Bula do ERELZI 50 MG SOL INJ CT 4 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS

Erelzi Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Solução injetável ? 50mg/mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Erelzi etanercepte

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com dispositivo de segurança da agulha com solução injetável contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solução.

Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador (caneta preenchida SensoReady) com solução injetável contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solução.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 8 ANOS DE IDADE E 62,5 KG DE PESO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 50 mg de Erelzi contém:

etanercepte . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,0 mL (ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis).

Cada seringa preenchida em sistema aplicador de 50 mg de Erelzi contém:

etanercepte . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,0 mL (ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

? Artrite reumatoide Erelzi (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Erelzi pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.

Erelzi está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.

? Artrite psoriásica Erelzi é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica.

? Espondilite anquilosante Erelzi é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

? Espondiloartrite axial não radiográfica Erelzi (etanercepte) VP01 Erelzi é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

? Psoríase em placas Erelzi é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

? Psoríase em placas pediátrica Erelzi é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Erelzi é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação.

Erelzi age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica.

O tempo médio estimado para início de ação de Erelzi é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da gravidade dos sintomas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Erelzi é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Erelzi é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la.

O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade e para crianças e adolecentes que pesem menos que 62,5 Kg.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Erelzi. Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.

O uso de Erelzi e anacinra não é recomendado.

O uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado.

Médicos devem ter cuidado quando o Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave.

A tampa das agulhas da seringa e da caneta preenchida contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou seus cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Erelzi se a tampa da agulha for manuseada ou se o Erelzi for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex.

Erelzi (etanercepte) VP01 Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Erelzi. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente.

Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.

Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.

A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.

Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente.

O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva.

Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Erelzi em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças e adolescentes Erelzi não é indicado para uso em crianças e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg.

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu médico antes de você ou a criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com Erelzi tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Erelzi (etanercepte) VP01 Interações Medicamentosas Não utilizar o produto em associação ao anacinra ou abatacepte. Pode-se utilizar Erelzi com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO

MEDICAMENTO?

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Conservar a solução injetável sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção. Não congelar.

Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz.

Após retirar a seringa da geladeira, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de qualquer outra forma. Recomenda-se a utilização imediata após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: Erelzi é uma solução injetável límpida e incolor a levemente amarelada. Na caneta preenchida, a solução pode ser visualizada pela janela de visualização.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para a utilização de Erelzi solução injetável em seringa preenchida Leia as instruções ATÉ O FIM ANTES de utilizar o medicamento. É importante não tentar injetarse até que você tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A embalagem contém Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um blíster de plástico.

NÃO USE

Nesta configuração, a proteção da agulha está ATIVADA ? NÃO USE a seringa preenchida Erelzi (etanercepte) VP01

PRONTA PARA USAR

Nesta configuração, a proteção da agulha NÃO ESTÁ ATIVADA e a seringa preenchida está pronta para ser usada A seringa preenchida de Erelzi com proteção da agulha e flange adicional Proteção da agulha Janela de visualização, Tampa da agulha rótulo e data de validade Clips de proteção Cabeça do da agulha êmbolo Flange Êmbolo Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra lesões acidentais com a agulha.

O que mais é necessário para a injeção:

? ? ?

LENÇO

Lenço com álcool.

Bola de algodão ou gaze.

Recipiente para objetos perfurocortantes.

PERFURO CORTANTES

Informações importantes de segurança Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.

2.

Não abra a embalagem externa selada até que você esteja pronto para usar este medicamento.

3.

Não utilize este medicamento se o selo do blíster estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura.

4.

Não agite a seringa.

5.

Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.

6.

A seringa preenchida tem uma Proteção de agulha que será ativada para cobrir a agulha depois que a injeção tiver terminado. A Proteção da agulha ajuda a evitar lesões acidentais com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida.

Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a proteção da agulha pode ser ativada cedo demais.

1.

Erelzi (etanercepte) VP01 7.

8.

Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.

A seringa não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes.

