Abaixo você poderá ler a bula do remédio ELIGARD (22,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
Eligard® 7,5mg 22,5mg 45mg Pó liófilo para suspensão injetável ELIGARD® acetato de leuprorrelina
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para suspensão injetável ELIGARD® 7,5 mg (acetato de leuprorrelina) é apresentado em embalagem contendo duas seringas (Seringa ?B? contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa ?A? contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto.
ELIGARD® 22,5 mg (acetato de leuprorrelina) é apresentado em embalagem contendo duas seringas (Seringa ?B? contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa ?A? contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto.
ELIGARD® 45 mg (acetato de leuprorrelina) é apresentado em embalagem contendo duas seringas (Seringa ?B? contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa ?A? contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto.
USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO
ELIGARD® 7,5 mg Cada seringa ?B? contém 7,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base).
Cada seringa ?A? contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e copolímero de glicolida e lactida.
*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.
ELIGARD® 22,5 mg Cada seringa ?B? contém 22,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base).
Cada seringa ?A? contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e copolímero de glicolida e lactida.
*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.
ELIGARD® 45 mg Cada seringa ?B? contém 45 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base).
Cada seringa ?A? contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e copolímero de glicolida e lactida.
*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
1 ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é indicado no tratamento do câncer de próstata avançado. ELIGARD® 45 mg também é indicado no tratamento da Puberdade Precoce Central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de leuprorrelina é um análogo sintético não-peptídeo do hormônio liberador de gonadotropina, que quando administrado continuamente, inibe a secreção de gonadotrofina hipofisária e suprime a esteroidogênese testicular e ovariana. ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.
ELIGARD® 45 mg também atua no tratamento da Puberdade Precoce Central.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos (LH-RH), análogos agonistas (substâncias semelhantes) ao LH-RH ou a qualquer componente da formulação.
O uso de ELIGARD® com medicamentos sabidamente associados a convulsões, como bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não é recomendado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado Advertências e Precauções Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias:
- Se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais).
- Se houver obstrução do trato urinário.
ELIGARD® causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue.
Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido à alteração no Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.
Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou alteração da função renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído.
Hiperglicemia e diabetes:
Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes são complicações que podem acontecer em homens recebendo análogos de GNRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados.
Alterações nos exames laboratoriais:
2 Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com ELIGARD® podem ser afetados.
Eventos Cardiovasculares:
Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. A terapia com objetivo de reduzir os níveis de testosterona pode levar a uma alteração do exame de eletrocardiograma (ECG) chamado de prolongamento do intervalo QT/QTc. O médico deve avaliar se os benefícios dessa terapia superam os potenciais riscos em pacientes em situações clínicas específicas como os portadores de Síndrome congênita do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas frequentes e nos pacientes que fazem uso de drogas com potencial conhecido de alargamento do intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos, devendo-se monitorar periodicamente o ECG e as dosagens de eletrólitos.
ELIGARD® 45 mg utilizado no tratamento de Puberdade Precoce Central Aumento inicial de gonadotrofinas e níveis de esteroides sexuais O paciente utilizando ELIGARD® 45 mg, para o tratamento de Puberdade Precoce Central, apresenta no início do tratamento gonadotrofinas e esteroides sexuais acima da linha base devido ao efeito estimulante inicial do medicamento. Por este motivo, um aumento dos sinais clínicos e sintomas da puberdade, incluindo sangramento vaginal, podem ser observados no início do tratamento.
Eventos Psiquiátricos Eventos psiquiátricos podem ser reportados em pacientes utilizando análogos de GnRH. Estudos póscomercialização com esta classe de medicamentos demonstraram a possibilidade de surgimento de instabilidade emocional, como choro, irritabilidade, impaciência, raiva e agressão. A monitorização do desenvolvimento ou piora dos sintomas psiquiátricos durante o tratamento é recomendada.
Convulsões Relatos pós-comercialização de convulsões foram observados em pacientes utilizando análogos de GnRH, incluindo acetato de leuprorrelina. Os relatos incluem pacientes com histórico de convulsões, epilepsia, desordem cerebrovascular, anomalias do Sistema Nervoso Central ou tumores, e pacientes que utilizavam concomitantemente medicamentos sabidamente associados a convulsões, como a bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS).
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Não existem dados disponíveis de estudos realizados com mulheres grávidas referentes ao risco associado ao medicamento. As mudanças hormonais esperadas que ocorrem durante o tratamento com ELIGARD® aumentam o risco de aborto. Em estudos de desenvolvimento e reprodução animal, anomalias fetais maiores foram observadas depois da administração de acetato de leuprorrelina em ratas gestantes.
Não se sabe se ELIGARD® é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes (crianças em fase de amamentação) expostos a esta droga, deve-se optar por parar a amamentação se não for possível parar o uso do medicamento. Essas possibilidades devem ser discutidas com seu médico.
