Abaixo você poderá ler a bula do remédio FINALOP (1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 CALEND). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
FINALOP® (finasterida) Libbs Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos 1mg ®
FINALOP
finasterida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 1 mg de finasterida em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Finalop® contém 1 mg de finasterida.
Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Finalop® porque você tem calvície de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica). Finalop® aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em homens.
Finalop® é indicado para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres ou crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No couro cabeludo, a finasterida reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira, a finasterida ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo.
Informações ao Paciente sobre a Doença Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de um centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2-4 anos (fase de crescimento) e depois para de crescer por 2-4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias.
O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição do volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa condição é causada por uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva.
FINA_V13-18 Resultados dos estudos clínicos O efeito de finasterida sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em três estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante cinco anos, em homens com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de um ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram finasterida continuaram a perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento. Para cada pergunta, os homens tratados com finasterida relataram melhora importante em relação àqueles que não receberam finasterida. Os homens que tomaram finasterida relataram melhora nos primeiros três meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de cinco anos de tratamento.
Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os homens que receberam finasterida por cinco anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do crescimento de cabelo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Não tome Finalop® se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes.
Finalop® não deve ser tomado por mulheres ou crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia.
Gravidez e amamentação: A finasterida é indicada apenas para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar finasterida. Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados de finasterida. Se o ingrediente ativo de Finalop® for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de Finalop®, um médico deverá ser consultado. Os comprimidos de finasterida são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados.
Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: A finasterida não deve ser utilizada em crianças.
Dirigir ou operar máquinas: A finasterida não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: A finasterida em geral não interfere com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Finalop® são circulares, marrons, biconvexos, sem sulcos e revestidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido de Finalop® diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico.
Finalop®não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve tomar apenas um comprimido por dia.
FINA_V13-18 É importante que você tome Finalop® pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito em longo prazo de Finalop® se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período de tempo. Em geral, o uso diário por três meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo.
O uso contínuo de Finalop® é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar Finalop®, provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Finalop® deve ser utilizado conforme a prescrição do médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal, tomando a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, a finasterida pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos não afetam a maioria dos homens.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal).
Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar finasterida e em muitos homens que continuaram o tratamento.
- Frequência desconhecida: durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram relatadas voluntariamente, não sendo possível estimar o tamanho da população exposta: reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular, sangue no sêmen, dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns. Nos estudos clínicos, a finasterida não afetou o pelo de outras partes do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº: 1.0033. 0174 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade ? CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 ? São Paulo ? SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 ? Embu das Artes ? SP Indústria brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/08/2018.
FINA_V13-18 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 28/11/2018 Nº expediente Assunto - 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/12/2015 1084594151 21/11/2013 0976727134 27/08/2013 0716103134 10756 SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Não se aplica Nº do expediente Não se aplica 14/12/2015 1084594151 21/11/2013 0976727134 27/08/2013 0716103134 Assunto Não se aplica 10756 SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Não se aplica 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
9. Reações Adversas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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