Bula do FLUARIX TETRA SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLUARIX TETRA (SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Fluarix® Tetra GlaxoSmithkline Brasil Ltda Suspensão Injetável 0,5 mL Fluarix® Tetra vacina influenza tetravelente (fragmentada, inativada) Modelo de texto de bula ? Paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluarix® Tetra vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Fluarix® Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas com agulha removível, que contém 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE).

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL de Fluarix® Tetra contém 15 µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:

cepa tipo A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) cepa tipo A/South Australia/34/2019 (H3N2) (A/South Australia/34/2019, IVR-197) cepa tipo B/Washington/02/2019 (B/Washington/02/2019, tipo selvagem) cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo selvagem) Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80, octoxinol 10, e água para injeção.

Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído e desoxicolato de sódio.

Fluarix® Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de galinha.

A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe de 2020.

Fluarix® Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre substâncias biológicas e vacinas contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas.

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fluarix® Tetra é indicada para prevenção da gripe causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluarix® Tetra é utilizada em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença, prevenindo-a. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas influenza.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina.

1 Fluarix® Tetra vacina influenza tetravelente (fragmentada, inativada) Modelo de texto de bula ? Paciente Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix® Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação.

A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência.

Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix® Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas.

Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas.

Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.

Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais benefícios e riscos.

As tampas das pontas protetoras das seringas de Fluarix® Tetra podem conter látex que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses.

Gravidez e lactação Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes. Estudos com Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento.

Fluarix® Tetra deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário e quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos para o feto.

A segurança da administração de Fluarix® Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix® Tetra é excretada no leite humano.

Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix® Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, devem ser incentivados a entrar em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com vacinas pneumocócicas em adultos.

No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos com mais de 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), juntas ou separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.

Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as vacinas juntas ou separadas, respectivamente.

2 Fluarix® Tetra vacina influenza tetravelente (fragmentada, inativada) Modelo de texto de bula ? Paciente Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em locais diferentes.

Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco.

Alterações de testes laboratoriais Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Fluarix® Tetra deve ser administrada por via intramuscular.

Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).

Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente.

Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de uso e manuseio Instruções para administração da vacina apresentada em seringa preenchida com PRTC (capa protetora de plástico rígido) 3 Fluarix® Tetra vacina influenza tetravelente (fragmentada, inativada) Modelo de texto de bula ? Paciente Protetor de agulha Agulha Seringa Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora da seringa 1. Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário.

2. Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura).

3. Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência.

4. Administre a vacina.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Posologia Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL.

Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas.

Crianças menores de 6 meses A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Fluarix® Tetra são descritas a seguir.

Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, edema (inchaço) no local da injeção.

Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, febre.

4 Fluarix® Tetra vacina influenza tetravelente (fragmentada, inativada) Modelo de texto de bula ? Paciente Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.

Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas articulações), calafrios, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.

Reações observadas em adultos ?18 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas articulações), eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, calafrios, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção.

Além disso, foram descritas as seguintes reações adversas em ensaios prévios em indivíduos a partir de 3 anos de idade com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada):

Reações comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese e um caroço duro no local da injeção.

Dados pós-comercialização As seguintes reações indesejáveis foram observadas durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e de Fluarix® Tetra1, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:

Órgãos e Sistemas Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático Frequência Distúrbios do sistema imune Rara Reações Adversas Linfadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos) Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas) Rara Distúrbios do sistema nervoso Rara Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Rara Distúrbios gerais e condições do local de administração Rara Neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite disseminada aguda (processo inflamatório do sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré2 (doença que afeta o sistema nervoso) Urticária, prurido, eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço sob a pele) Estado gripal, mal-estar.

1 Três das cepas de vírus influenza contidas na vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão incluídas na vacina Fluarix® Tetra.

2 Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e Fluarix® Tetra, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-Barré.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

5 Fluarix® Tetra vacina influenza tetravelente (fragmentada, inativada) Modelo de texto de bula ? Paciente

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dados insuficientes estão disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0314 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 - Dresden, Alemanha.

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 - Dresden, Alemanha ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? Rue Fleming 20, 1300 ? Wavre, Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals, 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Eaux, França.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

TRANS X 0,5 ML + AGU

VP

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/06/2018 21/09/2017 16/11/2018 18/11/2019 0516787/18-6 2001585/17-2 1093941/18-5 3187850/19-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 28/06/2018 Como este medicamento funciona?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

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Composição Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Advertências e Precauções Reações Adversas

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

REMOVÍVEL SUS INJ CT SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML + AGU

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