Bula do EZETIMIBA 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

Biolab Farma Genéricos Ltda.

ezetimiba Comprimido 10 mg Biolab Genéricos ezetimiba 10mg (Paciente) ? 01/209 ? 1 ezetimiba

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 comprimidos de 10 mg.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

ezetimiba . . . . . . . . 10 mg Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose e crospovidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ezetimiba é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é frequentemente chamado de ?mau colesterol? porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.

O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de ?bom colesterol? porque ajuda a evitar o depósito de ?mau colesterol? nas artérias e protege contra doenças do coração.

Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ezetimiba age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, ezetimiba aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.

O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:

Alterações do Estilo de Vida ? inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.

Uso de Medicamentos ? medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ezetimiba para ajudar a reduzir o seu colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) à ezetimiba ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que continue a tomar ezetimiba diariamente conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.

Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ezetimiba pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o seu bebê.

Biolab Genéricos ezetimiba 10mg (Paciente) ? 01/209 ? 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos: não há precauções especiais.

Uso pediátrico: ezetimiba não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas: foram relatados eventos adversos com ezetimiba que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais à ezetimiba podem variar. (veja o item

8. ?QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??)

Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.

Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade (veja ?Uso pediátrico?).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: comprimido de coloração branca a quase branca, em forma de cápsula, apresentando a inscrição ?713? em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. Ezetimiba pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ezetimiba com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar ezetimiba no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ezetimiba com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ezetimiba deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. Ezetimiba deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar ezetimiba conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os eventos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos eventos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os eventos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ezetimiba.

Quando ezetimiba foi usada isoladamente, foram relatados os seguintes eventos adversos:

Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.

Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse;

indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.

Biolab Genéricos ezetimiba 10mg (Paciente) ? 01/209 ? 3 Além disso, quando tomada com uma estatina, foram relatados os seguintes eventos adversos:

Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.

Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas;

fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Ao ser utilizada com fenofibratos, o seguinte evento adverso foi relatado:

Comum: dor abdominal.

Além disso, foram relatados os seguintes eventos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomum; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.

Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza muscular inexplicada enquanto estiver tomando ezetimiba.

Embora raros, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.

Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ezetimiba.

Se ezetimiba foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tome ezetimiba apenas conforme prescrito. Se tomar mais ezetimiba do que o prescrito, entre em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS. nº 1.0492.0209 Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796 Fabricado por:

Watson Pharma Private Limited.

A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, Índia Importado e Registrado por:

Biolab Farma Genéricos Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 Rio de Janeiro - RJ CEP 20251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira SAC 0800 9708180

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/10/2019.

Biolab Genéricos ezetimiba 10mg (Paciente) ? 01/209 ? 4 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente

NA

20/01/2020 -

NA

Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 09/05/2019 Biolab Genéricos Nº do expediente 0415320/19-1 Assunto Data de aprovação Itens de bula - Identificação do medicamento - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- 6. Como devo usar este medicamento?

NA

(Atualização da bula do medicamento referência) Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Dados das alterações de bulas

NA

09/05/2019 ezetimiba 10mg (Paciente) ? 01/209 ? 5 - Identificação do medicamento - 2. Resultados de Eficácia - 5. Advertências e Precauções - 8. Posologia e modo de usar - 9. Reações Adversas Dizeres Legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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Comprimidos de 10 mg.

Caixa com 30 comprimidos.

18/10/2016 27/04/2015 Biolab Genéricos N/A Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 0363797/15-2 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 18/05/2015 19/12/2012 0438205/15-6 Ampliação do prazo de validade 1026569/12-4 Registro de Medicamento Genérico 19/09/2016 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 06/04/2015 Versão Inicial de Texto de Bula ezetimiba 10mg (Paciente) ? 01/209 ? 6

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Ezetimiba 10 mg ? 30 comprimidos simples

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