Bula do ENTARKIN 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

Entarkin (entacapona)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimidos revestidos 200mg

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Entarkin entacapona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 200 mg: Embalagem contendo 20, 30, 40, 60 e 100* comprimidos revestidos.

* Embalagem Hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

entacapona . . . . . . . . 200 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . com. rev * celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, behenato de glicerila, talco, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Entarkin apresenta como componente ativo a entacapona que é usada juntamente com a levodopa no tratamento da doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada pela falta de dopamina, uma substância natural que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do cérebro que controla o movimento muscular.

Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o movimento.

A levodopa atua, aumentando o nível de dopamina no cérebro. Entarkin auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a realização das atividades diárias normais.

Entarkin não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a menos que seja utilizada com a levodopa.

Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Entarkin funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Entarkin se:

? você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Entarkin;

? se você tem doença no fígado;

? se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de pressão sanguínea alta grave);

? se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto com Entarkin);

? se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal, batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea;

? se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão traumática;

? se você está grávida;

? se você está amamentando.

Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você fale com seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha especial cuidado com Entarkin:

Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico:

? se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração;

? se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as doses;

? se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;

? se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave;

? se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão sanguínea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama;

? se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico uma vez que pode ser um sinal de inflamação do cólon;

? se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso;

? informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento;

? se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática.

Considerando que Entarkin comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também.

A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a tomar Entarkin. Siga as instruções do seu médico.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando Entarkin e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM, vide item ?Reações adversas?. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Entarkin e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson.

Idosos (acima de 65 anos): Entarkin pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes: A experiência com Entarkin em pacientes com menos de 18 anos é limitada.

O uso de Entarkin em crianças, portanto, não pode ser recomendado.

Gravidez e amamentação: Não utilize Entarkin se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar Entarkin imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas: Entarkin administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Além disso, Entarkin administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos. Entarkin pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.

Informe seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

? antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;

? ? suplementos de ferro. Entarkin pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome Entarkin e suplementos contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles, espere por pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos revestidos na cor salmão a alaranjados, oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

QUANTO TOMAR

Entarkin é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para o tratamento da doença de Parkinson ao mesmo tempo. A dose usual de Entarkin é um comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de Entarkin.

Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses.

Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Entarkin você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Se você sentir que os efeitos do Entarkin estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.

QUANDO E COMO TOMAR ENTARKIN

Tome Entarkin ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o comprimido com um copo cheio de água. Entarkin pode ser tomado com ou sem alimento.

POR QUANTO TEMPO TOMAR ENTARKIN

Continue tomando Entarkin durante o período que seu médico orientar para você tomar.

SE VOCÊ PARAR DE TOMAR ENTARKIN

Não pare de tomar Entarkin a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar, seu médico poderá reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção repentina de Entarkin e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Entarkin junto com a sua dose de levodopa, você deve continuar o tratamento para tomar o próximo comprimido de Entarkin com a próxima dose de levodopa.

Não tome o dobro da dose de Entarkin para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Entarkin podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos, seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com Entarkin.

Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal estar (náuseas); coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal estar (vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataque cardíaco.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação;

diminuição do apetite, perda de peso, urticária.

Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos, descoloração da pele, cabelos, barba e unhas.

Entarkin pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais;

Entarkin administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino; Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso, caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão sanguínea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas, vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguínea baixa. Você pode apresentar os seguintes eventos adversos: incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo: forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado; compras ou gastos excessivos incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).

Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Quando Entarkin é administrado em doses mais elavadas: As seguintes reações adversas são mais comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de Entarkin, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro MS: nº 1.3569.0587.

Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay ? Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia ? SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/07/2013 14/04/2014 13/05/2014 18/03/2015 N° do expediente 0549522/13-9 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula 0284641/14-1 (10450) ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0369447/14-0 (10450) ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0236953/15-2 (10756) ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade Data do expediente N/A 26/12/2013 N/A N/A N° do expediente Assunto N/A Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

0011575/144 Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional com prazo de análise N/A Não houve alteração no texto de bula, apenas alteração nos dizeres legais.

N/A N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Itens de bula N/A Todos os Itens 17/03/2014 (RE Nº 900) 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

-DIZERES LEGAIS

N/A N/A

VP/VPS -DIZERES LEGAIS

Adequação intercambialidade

VP/VPS VP/VPS

a

VP/VPS

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N/A N/A (10450) ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A Não houve alteração no texto de bula, apenas alteração nos dizeres legais.

N/A

-DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimido revestido de 200 mg.