Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLUISOLVAN (3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
FLUISOLVAN
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto ? 6mg/mL Infantil ? 3mg/mL V.04_06/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Fluisolvan cloridrato de ambroxol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto de 6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 120mL + copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 120mL + copo dosador.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 6mg* *equivalente a 5,48mg de ambroxol.
Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, mentol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana líquida, álcool etílico e água purificada.
Cada mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 3mg* *equivalente a 2,74mg de ambroxol.
Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana líquida, álcool etílico e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluisolvan é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluisolvan favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Fluisolvan se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
V.04_06/2018
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluisolvan xarope adulto e pediátrico contém 3,9g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Fluisolvan xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluisolvan.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
Fluisolvan somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluisolvan não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluisolvan deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Fluisolvan xarope adulto apresenta-se como um líquido límpido, incolor, com odor de banana mentolada.
Fluisolvan xarope pediátrico apresenta-se como um líquido límpido, incolor, com odor de banana.
V.04_06/2018 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Fluisolvan pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Fluisolvan somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL ? 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL ? 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL ? 3 vezes ao dia.
A dose de Fluisolvan xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);
náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
- Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
- Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele);
urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
- Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluisolvan.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluisolvan nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
V.04_06/2018 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0090 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/12/2016.
V.04_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/07/2013 03/02/2015 07/03/2017 Número expediente Assunto 0561548/13-8 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0099948/15-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0364276/17-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente 11/07/2013 03/02/2015 07/03/2017 Número expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 6MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120
ML + CP DOS
0561548/13-8 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/07/2013 0099948/15-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/02/2015 0364276/17-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/03/2017 Versão Inicial 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamente?
APRESENTAÇÃO
alteração da faixa de restrição
VP VP VP
3MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120 ML + CP
DOS
6MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120
ML + CP DOS
3MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120 ML + CP
DOS
6MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120
ML + CP DOS
3MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120 ML + CP
DOS
V.04_06/2018 28/06/18 --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 6MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120
ML + CP DOS
-- Dizeres Legais
VP
3MG/ML XPE
CT FR VD
AMB X 120 ML + CP