Abaixo você poderá ler a bula do remédio FLEDOID (5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FARMOQUÍMICA S/A
FLEDOID® Farmoquímica S/A Gel 3 mg/g e 5 mg/g Fledoid_gel_AR010219_Bula Paciente
BULA PACIENTE
FLEDOID® polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES:
FLEDOID® 300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.
FLEDOID® 500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de GEL
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
FLEDOID® 300 Cada grama de gel contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo . . . . . . . . 3 mg ingredientes não ativos* q.s.p . . . . . . . . 1 g *propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada FLEDOID® 500 Cada grama de gel contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo . . . . . . . . 5 mg ingredientes não ativos* q.s.p . . . . . . . . 1 g *propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLEDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:
? Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
? Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
Fledoid_gel_AR010219_Bula Paciente ? Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
? Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;
? Em furúnculos;
? Nas mamas (mastite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLEDOID® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. FLEDOID® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço.
A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FLEDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLEDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.
Não se recomenda o uso de FLEDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
FLEDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre FLEDOID® GEL e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLEDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLEDOID® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.
FLEDOID® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fledoid_gel_AR010219_Bula Paciente
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLEDOID® GEL é um medicamento de uso tópico/uso externo.
Aplicar uma camada de FLEDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar FLEDOID® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
FLEDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A aplicação de FLEDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.
Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de FLEDOID®.
Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Fledoid_gel_AR010219_Bula Paciente MS: 1.0390.0188 Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF ? RJ n° 4499 Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro ? RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
Alameda Xingu, 766 ? Alphaville Barueri ? SP CNPJ: 60.874.187/0001-84 Indústria brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/04/2019.
Fledoid_gel_AR010219_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/11/2016 01/04/2019 No.
expediente 2453479/16-0 - Assunto 10463 BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 04/11/2016 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 01/04/2019 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Fledoid_gel_AR010219_Bula Paciente N° do expediente 2453479/16-0 Assunto 10463 BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO 0288793/19-2 Modificação PósRegistro - CLONE Data de aprovação - 01/04/2019 Dados das alterações de bulas Itens de bula - Inclusão inicial - Composição;
- Dizeres legais.
Versões (VP/VPS)
VP e VPS VP e VPS
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