Abaixo você poderá ler a bula do remédio ENFOL (5 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio ENFOL na posologia 5 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20.
Estas siglas da posologia do ENFOL são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
5 MG 100 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 20
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ENFOL (ácido fólico + ácido ascórbico)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
5mg + 100mg
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENFOL
ácido fólico + ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg + 100 mg - embalagem com 20 comprimidos revestidos.
USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Componente Concentração IDR* ácido fólico 5,00 mg 2083,33 % ácido ascórbico 100,00 mg 222,22 % *IDR Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária Recomendada para adultos), segundo RDC 269/05.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, simeticona e citrato de trietila.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência de ácido fólico no organismo. Também está indicado na prevenção de recorrência de malformações congênitas do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) trata-se de um complemento vitamínico à base de vitaminas essenciais para o organismo humano, portanto, está indicado para os casos onde há suas deficiências.
O ácido fólico presente no ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, processo esse necessário para a prevenção e tratamento da anemia e da malformação do tubo neural.
O ácido ascórbico participa de várias reações facilitando a transformação do ácido fólico em ácido folínico, auxiliando no tratamento e prevenção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) deve ser administrado com cuidado em pacientes talassêmicos, devido à presença de ácido ascórbico em sua formulação. A relação risco/benefício deve ser avaliada em caso de anemia perniciosa, pois doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). O produto não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
?Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista?.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de ácido ascórbico nas preparações de ENFOL (ácido fólico + ácido ascórbico), pode favorecer uma maior absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. Doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).
O ácido ascórbico é essencialmente não tóxico para o homem, embora excepcionalmente altas doses possam causar alguns efeitos colaterais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) encontra-se na forma de comprimido bicôncavo de cor amarelo ouro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral na dose de 1comprimido revestido ao dia, ou à critério médico.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, próximo das refeições.
Observação: Na prevenção de malformações do tubo neural deve-se administrar 1comprimido de 5 mg diariamente, durante o período periconcepcional prolongado, pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem relatos na literatura de que doses elevadas possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais. Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O ácido ascórbico geralmente é bem tolerado, mas em altas doses pode causar diarréia e outros distúrbios gastrointestinais, ou estar associado à formação de cálculos renais de oxalato de cálcio.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco, produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais.
Na ocorrência de superdosagem medidas sintomáticas devem ser necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0020 Farmacêutica Responsável: Nanci Cristina Lobo CRF ? SP: 24.067 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Nº Exped.
Assunto Exped.
10461 ? Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº Exped.
Assunto Exped.
aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS relacionadas 5 MG + 100 MG COM ESPECÍFICO ? 15/04/2013 0287128139 Inclusão Inicial de
REV CT BL AL PLAS NA NA NA NA
Inclusão Inicial de
VP/VPS
TRANS X 20 texto de bula texto de bula ? RDC 60/12 30/04/2013 0337899133 10454 ? 5 MG + 100 MG COM
ESPECÍFICO REV CT BL AL PLAS
Notificação de
NA NA NA NA
Dizeres legais
VP/VPS
TRANS X 20 alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 12/09/2014 0757552141 10454 ? 5 MG + 100 MG COM
ESPECÍFICO REV CT BL AL PLAS
Notificação de
NA NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
TRANS X 20 alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 - Item 4 26/04/2016 10454 ? 1625235167
ESPECÍFICO
Notificação de 5 MG + 100 MG COM (Comprimido
NA NA NA NA
revestido) - Adequação ao vocabulário
VP/VPS REV CT BL AL PLAS
TRANS X 20 alteração de Texto de controlado (solução Bula ? RDC 60/2012 e solução gotas) - Item 5 (comprimido revestido, solução e solução gotas) Dizeres Legais (comprimido revestido, solução e solução gotas) 11197 ESPECÍFICO Gerado no 11/04/2019 momento do peticioname nto ? Solicitação 10454 ?
ESPECÍFICO
Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 5 MG + 100 MG COM de 27/08/20 0843163/1 Transferência 18 8-9 de Titularidade de Registro (operação comercial)
REV CT BL AL PLAS
31/12/2018 Dizeres Legais
VP/VPS
TRANS X 20 ENFOL (ácido fólico + ácido ascórbico)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO GOTAS
0,2 MG/ML + 50 MG/ML
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENFOL
ácido fólico + ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Solução gotas 0,2 mg/mL + 50 mg/mL ? frasco com 30ml. Acompanha conta-gotas.
USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
Componente Concentração IDR* ácido fólico 0,20 mg 208 % ácido ascórbico 50,00 mg 100 % IDR** IDR*** 210,52 % 338,98 % 166,66 % 333,33 % *IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 0-6 meses, segundo RDC nº 269/05.
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 1-3 anos, segundo RDC nº 269/05.
***IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 4-6 anos, segundo RDC nº 269/05.
Veículo: sacarose, corante caramelo, aroma de laranja, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Cada mL equivale a aproximadamente 20 gotas.
Massa por gota (mg/gota) Ativo mg/mL mg/gota ácido fólico 0,20 mg/mL 0,01 mg/gota ácido ascórbico 50,00 mg/mL 2,5 mg/gota
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência de ácido fólico no organismo. Também está indicado na prevenção de recorrência de malformações congênitas do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) trata-se de um complemento vitamínico à base de vitaminas essenciais para o organismo humano, portanto, está indicado para os casos onde há suas deficiências.
O ácido fólico presente no ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, processo esse necessário para a prevenção e tratamento da anemia e da malformação do tubo neural.
O ácido ascórbico participa de várias reações facilitando a transformação do ácido fólico em ácido folínico, auxiliando no tratamento e prevenção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) deve ser administrado com cuidado em pacientes talassêmicos, devido à presença de ácido ascórbico em sua formulação. A relação risco/benefício deve ser avaliada em caso de anemia perniciosa, pois doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). O produto não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de ácido ascórbico nas preparações de ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico), pode favorecer uma maior absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. Caso, a critério médico, o ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) líquido ou gotas seja o mais indicado para estes pacientes, este deve ser administrado em jejum ou entre as refeições. Doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).
O ácido ascórbico é essencialmente não tóxico para o homem, embora excepcionalmente altas doses possam causar alguns efeitos colaterais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção diabéticos: contém açúcar
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) encontra-se na forma de líquido viscoso, límpido, pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução Gotas:
Prematuros lactentes: deve ser utilizado por via oral na dose de 0,25 ml (5 gotas) a 0,5 ml (10 gotas) por dia, ou à critério médico.
Crianças entre 2 e 4 anos: deve ser utilizado 0,5 ml (10 gotas) a 1 ml (20 gotas) por dia, ou à critério médico.
Crianças acima de 4 anos: deve ser utilizado1 ml (20 gotas) a 2 ml (40 gotas) por dia, ou à critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem relatos na literatura de que doses elevadas possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais. Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O ácido ascórbico geralmente é bem tolerado, mas em altas doses pode causar diarréia e outros distúrbios gastrointestinais, ou estar associado à formação de cálculos renais de oxalato de cálcio.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco, produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais.
Na ocorrência de superdosagem medidas sintomáticas devem ser necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0020 Farmacêutica Responsável: Nanci Cristina Lobo CRF ? SP: 24.067 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Nº Exped.
Assunto Exped.
10461 ? Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº Exped.
Assunto Exped.
aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS relacionadas ESPECÍFICO ? 15/04/2013 0287128139 Inclusão Inicial de
NA NA NA NA
Inclusão Inicial de
VP/VPS
texto de bula texto de bula ? RDC 0,2 MG/ML + 50 MG/ML
SOL OR CT FR VD CGT
60/12 X 30 ML + CGT 10454 ?
ESPECÍFICO
30/04/2013 0337899133 Notificação de
NA NA NA NA
Dizeres legais
VP/VPS
alteração de Texto de 0,2 MG/ML + 50 MG/ML
SOL OR CT FR VD CGT
X 30 ML + CGT Bula ? RDC 60/2012 10454 ?
ESPECÍFICO
12/09/2014 0757552141 Notificação de
NA NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
alteração de Texto de 0,2 MG/ML + 50 MG/ML
SOL OR CT FR VD CGT
X 30 ML + CGT Bula ? RDC 60/2012 - Item 4 26/04/2016 10454 ? 1625235167
ESPECÍFICO
Notificação de (Comprimido
NA NA NA NA
revestido) - Adequação ao vocabulário
VP/VPS
0,2 MG/ML + 50 MG/ML
SOL OR CT FR VD CGT
alteração de Texto de controlado (solução Bula ? RDC 60/2012 e solução gotas) X 30 ML + CGT - Item 5 (comprimido revestido, solução e solução gotas) Dizeres Legais (comprimido revestido, solução e solução gotas) 11197 ESPECÍFICO Gerado no 11/04/2019 momento do peticioname nto ? Solicitação 10454 ?
