Abaixo você poderá ler a bula do remédio FIRAZYR (10 MG/ML CT 1 SER X 3 ML + AGULHA). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.
Firazyr® (acetato de icatibanto) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Seringas preenchidas de 3 mL 10 mg/mL FIRAZYR (acetato de icatibanto)
I ? IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FIRAZYR® acetato de icatibanto
APRESENTAÇÃO
FIRAZYR solução injetável 10 mg/mL é apresentado em seringa preenchida de 3 mL embalada em um blíster, acondicionado em um cartucho.
VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 3 mL contém 37,5 mg de acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto.
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de icatibanto.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FIRAZYR é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes adultos, adolescentes e crianças acima de dois anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O angioedema hereditário é uma doença autossômica dominante causada pela ausência ou deficiência do inibidor da C1-esterase. No angioedema hereditário, os níveis de uma substância na sua corrente sanguínea chamada bradicinina aumentam, e isso ocasiona sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
O FIRAZYR bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da crise de angioedema hereditário.
Três estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados demonstraram que pacientes com crises de angioedema hereditário que atingiram a laringe e que foram tratados com FIRAZYR apresentaram alívio dos sintomas em 0,6-1 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de
FIRAZYR.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos efeitos colaterais relacionados ao FIRAZYR são semelhantes aos sintomas da sua doença.
Página 1 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) Informe seu médico imediatamente se observar que os sintomas da sua crise pioraram após ter tomado o
FIRAZYR.
Se sofre de angina (fluxo sanguíneo reduzido nas artérias do coração), por favor, consulte seu médico antes de usar o FIRAZYR.
Se sofreu recentemente de um acidente vascular cerebral (derrame), por favor, consulte seu médico antes de utilizar o FIRAZYR.
Você ou seu cuidador deve ser treinado na técnica de administração de injeção subcutânea (abaixo da pele) antes de autoadministrar FIRAZYR.
Se você ou o seu cuidador administrar FIRAZYR enquanto você sofre uma crise de angioedema hereditário na laringe (obstrução das vias aéreas superiores), você deve procurar atendimento médico imediatamente.
Se os sintomas de sua crise não melhorarem após a autoadministração de FIRAZYR, você deve procurar o seu médico em relação a injeções adicionais de FIRAZYR. Para pacientes adultos, até 2 injeções adicionais poderão ser aplicadas no período de 24 horas.
Crianças e adolescentes: FIRAZYR não é recomendado para uso em crianças menores de 2 anos de idade ou com peso menor que 12 kg, uma vez que não foi estudado nestes pacientes.
Dirigir e operar máquinas: Não dirija nem opere máquinas se sentir-se cansado ou com tontura devido à crise de angioedema hereditário ou após usar o FIRAZYR.
Gravidez: Categoria C. Se estiver grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com FIRAZYR.
Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à utilização do FIRAZYR.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Pacientes idosos: a experiência com pacientes idosos é limitada.
Interações Medicamentosas: a interação do FIRAZYR com outros medicamentos é desconhecida, mas informe seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou recentemente tomou outros medicamentos, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por um médico. Se estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que é utilizado para reduzir sua pressão alta (hipertensão arterial) ou por qualquer outro motivo, informe seu médico antes de utilizar o FIRAZYR.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar entre 2 e 8oC. Não congelar.
Página 2 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas. A solução é um líquido claro e incolor.
O FIRAZYR não deve ser usado se a embalagem da seringa ou agulha estiver danificada ou se houver sinais visíveis de deterioração, por exemplo, se a solução estiver turva, se tiver partículas em suspensão, ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você nunca fez uso de FIRAZYR, sua primeira dose deverá ser sempre injetada por um médico ou enfermeira.
O seu médico irá informá-lo quando você poderá ter alta e ir para casa.
Após conversar com seu médico ou enfermeira e após ser treinado nas técnicas de administração de injeções subcutâneas, você poderá autoadministrar ou o seu cuidador poderá administrar em você o FIRAZYR quando você estiver sofrendo uma crise de angioedema hereditário. É importante que FIRAZYR seja injetado subcutaneamente (abaixo da pele) tão logo você perceba a crise de angioedema hereditário. O profissional de saúde responsável pelo seu tratamento irá ensiná-lo e ao seu cuidador como injetar FIRAZYR de forma segura, seguindo as instruções desta bula.
O FIRAZYR é indicado para injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa somente deve ser utilizada uma vez.
O FIRAZYR é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo abaixo da pele no abdômen (barriga).
Seu médico determinará a dose exata do FIRAZYR e lhe recomendará a frequência em que ele deve ser utilizado.
