Abaixo você poderá ler a bula do remédio FERRINI (150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio FERRINI na posologia 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30.
Estas siglas da posologia do FERRINI são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
150 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 30
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
FERRINI (bisglicinato ferroso)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO REVESTIDO
150 mg
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FERRINI
bisglicinato ferroso
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg ? embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
IDR* Adulto Cada comprimido revestido contém:
(Teor percentual do componente de acordo com a dose diária máxima recomendada) bisglicinato ferroso . . . . . . . . 150 mg (equivalente a 30 mg de ferro elementar) 428,6 % * Ingestão Diária Recomendada Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante lacca alumínio vermelho n° 40, copolímero de metacrilato de butila e metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é indicado como suplemento mineral auxiliar nas anemias carenciais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é um complemento nutricional de ferro para gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessa substância.
A ação enzimática sobre o ferro quelato permite que este composto alcance o interior da célula, seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos como medula óssea, baço, fígado e para as próprias hemácias.
As reservas orgânicas de ferro são preenchidas com bisglicinato ferroso, atingindo seus objetivos dentro de 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação. Não deve ser usado por pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, 1 particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.
Não há contraindicação do uso de FERRINI (bisglicinato ferroso) durante a gravidez e lactação, ao contrário, seu uso está indicado nessas duas situações onde a quantidade de ferro está aumentada. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização do ferro, como suplemento mineral auxiliar nas anemias carenciais, se faz sempre por administração prolongada. A interrupção precoce pode impedir a formação de reservas de ferro e ocasionar recidivas da doença em curto espaço de tempo.
FERRINI (bisglicinato ferroso) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos sendo, inclusive, recomendada sua administração próxima às refeições. Não se recomenda a utilização de FERRINI (bisglicinato ferroso) concomitantemente a tetraciclinas.
Em relação aos exames laboratoriais, a concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FERRINI (bisglicinato ferroso) 150mg encontra-se na forma de comprimido revestido bicôncavo de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimido revestido Adultos/adolescentes:
Uso terapêutico: deve ser utilizado por via oral, na dose de 1 a 2 comprimidos ao dia. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos revestidos ao dia.
Uso profilático: deve ser utilizado por via oral, na dose de 1 a 2 comprimidos por semana. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos revestidos ao dia.
Duração do tratamento: para o tratamento da anemia recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 semanas. A dose de manutenção pode ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana. Nas situações de demanda excessiva, como a gestação e lactação, a dose deve ser diária, durante todo o período.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A estabilidade do bisglicinato ferroso é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto é bem tolerado e geralmente não produz os sintomas gastrointestinais, porém, diarreia, vômitos e náuseas podem ocorrer em indivíduos muito sensíveis. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
3 A superdosagem com ferro pode produzir efeitos corrosivos sobre a mucosa do trato gastrointestinal, podendo ocorrer necrose e perfuração. Sintomas, como dor epigástrica, diarreia, náusea, vômito e hematêmese podem não ser observados por várias horas. Pode ocorrer insuficiência circulatória, caso a diarreia e a hemorragia digestiva sejam severas.
No caso de superdosagem acidental, o tratamento consiste essencialmente em proceder a lavagem gástrica com uma solução a 1% de bicarbonato de sódio, o mais rápido possível. É fundamental o acompanhamento médico. Podem ser empregados agentes quelantes de ferro, sendo preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0018 Farmacêutica Responsável: Nanci Cristina Lobo CRF ? SP: 24.067 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 12/11/2014 22/06/2016 1025273148 1966867/16-8 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 Data do expediente N/A Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Data de Assunto expediente aprovação N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
Dizeres legais (Inclusão das 30 MG/ML SOL OR CT informações referentes ao endereço
FR VD AMB X 30 ML
do detentor de registro, matriz, e à
VP/VPS
unidade fabril, filial. Alteração da 15 MG/ML SOL OR CT Responsável Técnica) FR VD AMB X 100 ML 150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
N/A N/A N/A N/A Atualização das DCBs, padronização dos cuidados de conservação e inclusão do novo local de embalagem secundária.
VP/VPS
30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML Composição (atualização DCB) 29/03/2017 0504187/17-2 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
02/12/2015 1050151/15-7 1582 - ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento 02/01/2017
- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30 - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
12/04/2019 Gerado no momento do peticionament o 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 27/08/2018 0843106/18-0 11197 - ESPECÍFICO ? Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 31/12/2018 Dizeres legais 30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML VP/VPS
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML 1 FERRINI (bisglicinato ferroso)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO GOTAS
30 mg/mL
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FERRINI
bisglicinato ferroso
APRESENTAÇÕES
Solução gotas 30 mg/mL ? frasco com 30mL. Acompanha conta-gotas.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
IDR* Lactentes (Teor percentual do componente de acordo com a dose Cada mL da solução gotas contém:
diária máxima recomendada) bisglicinato ferroso . . . . . . . . 30 mg (equivalente a 6 mg de ferro elementar) 0 ? 6 meses 7 ? 11 meses 5.555,5 % 166,7 % * Ingestão Diária Recomendada Excipientes: sacarose, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Cada mL equivale a aproximadamente 20 gotas.
Massa por gota (mg/gota) Ativo mg/mL mg/gota bisglicinato ferroso 30 mg/mL 1,5 mg/gota
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é indicado como suplemento mineral auxiliar nas anemias carenciais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é um complemento nutricional de ferro para gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência desse mineral.
A ação enzimática sobre o ferro quelato permite que este composto alcance o interior da célula, seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos como medula óssea, baço, fígado e para as próprias hemácias.
1 As reservas orgânicas de ferro são preenchidas com bisglicinato ferroso, atingindo seus objetivos dentro de 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação. Não deve ser usado por pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia Não há contraindicação do uso de FERRINI (bisglicinato ferroso) durante a gravidez e lactação, ao contrário, seu uso está indicado nestas duas situações onde a quantidade de ferro está aumentada. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização do ferro como suplemento mineral auxiliar nas anemias carenciais se faz sempre por administração prolongada. A interrupção precoce pode impedir a formação de reservas de ferro e ocasionar recidivas da doença em curto espaço de tempo.
FERRINI (bisglicinato ferroso) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos sendo inclusive recomendada sua administração próximo às refeições. Não se recomenda a utilização de FERRINI (bisglicinato ferroso) concomitantemente com tetraciclinas.
Em relação ao exames laboratoriais, a concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso pois o ferro escurece as fezes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
2 Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FERRINI (bisglicinato ferroso) 30mg/mL encontra-se na forma de líquido viscoso, pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução gotas Lactentes:
Uso Terapêutico: deve ser utilizado, por via oral, na dose 5 gotas/kg por dia até o limite de 15 mg (50 gotas). Não ultrapassar a dose máxima de 15 mg (50 gotas) ao dia.
Uso Profilático: deve ser utilizado, por via oral, na dose de 5 gotas/kg por semana. Não ultrapassar a dose máxima de 15 mg (50 gotas) ao dia.
Duração do tratamento: para o tratamento da anemia recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 semanas. A dose de manutenção pode ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A estabilidade do bisglicinato ferroso é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto é bem tolerado e geralmente não produz sintomas gastrointestinais, porém diarreias, vômitos e náuseas podem ocorrer em indivíduos muito sensíveis. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
3
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com ferro pode produzir efeitos corrosivos sobre a mucosa do trato gastrointestinal, podendo ocorrer necrose e perfuração. Sintomas, como dor epigástrica, diarreia, náusea, vômito e hematêmese, podem não ser observados por várias horas. Pode ocorrer insuficiência circulatória, caso a diarreia e a hemorragia digestiva sejam severas.
No caso de superdosagem acidental, o tratamento consiste essencialmente em proceder a lavagem gástrica com uma solução a 1% de bicarbonato de sódio, o mais rápido possível. É fundamental o acompanhamento médico. Podem ser empregados agentes quelantes de ferro, sendo preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0018 Farmacêutica Responsável: Nanci Cristina Lobo CRF ? SP: 24.067 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº do Assunto expedient aprovaçã expediente e o Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
12/11/2014 1025273148 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais (Inclusão das informações referentes ao endereço do detentor de registro, matriz, e à unidade fabril, filial. Alteração da Responsável Técnica)
VP/VPS
30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML 150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
22/06/2016 1966867/16-8 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização das DCBs, padronização dos cuidados de conservação e inclusão do novo local de embalagem secundária.
VP/VPS
30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML Composição (atualização DCB) - 1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
29/03/2017 0504187/17-2 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 02/12/201 5 1050151/15-7 1582 - ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento 02/01/201 7
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
30 MG/ML SOL OR CT FR
VD AMB X 30 ML
VP - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
12/04/2019 Gerado no momento do peticionament o 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 27/08/201 8 0843106/18-0 11197 - ESPECÍFICO ? Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 31/12/201 8 1 Dizeres legais
VP/VPS
30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML FERRINI (bisglicinato ferroso)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO ORAL
15 mg/mL
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FERRINI
bisglicinato ferroso
APRESENTAÇÕES
Solução oral 15 mg/mL ? frasco com 100 mL. Acompanha copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
IDR* Cada mL da solução oral contém:
(Teor percentual do componente de acordo com a dose diária máxima recomendada) bisglicinato ferroso . . . . . . . . 15 mg (equivalente a 3 mg de ferro elementar) Crianças 1 ? 3 anos 4 ? 6 anos 7? 10 anos 833,3 % 833,3 % 555,5 % Adultos 428,6 % * Ingestão Diária Recomendada Excipientes: sorbitol, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, glicerol, edetato de sódio, benzoato de sódio, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é indicado como suplemento mineral auxiliar nas anemias carenciais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FERRINI (bisglicinato ferroso) é um complemento nutricional de ferro para gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessa substância.