ESPECÍFICO
Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 de 27/08/20 0843163/1 Transferência 18 8-9 de Titularidade de Registro (operação comercial) 0,2 MG/ML + 50 MG/ML 31/12/2018 Dizeres Legais
VP/VPS SOL OR CT FR VD CGT
X 30 ML + CGT ENFOL (ácido fólico + ácido ascórbico)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
0,4 MG/ML + 40 MG/ML
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENFOL
ácido fólico + ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Solução oral 0,4 mg/mL + 40 mg/mL - frasco com 100mL. Acompanha copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
Componente Concentração IDR* ácido fólico 0,40 mg 564,97 % ácido ascórbico 40,00 mg 285,71 % IDR** 833,33 % 444,44 % *IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 7-10 anos, segundo RDC 269/05.
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos, segundo RDC 269/05.
Veículo: sacarose, corante caramelo, aroma de laranja, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENFOL (ácido fólico + ácido ascórbico) está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência de ácido fólico no organismo. Também está indicado na prevenção de recorrência de malformações congênitas do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) trata-se de um complemento vitamínico à base de vitaminas essenciais para o organismo humano, portanto, está indicado para os casos onde há suas deficiências.
O ácido fólico presente no ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, processo esse necessário para a prevenção e tratamento da anemia e da malformação do tubo neural.
O ácido ascórbico participa de várias reações facilitando a transformação do ácido fólico em ácido folínico, auxiliando no tratamento e prevenção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) deve ser administrado com cuidado em pacientes talassêmicos, devido à presença de ácido ascórbico em sua formulação. A relação risco/benefício deve ser avaliada em caso de anemia perniciosa, pois doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). O produto não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de ácido ascórbico nas preparações de ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico), pode favorecer uma maior absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. Caso, a critério médico, o ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) líquido ou gotas seja o mais indicado para estes pacientes, este deve ser administrado em jejum ou entre as refeições. Doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).
O ácido ascórbico é essencialmente não tóxico para o homem, embora excepcionalmente altas doses possam causar alguns efeitos colaterais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção diabéticos: contém açúcar
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ENFOL (ácido fólico+ ácido ascórbico) encontra-se na forma de líquido viscoso, límpido, pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução oral:
Crianças acima de 7 anos e adultos: deve ser utilizado por via oral na dose de 2,5 ml (1/2 colher medida) a 5 ml (1 colher medida) por dia, ou à critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem relatos na literatura de que doses elevadas possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais. Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O ácido ascórbico geralmente é bem tolerado, mas em altas doses pode causar diarréia e outros distúrbios gastrointestinais, ou estar associado à formação de cálculos renais de oxalato de cálcio.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco, produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais.
Na ocorrência de superdosagem medidas sintomáticas devem ser necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0020 Farmacêutica Responsável: Nanci Cristina Lobo CRF ? SP: 24.067 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Nº Exped.
Assunto Exped.
Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do Nº Exped.
Assunto aprovação Exped.
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS relacionadas 10461 ? 0,4 MG/ML + 40MG/ML ESPECÍFICO ? 15/04/2013 0287128139 Inclusão Inicial de
NA NA NA NA
Inclusão Inicial de
VP/VPS
texto de bula texto de bula ? RDC
SOL OR CT FR VD AMB
X 100 ML 60/12 10454 ? 0,4 MG/ML + 40MG/ML
ESPECÍFICO
30/04/2013 0337899133 Notificação de
NA NA NA NA
Dizeres legais
VP/VPS SOL OR CT FR VD AMB
X 100 ML alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 10454 ? 12/09/2014 0757552141
ESPECÍFICO
Notificação de
NA NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
0,4 MG/ML + 40MG/ML
SOL OR CT FR VD AMB
X 100 ML alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 - Item 4 (Comprimido 26/04/2016 revestido) - Adequação ao vocabulário 10454 ?
ESPECÍFICO
1625235167 Notificação de 0,4 MG/ML + 40MG/ML controlado (solução
SOL OR CT FR VD AMB
e solução gotas)
NA NA NA NA
alteração de Texto de - Item 5
VP/VPS
X 100 ML (comprimido Bula ? RDC 60/2012 revestido, solução e solução gotas) Dizeres Legais (comprimido revestido, solução e solução gotas) 11197 - Gerado no 11/04/2019 momento do peticioname nto 10454 ?
ESPECÍFICO ESPECÍFICO
Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/2012 27/08/2018 0843163/1 ? Solicitação 8-9 de Transferência de Titularidade 0,4 MG/ML + 40MG/ML 31/12/2018 Dizeres Legais