Este medicamento pode causar doping.
3 A perda óssea pode ser esperada como consequência do envelhecimento natural e pode ser antecipada pelo uso prolongado do acetato de leuprorrelina. Em pacientes com histórico familiar de osteoporose, uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes ou abuso crônico de álcool e tabaco, o acetato de leuprorrelina pode representar um risco adicional.
Osteoporose: A terapia anti-androgênica aumenta significativamente o risco de fraturas devido à osteoporose.
Dados escassos estão disponíveis sobre esse assunto. Foram observadas fraturas devido à osteoporose em 5% dos pacientes após 22 meses de terapia farmacológica de privação androgênica e em 4% dos pacientes após 5 a 10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido à osteoporose é geralmente maior do que o risco de fraturas patológicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de ELIGARD® com medicamentos sabidamente associados a convulsões, como bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não é recomendado.
Testes laboratoriais: seu médico acompanhará a resposta ao ELIGARD® realizando a medição periódica das concentrações de testosterona e antígeno prostático específico (PSA) em seu sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado sob refrigeração (2º a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, usar em até 30 minutos.
Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada.
Características físicas e organolépticas: Após o preparo, a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via subcutânea, em áreas com adequadas quantidades de tecido subcutâneo (por exemplo, o abdômen) e que não tenham pigmentação excessiva, nódulos, lesões e pelos. ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) forma um depósito sólido de liberação lenta do medicamento.
O conteúdo da seringa é de dose única.
Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado a cada aplicação.
ELIGARD® é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis (livres de contaminação) separadas, cujo conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração.
Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de prepará-lo e utilizá-lo.
4 ELIGARD® possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o diluente (sistema polimérico) ATRIGEL®, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro identificado como ELIGARD® contendo a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina, agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante (figura 1).
Figura 1: imagens das seringas de ELIGARD® Você deve seguir as instruções abaixo para garantir a preparação adequada de ELIGARD® antes da administração:
1. Em um local limpo, abra todas as embalagens e retire seu conteúdo. Descarte o sachê dessecante.
2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Este êmbolo curto deverá sair junto com o batoque cinza e o conjunto será descartado (Figura 2). Introduza suavemente o êmbolo branco longo reposicionável no batoque remanescente da Seringa B, girando-o no local (Figura 3).
Figura 2 Figura 3 3. Desrosqueie a tampa transparente da Seringa A (Figura 4). Remova a tampa cinza de borracha da Seringa B (Figura 5).
Figura 4 Figura 5 4. Conecte as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas (Figura 6).
Figura 6 5 5. Misture totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás (durante aproximadamente 45 segundos) para obter uma suspensão uniforme (Figura 7). Depois de misturada de modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração de amarela clara a amarela.
Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura adequada do produto.
Figura 7 6. Segure as seringas em posição vertical, com a Seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas firmemente. Transfira todo o conteúdo do produto misturado para a Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxando levemente o êmbolo da Seringa B. Continue pressionando para baixo o êmbolo da Seringa A no momento que a mesma for desconectada (Figura 8). Observação: é aceitável que pequenas bolhas de ar permaneçam na formulação.
6 7. Mantenha a Seringa B em posição vertical. Conecte a agulha à extremidade da Seringa B (Figura 9) empurrando e girando o cartucho da agulha até que esteja firmemente acoplado. Não encaixe a agulha na seringa antes de remover sua tampa rosa. Remova o capuz protetor da agulha antes da administração (Figura 09). Após a administração, não tente desconectar a agulha, trave o dispositivo de segurança: com o dedo indicador (figura 10), com o dedo polegar (figura 11), ou em uma superfície plana (figura 12). Observe a posição travada por um ?click? audível e tátil. A posição travada irá cobrir completamente a agulha (Figura 13), descarte todos os componentes de modo seguro em local adequado para materiais biológicos.
Procedimento de Administração IMPORTANTE: Deixar o produto atingir temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Uma vez misturado, o produto deve ser administrado em até 30 minutos.
1.
2.
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6.
7.
Escolher o local da injeção no abdômen, parte superior das nádegas ou em qualquer lugar com quantidade adequada de tecido subcutâneo que não tenha pigmentação excessiva, nódulos, lesões ou pelos. Como você pode variar o local para uma injeção subcutânea, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente.
Limpe a área entorno do local da injeção com um algodão umedecido em álcool.
3.
Utilizando o polegar e o dedo indicador da sua mão não dominante, aperte a área da pele ao redor do local da injeção, formando uma prega conforme mostra a figura ao lado.
4.
Utilizando a sua mão dominante, inserir a agulha rapidamente em um ângulo de 90°. O ângulo aproximado que você usar dependerá da quantidade e da plenitude do tecido subcutâneo e do comprimento da agulha. Após a agulha ser inserida, solte a pele da mão não dominante.
