Bula do FERINJECT 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 AMP VD TRANS X 10 ML

FERINJECT®

Takeda Pharma Ltda.

Solução Injetável 50 mg/mL BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 Ferinject® carboximaltose férrica 50mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/mL.

Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 10 mL contém:

carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) . . . . . . . . 1800 mg Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.

Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária de

FERINJECT.

.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FERINJECT é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia. FERINJECT contém ferro na forma de carboximaltose férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro é um elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido muscular. Além disso, o ferro também participa de muitas outras funções necessárias à manutenção do corpo humano.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FERINJECT não deve ser usado por pacientes:

- com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação;

- com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica;

- nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de Hipersensibilidade Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoide (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de FERINJECT.

Osteomalácia Hipofosfatêmica No período pós-comercialização, foram relatados casos de hipofosfatemia levando a osteomalácia hipofosfatêmica e fraturas que exigiram intervenção clínica, incluindo cirurgia. Os pacientes devem ser encaminhados a consultar um médico se sentirem artralgia ou dor óssea.

Pacientes que recebem várias doses elevadas para um tratamento de longo prazo e com fatores de risco subjacentes (como deficiência de vitamina D, má absorção de cálcio e fosfato, hiperparatireoidismo secundário, telangiectasia Página 1 de 5 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 hemorrágica hereditária, doença inflamatória intestinal e osteoporose) devem ser monitorados para osteomalácia hipofosfatêmica. Em caso de hipofosfatemia persistente, o tratamento com carboximaltose férrica deve ser reavaliado Infecções Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado.

Excipientes FERINJECT contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída equivalente a 0,3% da dose máxima diária de 2g de sódio para um adulto recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

FERINJECT contém no máximo 75 mcg de alumínio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no tratamento de pacientes submetidos a diálise.

Uso em crianças FERINJECT não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de FERINJECT em crianças são limitados.

Uso em idosos Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de FERINJECT em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes.

Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro.

Pacientes com insuficiência renal e cardíaca Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e renal, concomitante apresentaram elevações de enzimas do fígado, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança.

Pacientes com disfunção hepática Em pacientes com insuficiência hepática, administração parenteral de ferro só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante.

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Sabe-se que FERINJECT pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado.

A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve ser monitorada.

Uso na gravidez e amamentação Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando.

Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez.

A queda da frequência cardíaca fetal após administração venosa de ferro é geralmente transitória e em consequência de uma reação no corpo materno. O feto deve ser monitorado durante a administração venosa do ferro.

Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade Não existem dados do efeito de FERINJECT sobre a fertilidade humana. A fertilidade não foi afetada após tratamento com FERINJECT em estudos com animais.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Uso concomitante com outras substâncias Página 2 de 5 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 FERINJECT não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após aberto, FERINJECT deverá ser utilizado imediatamente. Depois de diluído em solução de cloreto de sódio, a solução diluída deverá ser utilizada imediatamente.

FERINJECT é apresentado como solução para injeção/infusão intravenosa, de cor marrom escura, não transparente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico pode administrar FERINJECT de três formas: não diluído numa injeção (bolus), durante a diálise ou diluído, em infusão.

- Injeção (bolus): você poderá receber até 20 mL de FERINJECT, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia.

- Se estiver em diálise: você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de FERINJECT durante uma sessão de hemodiálise, através da máquina de diálise.

- Infusão: até 20 mL de FERINJECT, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por infusão FERINJECT é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esta pode ter um volume de até 250 mL e aparência marrom.

O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. FERINJECT não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todo medicamento, FERINJECT pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 2,9% dos pacientes seguida de reações no local da aplicação (injeção/infusão), hipofosfatemia (queda do fosfato), cefaleia (dor de cabeça), rubor, tontura e hipertensão (pressão alta). Reações no local de aplicação (injeção/ infusão) compreendem várias reações adversas as quais individualmente são ou incomuns ou rara.

Pacientes participantes dos estudos e que apresentaram redução dos níveis de fósforo após uma dose de até 1.000 mg de ferro como FERINJECT em até duas semanas, apresentaram normalização dos valores em 12 semanas após o tratamento com carboximaltose férrica Classe de Sistema de Órgãos Distúrbios do sistema imune Distúrbios do metabolismo e nutricionais Comum (>1/100, 1/1000, 1/10.000,

3 Reações adversas reportadas no contexto após comercialização que também foram observadas no contexto clínico 4 Inclui os seguintes termos preferidos: erupção cutânea (frequência individual da reação adversa determinada como incomum) e erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como raras).

5 Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da aplicação (injeção/infusão), hematoma, alteração da cor, extravasamento, irritação e reação no local de aplicação (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como incomum) e parestesia no local de aplicação (frequência individual da reação adversa determinada como rara).

6 Início pode variar de algumas horas a vários dias.

2 Página 4 de 5 BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

FERINJECT apresenta baixa toxicidade e é bem tolerado. O risco de superdose acidental é mínimo.

O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e transferrina sérica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0639. 0262 Farm. Resp: Valquiria Resendes Gomes Marques CRF-SP nº 29.059 Fabricado por BIPSO GmbH Singen - Alemanha Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

FJEV_0820_0820_VP Página 5 de 5 Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula do Paciente Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 29/05/2014 15/01/2015 0428242/14-6 0036480/15-1 10461ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 29/05/2014 15/01/2015 0428242/14-6 0036480/15-1 10461ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/05/2014 15/01/2015 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Composição 3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

50 MG/ML SOL INJ IV

VP

CX 1 AMP VD INC X 10

ML

50 MG/ML SOL INJ IV

VP

CX 1 AMP VD INC X 10

ML

25/08/2015 24/02/2017 28/03/2017 26/02/2018 0757241/15-7 0310208/17-4 0496932/17-4 0149006/18-1 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/08/2015 24/02/2017 28/03/2017 26/02/2018 0757241/15-7 0310208/17-4 0496932/17-4 0149006/18-1 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/08/2015 3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?? 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

50 MG/ML SOL INJ IV

VP

CX 1 AMP VD INC X 10

ML

50 MG/ML SOL INJ IV 24/02/2017 Dizeres legais

VP

CX 1 AMP VD INC X 10

ML

50 MG/ML SOL INJ IV 28/03/2017 Dizeres legais

VP ML

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

50 MG/ML SOL INJ IV

VP

26/02/2018

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

CX 1 AMP VD INC X 10 CX 1 AMP VD INC X 10

ML

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

07/11/2019 27/08/2020 3066706/19-2 xxxxxxx/xx-x 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/11/2019 27/08/2020 3066706/19-2 xxxxxxx/xx-x 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/11/2019

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

50 MG/ML SOL INJ IV

VP ML 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DÍZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

27/08/2020

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

DÍZERES LEGAIS

CX 1 AMP VD INC X 10 50 MG/ML SOL INJ IV

VP

CX 1 AMP VD INC X 10