Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLORALON (200 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 6). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MABRA FARMACÊUTICA LTDA.
FLORALON
Mabra Farmacêutica Ltda.
Saccharomyces boulardii Cápsulas ? 100 mg e 200 mg
FLORALON
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Floralon Nome genérico: Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
Cápsula dura - 200 mg - Embalagens contendo 6 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de FLORALON 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contêm cerca de 2x109 células de Saccharomyces boulardii-17) . . . . . . . . 100 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Cada cápsula de FLORALON 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x109 células de Saccharomyces boulardii-17) . . . . . . . . 200 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORALON beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORALON não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORALON não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As embalagens de FLORALON devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidas da umidade. FLORALON possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORALON cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.
FLORALON cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó de coloração bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia FLORALON 100 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
FLORALON 200 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
Instruções de uso As cápsulas de FLORALON devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos, mamadeira ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORALON deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON um pouco antes desses medicamentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.7794.0027 Farm. Resp.: Rosana Tieko Nishiharu Tanaka - CRF/GO: 4104 Fabricado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 ? Bicas CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria Brasileira Registrado por:
MABRA ? Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 Bloco A ? Jardim Guanabara CEP: 74675-090 ? Goiânia / GO CNPJ: 09.545.589/0001-88 ? Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212 Está bula foi aprovada pela Anvisa em 23/08/2018.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.
Assunto expediente expediente 23/08/2018 08342461/86 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº. expediente Assunto expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 23/06/2015 0550133/15-4 Registro de medicamento clone 23/11/2015 Submissão eletrônica da bula
VP
Cápsula 100 mg 23/12/2015 1114149/15-2 Inclusão de Nova Concentração 06/03/2017 Submissão eletrônica da bula
VP
Cápsula 200 mg Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
FLORALON
Mabra Farmacêutica Ltda.
Saccharomyces boulardii Pó para preparação extemporânea ? 200 mg
FLORALON
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Floralon Nome genérico: Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÃO
Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes com 1g de pó cada.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada envelope de FLORALON contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x109 células de Saccharomyces boulardii-17) . . . . . . . . 200 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 envelope (lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó, sacarina sódica).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORALON beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORALON não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORALON não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A embalagem de FLORALON deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da umidade. Os envelopes de FLORALON só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. FLORALON possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORALON pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia FLORALON 200 mg envelope:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
Instruções de uso Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização.
Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Para crianças pequenas, recomenda-se utilizar FLORALON em pó adicionando-se o conteúdo do envelope à mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
FLORALON deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON um pouco antes desses medicamentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.7794.0027 Farm. Resp.: Rosana Tieko Nishiharu Tanaka - CRF/GO: 4104 Fabricado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 ? Bicas CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria Brasileira Registrado por:
MABRA ? Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 Bloco A ? Jardim Guanabara CEP: 74675-090 ? Goiânia / GO CNPJ: 09.545.589/0001-88 ? Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212 Está bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2019.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.
Assunto expediente expediente 23/08/2018 08342461/86 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº. expediData de Assunto expediente ente aprovação 23/06/2015 28/02/2019 0191384/19-1 Registro de medicamento clone Pó para prepara23/11/2015
VP
28/02/2019 1114149/15-2 Inclusão de Nova Concentração 0191384/19-1 Alteração de bula . . . . . . . . Inclusão de apresentação 06/03/2017 19/06/2019
VP
Adequações realizadas:
- Inclusão da via de administração ?diretamente na boca?, no item 6.
Como devo usar este medicamento?
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Pó para preparação extemporânea 200 mg com 6 envelopes.
Cápsula 200 mg Pó para preparaVP ção extemporânea 200 mg Inclusão da apresentação: