qspb volume apropriado Diluente Timerosal 0,01% p/v (12,5 mcg 0,01% p/v (25 mcg de Conservante de mercúrio) mercúrio) Formaldeído ?50 mcg Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) ?125 mcg a ?100 mcg Excipiente ?250 mcg Excipiente por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) b quantidade suficiente para Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina. FluQuadri® não contém gelatina.
As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A FluQuadri® é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina. FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 24 meses de idade.
Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A FluQuadri® estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.
A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.
É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber FluQuadri® se você:
? alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
? alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.
? tem menos de 24 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para menores de 24 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:
? síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.
? problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
? reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído, etoxilato de octilfenol e timerosal.
Se a FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.
A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.
O timerosal é utilizado em diversas vacinas multidose como conservante. FluQuadri® multidose contém este conservante em sua composição.
Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.
Gravidez e lactação:
Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Desta forma, FluQuadri® multidose deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma cuidadosa avaliação do médico quanto aos riscos e benefícios da vacinação.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.Idosos:
A resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.
Usando outros medicamentos:
Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de congelamento.
Prazo de validade: 12 meses.
A data de validade indicada no cartucho é referente ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 30 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.
Após agitação vigorosa do frasco-ampola, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.
Para crianças de 24 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).
Posologia Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.
? Crianças de 24 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com, pelo menos, 4 semanas de de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
? Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
? Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Siga a orientação de seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 24 e 35 meses e entre 36 meses e 8 anos de idade que não foram vacinados contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.
Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial póscomercialização.
? Experiência em Estudos Clínicos Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina pode não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e pode não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.
No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.
Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.
No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo.
As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri® Adultos Crianças Bebês e ? 18 anosb 3 a 8 anos Crianças 6 a 35 Nc = 190 Nc = 1669a mesesa Nc = 1223 Reações no Local da Injeção Adultos ? 65 anosa Nc = 225 Dor 57,0d 66,6 47,4 32,6 Sensibilidade 54,1e - - - Eritema 37,3 34,1 1,1 2,7 Inchaço 21,6 24,8 0,5 1,8 Endurecimento - - 0,5 - Mancha roxa no local da injeção - - 0,5 - Reações Sistêmicas Mialgia 26,7d 38,6 23,7 18,3 Dor de cabeça 8,9d 23,1 15,8 13,4 Indisposição 38,1d 31,9 10,5 10,7 Irritabilidade 54,0e - - - Choro anormal 41,2e - - - Tonturas 37,7e - - - Perda de apetite 32,3e - - - Vômitos 14,8e - - - Calafrios - - 2,6 - Febre 14,3 7,0 0,0 1,3 a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação b Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação c Número de participantes no grupo de análise de segurança d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade ? Experiência Pós-Comercialização Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) ? Fluzone®.
Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.
? Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos) ? Desordens do Sistema Imunológico: Anafilaxia (reação alérgica grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo)) ? Desordens Oculares: olhos vermelhos ? Desordens do Sistema Nervoso: Síndrome de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite (inflamação da medula espinal) incluindo encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal) e mielite transversa (mielite que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares)), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite (inflamação de nervo) óptico/neuropatia (doença que afeta o nervo), neurite braquial (inflamação de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura, parestesia (formigamento).
? Desordens Vasculares: Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), vasodilatação/rubor ? Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino: Dispneia (sensação de falta de ar), faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta ? Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ? Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido (coceira), astenia/fadiga (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito.
? Desordens Gastrointestinais: Vômitos Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.8326.0332 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA - USA IB100619A
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi Aprovada pela Anvisa em 13/12/2019.
Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expedient e 14/05/2015 Nº Expediente 0425603/15-4 21/03/2016 1393299/16-3 21/03/2017 0453831/17-5 Assunto 10463 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 FluQuadri® Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 14/05/2015 N° expediente 0425603/15-4 29/12/2015 1124024/15-5 23/11/2016 2521373/16-3 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 PRODUTO BIOLÓGICO ? Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza Dados das Alterações de Bulas Versõe s VP/VP
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