Abaixo você poderá ler a bula do remédio ETNA ((1,0 + 2,5 + 1,5) MG PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD AMB + 3 AMP DIL VD TRANS X 2 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIO GROSS S. A.
ETNA® Laboratório Gross S.A.
Cápsula fosfato dissódico de citidina 2,5 mg + trifosfato trissódico de uridina 1,5 mg + acetato de hidroxocobalamina 1,0 mg ETNA® fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas: fosfato dissódico de citidina 2,5 mg, trifosfato trissódico de uridina 1,5 mg e acetato de hidroxocobalamina 1,0 mg.
Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
fosfato dissódico de citidina (equivalente a 1,656 mg de citidina) . . . . . . . . 2,5 mg trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 0,665 mg de uridina) . . . . . . . . 1,5 mg acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 0,976 mg de cianocobalamina) . . . . . . . . 1,0 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Etna® é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses (lesão traumática de uma articulação), seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho) e procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Etna® ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna® irá variar de 10 a 30 dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Etna® não deve ser usado em pacientes:
- com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula, - em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células), - em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação sanguínea adequada), - em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase.
Este medicamento é contra-indicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Interação Medicamento-Medicamento Etna® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos:
? Alopurinol: diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna®;
? Citicolina: pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro;
? Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna® por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural;
? Pentobarbital: uridina diminui o efeito de pentobarbital por mecanismo de competição.
Interação Medicamento-Substância química Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a função dos rins), aumento de ácido úrico (exame de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio ? ataque cardíaco).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Proteger Etna® da umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Etna® pode ser utilizado até 12 horas após ser retirado de sua embalagem.
Etna® se apresenta em cápsula gelatinosa dura de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Etna® por via oral.
Posologia recomendada Uso adulto: 2 cápsulas três vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 30 a 60 dias O limite máximo diário de administração de Etna® é de seis cápsulas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, constipação (prisão de ventre), vômitos, dor de cabeça.
Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna® em caso de superdose. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0444.0050 FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ: 9944
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389 - CEP: 20775-020 Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.145.194/0001-72 Indústria Brasileira www.gross.com.br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/08/2019 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº Assunto Data do Nº Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 22/08/2019 N/A 10450 ? 27/03/2019 0276060/1911093 - RDC 12/08/2019 Inclusão da
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