Conservação da seringa preenchida de Erelzi 1.

2.

3.

Conserve este medicamento em sua embalagem externa para protegê-lo da luz. Conserve na geladeira entre 2°C e 8°C. NÃO CONGELE.

Lembre-se de retirar o blíster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de preparar a injeção (15 - 30 minutos).

Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem externa ou no rótulo da seringa após a palavra ?Val.?.

O local da injeção ? ? ? O local da injeção é o lugar do corpo onde a seringa preenchida será aplicada.

O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo.

Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo.

Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, avermelhada, descamando ou endurecida. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Se você tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (?lesões da psoríase?) Se um cuidador administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.

Preparo da seringa preenchida de Erelzi 1. Retire o blíster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 - 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente.

2. Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blíster e lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.

3. Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool.

4. Retire a seringa do blíster.

5. Inspecione a seringa. O líquido deve ser límpido ou levemente opaceslente, incolor ou ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas partículas brancas ou quase transparentes de proteína. Essa aparência é normal para o Erelzi. NÃO UTILIZE se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas. NÃO UTILIZE se a Erelzi (etanercepte) VP01 seringa estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa à farmácia.

Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa da agulha. Poderá haver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha. Isso é normal.

Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha até o final, de forma a garantir que o medicamento possa ser totalmente administrado.

Segure o flange da seringa como mostrado.

Pressione o êmbolo lentamente, até o final, até que a cabeça do êmbolo esteja entre os clips de proteção da agulha.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa na posição em que se encontra durante 5 segundos.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.

Erelzi (etanercepte) VP01 Libere lentamente o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções para descarte Descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes (fechado, resistente a perfurações). Para proteger sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.

PERFUROCOR TANTES

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi.

Instruções para utilização da caneta SensoReady para administrar Erelzi Caneta SensoReady de Erelzi 50 mg Leia estas instruções ATÉ O FIM antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta SensoReady de Erelzi.

É importante que você não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Erelzi (etanercepte) VP01 A caneta SensoReady de Erelzi:

Agulha Proteção da agulha Tampa Janela de visualização Proteção interna da agulha Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.

Conserve a caneta na embalagem em geladeira entre 2 °C e 8 °C e fora do alcance das crianças.

? Não congele a caneta.

? Não agite a caneta.

? Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.

? A proteção interna da agulha pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.

Para uma injeção mais confortável, retire a caneta da geladeira 15 - 30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem:

Uma caneta SensoReady de Erelzi nova e não utilizada Não incluído na embalagem:

? Lenço com álcool.

? Bola de algodão ou gaze.

? Recipiente para objetos perfurocortantes Erelzi (etanercepte) VP01 Antes da injeção:

Janela de visualização 1. Verificações importantes de segurança antes de injetar: A solução deve ser límpida ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Essa aparência é normal para o Erelzi.

Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas.

Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. Não utilize se o selo de segurança estiver quebrado.

Entre em contato com seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

2a. Escolha o local da injeção:

? O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo.

? Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo.

? Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, vermelha, descamando ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (?lesões da psoríase?).

2b. Apenas para cuidadores e profissionais de saúde:

? Se um cuidador ou profissional de saúde administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.

3. Limpe o local da injeção:

? Lave as mãos com sabão e água quente.

? Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar.

? Não toque na área limpa antes da injeção.

Injeção:

4. Retire a tampa:

? Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.

? Gire a tampa na direção das setas.

? Uma vez retirada, descarte a tampa.

Não tente recolocar a tampa.

? Use a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.

Erelzi (etanercepte) VP01 5. Segure a caneta:

???????Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.

Correto Incorreto

VOCÊ DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase terminando.

Você deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.

6. Início da injeção:

? Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a injeção.

? O primeiro clique indica que a injeção começou.

? Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.

? O indicador verde mostra o progresso da injeção.

7. Finalização da injeção:

? Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está quase terminando.

? Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de se mover.

? A caneta pode agora ser retirada.