Adultos A dose recomendada do FIRAZYR é uma injeção (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea (debaixo da pele), logo que observar a crise de angioedema hereditário (por exemplo, maior inchaço na pele, principalmente, afetando a face e pescoço, aumento da dor de barriga).
Se sentir que não há alívio dos sintomas após 6 horas, você deve procurar aconselhamento médico em relação a uma injeção adicional de FIRAZYR. Para adultos, até 2 injeções adicionais podem ser aplicadas em um período de 24 horas.
Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total de 8 injeções de FIRAZYR por mês.
Página 3 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) Crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos de idade A dose recomendada de FIRAZYR é uma injeção de 1 mL, até um máximo de 3 mL, com base no peso corporal, injetada via subcutânea (sob a pele) tão logo você desenvolva sintomas de uma crise de angioedema hereditário (por exemplo, aumento do edema cutâneo, afetando particularmente a face e pescoço, aumentando a dor de barriga).
Veja a seção sobre instruções de uso para a dose a ser injetada.
Caso não esteja certo sobre qual dose injetar, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Caso seus sintomas piorem ou não melhorem, você deverá buscar auxílio médico imediato.
Se você possui alguma dúvida sobre este medicamento, procure seu médico ou farmacêutico.
As etapas seguintes são indicadas para:
- autoadministração (em adultos) - administração por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes ou crianças acima de 2 anos de idade (peso mínimo de 12 kg) As instruções incluem as seguintes etapas principais:
1. Informações importantes;
2A. Preparando a seringa para crianças e adolescentes (2 ? 17 anos) de 65Kg ou menos;
2B. Preparando a seringa e a agulha para injeção (todos os pacientes);
3. Preparando o local da injeção;
4. Injetando a solução;
5. Descartando o material injetável.
Instruções passo-a-passo para injeção de FIRAZYR 1. Informações importantes ? Limpe a área de trabalho (superfície) a ser utilizada antes do início do processo;
? Lave suas mãos com água e sabão antes de iniciar o processo;
? Abra o blíster retirando o selo de segurança;
? Retire a seringa preenchida do blíster;
? Remova a capa protetora do final da seringa preenchida;
? Reserve a seringa após retirada da capa protetora.
2A. Preparando a seringa para crianças e adolescentes (2 ? 17 anos) de 65 Kg ou menos Informações importantes para profissionais de saúde e cuidadores Quando a dose for menor que 30 mg (3 mL), o equipamento a seguir é necessário para extração da dose adequada (vide abaixo):
a) Firazyr seringa preenchida (contendo solução de icatibanto) Página 4 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) b) Conector (adaptador) c) Seringa graduada de 3 mL O volume de injeção necessário em mL deverá ser coletado em uma seringa graduada de 3 mL vazia (vide tabela abaixo).
Tabela 1: Regime de dosagem para crianças e adolescentes Peso Corporal Volume de Injeção 12 kg a 25 kg 1,0 mL 26 kg a 40 kg 1,5 mL 41 kg a 50 kg 2,0 mL 51 kg a 65 kg 2,5 mL Pacientes com mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-enchida (3 mL).
Caso não esteja certo sobre qual volume de solução extrair, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
1) Retirar as tampas em cada extremidade do conector Evitar tocar as extremidades do conector e pontas da seringa para prevenir contaminação 2) Rosquear o conector na seringa preenchida.
3) Conectar a seringa graduada à outra extremidade do conector, assegurando que ambas as conexões se encaixem firmemente.
Transferência da solução de icatibanto para a seringa graduada:
Página 5 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) 1) Para iniciar a transferência de solução de icatibanto, empurrar o êmbolo da seringa preenchida (na margem esquerda da imagem abaixo).
2) Se a solução de icatibanto não começar a ser transferida para a seringa graduada, empurrar levemente o êmbolo da seringa graduada até que a solução de icatibanto comece a fluir para a seringa graduada (vide imagem abaixo).
3) Continuar empurrando o êmbolo da seringa pré-enchida até que o volume de injeção necessário (dose) seja transferido para a seringa graduada. Consultar a tabela 1 para informações sobre a dose.
Caso haja ar na seringa graduada:
- Virar as seringas conectadas de modo que a seringa pré-enchida esteja na para cima (vide imagem abaixo).
Página 6 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) - Empurrar o êmbolo da seringa graduada de modo que qualquer ar seja transferido de volta para a seringa préenchida (esta etapa poderá ser repetida várias vezes).
- Retirar o volume necessário de solução de icatibanto.
4) Retirar a seringa pré-enchida e o conector da seringa graduada.
5) Descartar a seringa pré-enchida e o conector no recipiente para objetos perfurocortantes.