A ação enzimática sobre o ferro quelato permite que este composto alcance o interior da célula, seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos como medula óssea, baço, fígado e para as próprias hemácias.
As reservas orgânicas de ferro são preenchidas com bisglicinato ferroso, atingindo seus objetivos dentro de 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1 FERRINI (bisglicinato ferroso) é contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação. Não deve ser usado em pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.
Não há contraindicação do uso de FERRINI (bisglicinato ferroso) durante a gravidez e lactação, ao contrário, seu uso está indicado nestas duas situações onde a quantidade de ferro está aumentada. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização do ferro como suplemento mineral auxiliar nas anemias carenciais se faz sempre por administração prolongada. A interrupção precoce pode impedir a formação de reservas de ferro e ocasionar recidivas da doença em curto espaço de tempo.
FERRINI (bisglicinato ferroso) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos, sendo inclusive recomendada sua administração próximo às refeições. Não se recomenda a utilização de FERRINI (bisglicinato ferroso) concomitantemente com tetraciclinas.
Em relação aos exames laboratoriais, a concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso pois o ferro escurece as fezes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FERRINI (bisglicinato ferroso) 15 mg/mL encontra-se na forma de líquido viscoso, pardo escuro.
2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução oral Crianças:
Uso Terapêutico: deve ser utilizado, por via oral, na dose de 0,5 mL/kg por dia até o limite de 50 mg (16,6 mL).
Não ultrapassar a dose máxima de 16,7 mL ao dia.
Uso Profilático: deve ser utilizado, por via oral, na dose de 0,5 mL/kg por semana. Não ultrapassar a dose máxima de 16,6 mL ao dia.
Adultos/ adolescentes:
Uso Terapêutico: deve ser utilizado, por via oral, na dose de 10 a 20 mL por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 20 mL ao dia.
Uso Profilático: deve ser utilizado, por via oral, na dose de 10 a 20 mL por semana. Não ultrapassar a dose máxima de 20 mL ao dia.
Duração do tratamento: para o tratamento da anemia, recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 semanas. A dose de manutenção pode ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana. Nas situações de demanda excessiva, como a gestação e lactação, a dose deve ser diária, durante todo o período.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A estabilidade do bisglicinato ferroso é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto é bem tolerado e geralmente não produz os sintomas gastrointestinais, porém diarreias, vômitos e náuseas podem ocorrer em indivíduos muito sensíveis. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
3 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com ferro pode produzir efeitos corrosivos sobre a mucosa do trato gastrointestinal, podendo ocorrer necrose e perfuração. Sintomas, como dor epigástrica, diarreia, náusea, vômito e hematêmese podem não ser observados por várias horas. Pode ocorrer insuficiência circulatória, caso a diarreia e a hemorragia digestiva sejam severas.
No caso de superdosagem acidental, o tratamento consiste essencialmente em proceder a lavagem gástrica com uma solução a 1% de bicarbonato de sódio, o mais rápido possível. É fundamental o acompanhamento médico. Podem ser empregados agentes quelantes de ferro, sendo preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0018 Farmacêutica Responsável: Nanci Cristina Lobo CRF ? SP: 24.067 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 12/11/2014 22/06/2016 Nº expediente 1025273148 1966867/16-8 Assunto 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº do expedient aprovaçã Assunto expediente e o N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Dizeres legais (Inclusão das informações referentes ao endereço do detentor de registro, matriz, e à unidade fabril, filial. Alteração da Responsável Técnica) Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30 VP/VPS
30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML 150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
N/A N/A N/A N/A Atualização das DCBs, padronização dos cuidados de conservação e inclusão do novo local de embalagem secundária.
VP/VPS
30 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 30 ML
15 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML - Composição (atualização DCB) - Correção da Restrição de uso 29/03/2017 0504187/17-2 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 - 1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
02/12/201 5 1050151/15-7 1582 - ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento 02/01/201 7
- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO 15 MG/ML SOL OR CT FR
VD AMB X 100 ML
VP GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
150MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 30
12/04/2019 Gerado no momento do peticionament o 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 27/08/201 8 0843106/18-0 11197 - ESPECÍFICO ? Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 31/12/201 8 1 Dizeres legais 30 MG/ML SOL OR CT