Injetar o medicamento usando uma pressão lenta e constante. Pressione o êmbolo até a seringa ser esvaziada.
Retirar rapidamente a agulha no mesmo ângulo utilizado para a inserção.
Descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente apropriado para materiais biológicos.
Posologia:
A dose recomendada de ELIGARD® 7,5 mg é mensal. O medicamento é administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 1 mês.
7 A dose recomendada de ELIGARD® 22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses (trimestral). O medicamento é administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 3 meses.
A dose recomendada de ELIGARD® 45 mg é de uma injeção a cada 6 meses (semestral). O medicamento é administrado por via subcutânea, e fornece liberação contínua do medicamento por 6 meses.
A administração da suspensão injetável de ELIGARD® 7,5 mg fornece 7,5 mg de acetato de leuprorrelina ao paciente. A suspensão injetável de ELIGARD® 22,5 mg fornece 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. A suspensão injetável de ELIGARD® 45 mg fornece 45 mg de acetato de leuprorrelina.
Uso em idosos: Até o momento, não foi comprovada a necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, ELIGARD® (acetato de leuprorrelina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue.
Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.
O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários.
Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais).
Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento do local e ulceração (lesão na pele).
Alterações na densidade óssea também foram relatadas.
No tratamento com ELIGARD® 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado foram relatadas as seguintes reações adversas:
Frequência das Reações Adversas Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento Reação comum:
ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que 7,5 mg1 mal-estar, fadiga (cansaço), calores e sudorese (transpiração).
tontura, atrofia testicular (diminuição dos testículos), gastroenterite (inflamação 22,5 mg2 calores e sudorese.
fadiga (cansaço), aumento da frequência de micções (aumento da frequência 45 mg3 calores, sudorese e fadiga.
fraqueza, atrofia testicular, ginecomastia, suores noturnos, mialgia 8 utilizam este medicamento do estômago e intestino), colite (inflamação do cólon).
urinária), náusea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações).
(dor muscular) e dor nos membros.
1 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: insônia, síncope (desmaio), flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre), redução da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), hematócritos (volume total de eritrócitos) e hemoglobina (veículo do oxigênio no sangue), ganho de peso, tremores, dor nas costas, dor articular, distúrbios de olfato e paladar, depressão, vertigem (tontura), alopecia (queda de cabelo), sensibilidade testicular, impotência, redução da libido (diminuição do desejo sexual), ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem), sensibilidade mamária.
2 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), tremores, fraqueza, letargia (sonolência / lentidão), dificuldades ao urinar, dor ao urinar, micção curta, espasmos vesicais (contrações na bexiga), hematúria (presença de sangue na urina), retenção urinária (impossibilidade de urinar), maior sensibilidade mamária, atrofia testicular (diminuição dos testículos), dor testicular, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem), impotência, suores noturnos, hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa).
3 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), sonolência, impotência sexual, desejo de urinar durante o sono, bem como aumento da frequência urinária durante o sono e perda de desejo sexual.
No tratamento com ELIGARD® 45 mg utilizado no tratamento de Puberdade Precoce Central foram relatas as seguintes reações adversas:
Frequência das Reações Adversas 45 mg Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento Febre, nasofaringite, dor de cabeça, tosse.
Dor abdominal, náusea, constipação, vômito, infecção do trato respiratório superior, faringite, faringite estreptocócica, sinusite, bronquite, broncoespasmos, tosse produtiva, rubor.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento As reações no local de injeção relacionadas ao tratamento que ocorreram dentro de 2 semanas após a administração de ELIGARD® incluíram: dor no local da injeção (26.6%) e eritema no local da injeção (9,4%).
Essas reações foram consideradas menores e foram resolvidas em poucos dias.
Outras reações relatadas em menos de 2% dos pacientes: Desordens emocionais (1,6%) e irritabilidade (1,6%).
Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram observadas no período pós-aprovação de medicamentos que contêm acetato de leuprorrelina. Estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, então não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer a relação entre a causa e a exposição ao medicamento. O acetato 9 de leuprorrelina possui diversas indicações, assim como atinge diferentes populações de pacientes, então alguns eventos adversos podem não ser aplicáveis a todos os pacientes.
Reações Alérgicas: anafilaxia, rash, urticaria e reações fotossensíveis.
Desordens gastrointestinais: náusea, dor abdominal e vômito, Desordens gerais e do local de administração: dor no peito, reações no local de aplicação incluindo endurecimento e abcesso.
Investigações: diminuição de glóbulos brancos, aumento de peso.
Desordem de nutrição e metabolismo: diabetes mellitus.