2B. Preparando a seringa e a agulha para a injeção Página 7 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) ? Remova a agulha do blíster;
? Remova o selo da capa protetora da agulha (a agulha ainda deve estar dentro de sua capa protetora);
? Segure a seringa firmemente. Cuidadosamente encaixe a agulha na seringa preenchida com solução incolor;
? Rosqueie a seringa preenchida na agulha que ainda estará na capa protetora;
? Remova a agulha de sua capa protetora puxando a seringa. Não puxe o êmbolo;
? A seringa está pronta para injeção.
3. Preparando o local da injeção ? Escolha o local da injeção. O local de injeção deve ser uma dobra de pele em seu abdômen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo de cada lado. Essa área deve estar distante pelo menos 5 cm de qualquer cicatriz. Não escolha uma área machucada, inchada ou dolorida;
? Limpe essa área com um algodão embebido em álcool e espere secar.
Página 8 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) 4. Injetando a solução ? Com um das mãos, segure a seringa entre dois dedos, com o seu polegar na base do êmbolo;
? Garanta que nenhuma bolha de ar esteja presente na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota apareça na ponta da agulha;
? Segure a seringa em um ângulo de 45-90 graus da pele com a agulha apontando para a pele;
? Mantenha a seringa em uma das mãos e use a outra mão para segurar uma dobra de sua pele, apertando entre o polegar e os outros dedos, na área previamente desinfetada;
? Segure a pele, traga a seringa para a pele e rapidamente insira a agulha nessa dobra de pele;
? Lentamente aperte o êmbolo da seringa, mantendo a mão estável, até que todo o líquido tenha sido injetado na pele e não tenha mais nenhum líquido dentro da seringa;
? Aperte o êmbolo lentamente, de forma que o processo acima dure em torno de 30 segundos;
? Solte a pele e gentilmente retire a agulha.
Página 9 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) 5. Descartando o material injetável Descarte a seringa, a agulha e a capa protetora da agulha em um recipiente específico para materiais cortantes, pois estes podem machucar outras pessoas que não o manipulem de forma correta.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o FIRAZYR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Quase todos os pacientes que utilizam o FIRAZYR apresentarão uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, coceira, eritema (vermelhidão da pele) e sensação de queimação). Esses efeitos são, geralmente, leves e desaparecem sem a necessidade de qualquer tratamento adicional.
Os efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
Reações adicionais no local de injeção (sensação de pressão, hematoma, redução da sensação e/ou dormência, erupção cutânea pruriginosa e elevada e calor).
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Mal-estar Dor de cabeça Tontura Febre Prurido Erupção cutânea Vermelhidão cutânea Teste anormal de função hepática Página 10 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) Os efeitos colaterais de frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Urticária Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou se forem observados quaisquer outros efeitos colaterais não relacionados nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico.
Consulte seu médico imediatamente, se observar que seus sintomas de crise pioraram após o uso de FIRAZYR.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações clínicas a respeito de superdose.
Uma dose de 3,2 mg/kg via intravenosa (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido, rubor ou hipotensão (pressão baixa) em indivíduos sadios. Não foi necessária intervenção terapêutica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.6979.0003 Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP: 10.616 Fabricado por:
Rentschler Biotechnologie GmbH Laupheim - Alemanha Embalado por:
DHL Supply Chain (Netherlands) B.V.
Nijmegen ? Holanda ou Rentschler Biotechnologie GmbH Laupheim - Alemanha Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 - 5º andar São Paulo ? SP ? CEP 04794-000 CNPJ: 07.898.671/0001-60 Página 11 de 12 FIRAZYR (acetato de icatibanto) SAC 0800 773 8880
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Página 12 de 12 Dados da submissão eletrônica Data do expediente - N° expediente Assunto - 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Não houve atualização
VP
10 mg/mL 14/01/2019 - Identificação do produto - Para que este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
-Quando não devo usar este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
-Quais os males que este medicamento pode me causar?
VP
10 mg/mL 04/06/2018 Atualização na bula do profissional
VP
10 mg/mL 18/04/2018 - Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?
- Dizeres Legais
VP
10 mg/mL
VP
10 mg/mL
VP
10 mg/mL
VP
10 mg/mL 0082991/19-9 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/07/2018 0529667/18-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/09/2015 0874874/15-8 18/04/2018 0304371/18-1 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/04/2018 0304371/18-1 28/01/2019 16/10/2018 Dados das alterações de bulas 1004231/18-8 16/12/2015 1093268/15-2 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/12/2015 1093268/15-2 21/10/2014 0945306/14-7 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/11/2011 0998631/11-6 18/11/2013 0965207/13-8 10458 -MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 18/11/2013 0965207/13-8 11119 - RDC 73/2016 NOVO ? Ampliação de Uso 10218 MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do Prazo de Validade 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10278 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de bula 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 16/12/2015 14/10/2014 18/11/2013 - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?