Abaixo você poderá ler a bula do remédio EQUITAM (80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
EQUITAM® (Ginkgo Biloba L.) Bula para paciente Comprimidos Revestidos 80mg e 120mg Equitam_Com Rev_V3_VP Página 1 Equitam® Ginkgo biloba L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.
Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas
USO ORAL
Comprimido Revestido
USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 20 e 30 comprimidos revestidos contendo 80 mg de extrato seco de Ginkgo biloba L.
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos contendo 120 mg de extrato seco de Ginkgo biloba L.
Composição:
Cada comprimido revestido 80 mg contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba L..????????? .????????80 mg (padronizado em 17,6 ? 21,6 mg (22-27%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,0 ? 5,6 mg (5 - 7%) de terpenolactonas (expresso em ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Cada comprimido revestido 120 mg contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba L..????????..???????.?120 mg (padronizado em 26,4 ? 32,4 mg (22-27%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 6,0 ? 8,4 mg (5 - 7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, carbômer, talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (câimbras) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Equitam_Com Rev_V3_VP Página 2 Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, antiinflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004).
A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al.,2000).
O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).
A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Este medicamento apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo de cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Equitam® 80 mg: Ingerir 01 (um) comprimido de 8 (oito) em 8 (oito) horas ou 12 (doze) em 12 (doze) horas, ou a critério médico.
Equitam® 120 mg: Ingerir 01 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas, ou a critério médico (HOFFMAN, 2003; EBADI, 2006).
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido. A ingestão de Equitam® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 8 (oito) em 8 (oito) horas), ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 12 (doze) em 12 (doze) horas).
Equitam® pode ser administrado junto às refeições.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Equitam_Com Rev_V3_VP Página 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.
(BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0072 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.51 Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
AHLEMEYER, B; KRIEGELSTEIN, J. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract. American Chemical Society; 1998: 210-20.
BENJAMIN, J; MUIR, T; BRIGGS K et al. A case of cerebral hemorrhage-can Ginkgo biloba be implicated?
Postgrad Med J 2001; 77(904):112-3.
BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.
BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs ? Therapeutic guide to herbal medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1987.
BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. 2003 CALAPAI, G; CRUPI, A, FIRENZUOLI, F. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sciences. 2000; 67:2673-83.
DE FEUDIS, FG. Ginkgo biloba extract (EGb 761): Pharmacological activities and clinical applications. Editions Scientifiques Elsevier, Paris, France, 1991: 68-73.
DREW, S; DAVIES, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: doubleblind, placebo controlled trial.
BMJ. 2001 Jan 13; 322 (7278):73.
EBADI, M. Pharmacodynamic basis of Herbal Medicine. 2a ed. CRC Press. 2006. 699p. 46 FESSENDEN, JM; WITTENBORN, W; CLARKE, L. Ginkgo biloba: A case report of herbal medicine and bleeding postoperatively from a laparoscopic cholescystectomy. Am Surg. 2001;67(1): 33-5.
GALLUZZI S, ZANETTI O, TRABUCCHI M, et al: Coma in a patient with Alzheimer?s disease taking low-dose trazodone and ginkgo biloba. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2000; 68(5):679-680.
GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. 3ª ed. Barcelona; 1998.
HAUSER, D; GAYOWSKI, T; SINGH, N. Bleeding complications precipitated by unrecognized Ginkgo biloba use after liver transplantation. Transpl Int. 2002; 15(7): 377-9.
HOFFMAN, D. Medical Herbalism ? The science and practice of herbal medicine. 2003.
KOLTRINGER, P; EBER, O; LIND, P. Mikrozirkulation und viskoelastizitaet des vollblutes unter Ginkgo biloba extract. Eine plazebokonntrollierte, randomisierte Douppelblind-Studie. Perfusion. 1989; 1:28-30.
LIN YY, CHU SJ, & TSAI SH: Association between priapism and concurrent use of risperidone and Ginkgo biloba.
Mayo Clin Proc 2007; 82(10):1289-1290.
MICROMEDEX, Disponível em: http://www.library.ucsf.edu/db/ucaccessonly.html. Acesso em 20/09/2007.
MILLS, S; BONES, K. Principles and practice of phytotherapy ? modern herbal medicine, 2000.
MILLS, S; BONES, K. The essencial guide to herbal safety, 2005.
OTAMIRI, T; TAGESSON, C. Ginkgo biloba extract prevents mucosa damage associated with small intestinal ischaemia. Scand J Gastroenterol. 1989; 24(06):666-70.
ROWIN, J; LEWIS, SL. Spontaneous bilateral subdural hematomas associated with chronic Ginkgo biloba ingestion (letter). Neurology. 1996; 46(6):1775-6.
SIKORA R, SOHN M, DEUTZ F-J, et al: Ginkgo biloba extract in the therapy of erectile dysfunction. J Urol 1989;
141:188.
VALE, S. Subarachnoid hemorrhage associated with Ginkgo biloba. Lancet. 1998; 352(9121):36.
VAN DONGEN, M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc 2000; 48 (10):1183-94.
WADA, K; ISHIGAKI, K; UEDA, K. Studies on the constitution of edible and medicinal plants. Chem Pharm Bull 1988; 36 (5): 1779-82.
YIN OQP, TOMLINSON B, WAYE MMY, et al. Pharmacogenetics and herb-drug interactions: experience with Ginkgo biloba and omeprazole. Pharmacogenetics 2004; 14(12):841-850.
Equitam_Com Rev_V3_VP Página 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 14/01/2020 24/09/2019 08/02/2018 No do expediente - 2244645/19-1 0106230/18-1 Assunto 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10460 ?
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - 22/11/2019 24/09/2019 No do expediente - - 2244645/19-1 Assunto - 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Equitam_Com Rev_V3_VP Página 6 Dados das alterações de bulas Data de aprovação - Itens de bula - COMPOSIÇÃO 22/11/2019
- DIZERES LEGAIS
24/09/2019 - INCLUSÃO
INICIAL DE TEXTO DE BULA
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