Após a injeção:

8. Verifique se o indicador verde preenche a janela:

? Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o médico se o indicador verde não ficar visível.

??Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Erelzi (etanercepte) VP01 9. Descarte a caneta SensoReady de Erelzi:

? ? Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (isto é, um recipiente fechado e resistente a perfurações, ou similar).

???Nunca tente reutilizar a caneta.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi.

POSOLOGIA

Pacientes adultos (?18 anos) com artrite reumatoide: A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

Pacientes adultos (?18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica: A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos.

Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos com psoríase em placas: A dose de Erelzi é de 50 mg uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.

Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.

Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.

Utilização em crianças e adolescentes A dose e a frequência de administração adequadas para crianças ou adolescentes dependem do peso corporal e da doença. O seu médico determinará a dose correta para a criança e prescreverá a dosagem apropriada de etanercepte. Pacientes pediátricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa.

Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crianças estão disponíveis no mercado.

Erelzi está disponível APENAS para tratamento de crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 kg.

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em pacientes a partir dos 2 anos de idade e pesando 62,5 Kg ou mais, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em pacientes a partir dos 12 anos de idade e pesando 62,5 Kg ou mais, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana, ou 50 mg administrada uma vez por semana.

Erelzi (etanercepte) VP01 Psoríase em placas pediátrica: Uso em pacientes pediátricos (?8 e

Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.

O seu médico fornecerá instruções detalhadas para preparação e medição da dose adequada.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Erelzi. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Erelzi não foram estudados em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes idosos (?65 anos) e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Caso o paciente tenha esquecido de aplicar uma dose de Erelzi, deve-se aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Erelzi de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Erelzi para compensar a dose que foi esquecida.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente tenha esquecido de aplicar uma dose de Erelzi, deve-se aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Erelzi de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Erelzi para compensar a dose que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

PACIENTES ADULTOS

A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Erelzi, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica).

Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço).

A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Erelzi.

Infecções: Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Erelzi e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram às infecções não sérias mais frequentemente relatadas.

Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Erelzi foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver item 4. O QUE Erelzi (etanercepte) VP01 DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Durante o período de póscomercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.

Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Erelzi sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes.

Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção (incluindo infecção do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele) e reações no local da aplicação (incluindo eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, formação de autoanticorpo, prurido (coceira), rash (erupção avermelhada da pele), febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sérias (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária), câncer de pele não melanoma, diminuição de plaquetas, anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), diminuição de leucócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo), vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva), uveíte, esclerite (inflamação da parte branca dos olhos), piora da insuficiência cardíaca congestiva, enzimas hepáticas elevadas, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os subtipos), urticária e erupção psoriásica.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

tuberculose, infecção oportunista (incluindo infecções fúngica invasiva, bacteriana micobacteriana atípica, viral e por Legionella), melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas sérias - incluindo broncoespasmo (chiado no peito), sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios nos órgãos), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de um nervo) óptica e mielite transversa, eventos desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal, convulsão, novo início de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose (endurecimento) pulmonar e pneumonite), hepatite autoimune, Síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome do tipo lúpus, reações liquenóides.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anemia aplástica (diminuição da produção de células vermelhas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (camada superior da pele desprende-se em camadas).

Reação com frequência não conhecida: reativação da hepatite B, infecção por Listeria, carcinoma de célula de Merkel, histiocitose (síndrome de ativação de macrofágica), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite.

PACIENTES PEDIÁTRICOS

Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos. Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Erelzi, tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Erelzi (etanercepte) VP01

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você aplicar mais Erelzi do que o indicado pelo seu médico, entre em contato com um médico ou dirija-se com urgência ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Erelzi, mesmo que estejam vazios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. M.S.: 1.0047.0629 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2019 Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG Stein - Suíça Embalado por:

IDT Biologika GmbH Dessau-Rosslau ? Alemanha Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Erelzi (etanercepte) VP01 Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.

expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 - - Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 -

VERSÃO INICIAL