Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLEXTOSS (1,5 MG/ML XPE FR VD AMB X 60 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio FLEXTOSS na posologia 1,5 MG/ML XPE FR VD AMB X 60 ML + COP.
Estas siglas da posologia do FLEXTOSS são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
1,5 MG ML Xarope Frasco de vidro ambar X 60 ML Copo dosador de
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Flextoss® Solução oral/gotas 30mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flextoss® dropropizina
APRESENTAÇÃO
Solução oral/gotas 30mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oral/gotas contém:
dropropizina . . . . . . . . 30mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: ácido cítrico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, benzoato de sódio, sacarina sódica, sacarose e água de osmose reversa.
Cada gota equivale a 1mg de dropropizina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flextoss® (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Flextoss® (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir e operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Flextoss® (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Flextoss® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Flextoss® (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Flextoss® (dropropizina), junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida de cor rosa com aroma e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0192 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 19/09/2013 0796060/13-3 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 19/09/2013 0796060/13-3 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 19/09/2013 28/01/2016 - 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/01/2016 - 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/01/2016 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão inicial Versões (VP/VPS)
VP VP COMPOSIÇÃO
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
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Flextoss® Xarope Adulto 3mg/mL Xarope Pediátrico 1,5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flextoss® dropropizina
APRESENTAÇÕES
Xarope Adulto 3mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
Xarope Pediátrico 1,5mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo-medida.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope adulto contém:
dropropizina . . . . . . . . 3mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.
Cada mL do xarope pediátrico contém:
dropropizina . . . . . . . . 1,5mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flextoss® (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Flextoss® (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir e operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Flextoss® (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Flextoss® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Flextoss® (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Flextoss® (dropropizina), junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida de cor rosa com aroma e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flextoss® (dropropizina) Xarope Adulto (3mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10mL), 4 vezes ao dia.
Flextoss® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: 1/4 a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0192 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/09/2013 28/01/2016 Dados da petição/notificação que altera bula N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto 0796060/13-3 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 19/09/2013 0796060/13-3 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 19/09/2013 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/01/2016 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/01/2016 - - Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão inicial Versões (VP/VPS)
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