Desordens musculoesqueléticas e Distúrbio do tecido conjuntivo: sintomas do tipo tenossinovite.
Desordens psiquiátricas: instabilidade emocional como choro, irritabilidade, impaciência, raiva e agressão foram observadas em pacientes após o uso de agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, incluindo ELIGARD®.
Depressão, incluindo raros relatos de ideações suicidas e tentativas de suicídios, foram reportadas para esta classe de medicamentos. Muitos, mas não todos, destes pacientes possuíam histórico prévio de doenças psiquiátricas com aumento de risco de depressão.
Desordens do Sistema Nervoso Central: neuropatia periférica, convulsão, fratura espinhal/paralisia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneos: rubor, hiperidrose.
Desordens vasculares: Hipertensão, hipotensão.
Sistema respiratório: doença pulmonar intersticial.
Apoplexia de hipófise: Durante a pós-comercialização, casos raros de apoplexia de hipófise (uma síndrome clínica secundária ao infarto da hipófise) foram reportados após a administração de agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas. Na maioria desses casos, foi diagnosticado um adenoma hipofisário, com a maioria dos casos de apoplexia hipofisária ocorrendo dentro de 2 semanas após a primeira dose e alguns na primeira hora. Nesses casos, a apoplexia hipofisária se apresentava com dor de cabeça súbita, vômito, alterações visuais, oftalmoplegia (paralisia do musculo do olho), estado mental alterado e, às vezes, colapso cardiovascular.
ELIGARD® 45 mg Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a aplicação de uma superdose recomendam-se medidas gerais de monitorização frequente dos sinais vitais e observação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
10
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2214.0074 Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP: nº 32.700 Importado por:
Zodiac Produtos farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba - SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira Fabricado por:
Tolmar, Inc.
701 Centre Avenue Fort Collins, CO 80526 Estados Unidos SAC: 0800-166575 www.zodiac.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/04/20.
11 20/10/2014 08/08/2013 0941465/14-7 0653375/13-2 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA
N° do expediente
NA NA
Assunt o
NA NA NA
Data de aprovação Data do expediente
NA
Assunto Data do expediente Nº expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica
45 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + 2 DESSEC
9. Reações adversas 8. Posologia e Modo de usar 5. Advertências e Precauções 4. Contraindicações 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas
7,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC 45 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + 2 DESSEC 22,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC 7,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC
Apresentações relacionadas23
BULA PROFISSIONAL
VP/VPS: 349075.00 VP/VPS:
349057.00 Versões (VP/VPS)22
22,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
6. Como devo usar este medicamento?
BULA PACIENTE SUBMISSÃO INICIAL
Itens de bula21 Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração da Bula20 1054006/15-7 0297665180 03/12/2015 17/04/2018 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA NA NA NA NA
Dizeres legais (código da bula) 9. Reações adversas 8. Posologia e Modo de usar 5. Advertências e Precauções 4. Contraindicações 3. Características farmacológicas 2. Resultados de eficácia
BULA PROFISSIONAL
6. Como devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
3. Quando não devo usar este medicamento?
BULA PACIENTE
VP/VPS: 349075.01 VP/VPS: 349094.00 VP/VPS: 349075.01
45 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU 22,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B
+
AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC 7,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC 45 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + 2 DESSEC 22,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC 7,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC
03/08/2019 1927418191
NA
31/01/20 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0338296/20 -6
NA
11121 RDC 73/2016 - NOVO Inclusã o de nova indicaçã o terapêut ica
NA
13/04/20
NA RESULTADOS DE
Bula Profissional da saúde:
INDICAÇÕES DIZERES LEGAIS QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bula paciente:
Ressaltamos que não houve alterações nas bulas notificadas no dia 17/04/2018.
A empresa informa que estamos peticionando as bulas, paciente e profissional, novamente, em razão do sistema da ANVISA, não disponibilizar as bulas notificadas no dia 16/04/2018, devido a um erro do sistema da
ANVISA.
VP/VPS: 349075.02 VP/VPS: 349094.01 VP/VPS: 349075.01 VP/VPS: 349094.00
45 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + 2 DESSEC 45 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + 2 DESSEC 22,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B
+
AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC DISP SEGUR + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + 2 DESSEC 7,5 MG PO LIOF SUS INJ SC LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS SER B + AGU DISP SEGUR + DESSEC + BL AL PLAS TRANS DIL SER A + EMB + DESSEC
22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
? APRESENTAÇÕES ? COMPOSIÇÃO
? PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
? INDICAÇÕES
? RESULTADOS DE EFICÁCIA ? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
? CONTRA-INDICAÇÕES ? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? POSOLOGIA E MODO DE USAR
? REAÇÕES ADVERSAS ? SUPERDOSE
? DIZERES LEGAIS
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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DIZERES LEGAIS
REAÇÕES