Bula do DUOFILM 270 MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 20 G + APLIC 

Duofilm® Laboratórios Stiefel Ltda.

Solução Tópica ácido salicílico 147,7 mg/mL + ácido láctico 130,0 mg/mL Duofilm® ácido salicílico + ácido láctico

APRESENTAÇÃO

Solução tópica de ácido salicílico 147,7 mg/mL + ácido láctico (solução a 88%) 130,0 mg/mL em frasco plástico com 15mL.

USO EXTERNO VIA TÓPICA (DERMATOLÓGICA) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL de Duofilm® contém 147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.

Excipientes: éter etílico, álcool etílico, piroxicilina, óleo de rícino e cânfora.

Graduação alcoólica: 33,41%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Duofilm® é indicado para o tratamento e remoção das verrugas comuns, em adultos, crianças e idosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido salicílico aplicado topicamente tem efeito queratolítico (afina a pele), produzindo descamação da pele. O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a espessura da pele, que é uma característica das verrugas.

Apresenta também propriedades anti-sépticas. O veículo viscoso de Duofilm® permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos no local da verruga. Além disso, forma uma película protetora sobre a verruga que ajuda a hidratar e promover a remoção da área comprometida.

1 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm® entre a segunda e a quarta semana de tratamento, mas os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 - 12 semanas.

Verrugas são causadas por um vírus que infecta a camada externa da pele e causa um crescimento excessivo de células.

Muitas vezes ocorrem nos dedos, ou na parte de trás das mãos. Você pode reconhecer a verruga comum pela aparência áspera da superfície (aspecto de "couve-flor"). O vírus é muito infeccioso, isto significa que as verrugas podem crescer e se espalhar, especialmente se deixadas sem tratamento. O vírus também pode ser transferido de uma pessoa para outra.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico, ácido láctico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use Duofilm®:

? se a verruga, ou a pele ao redor dela, estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;

? em pintas, marcas de nascença, ou verrugas com pelos, bordas vermelhas ou com uma coloração diferente;

? em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, boca ou nariz.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm®, consulte um médico.

Duofilm® não é recomendado para:

? Pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés ou mãos (devido a dano nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;

? Verrugas que cubram uma grande área;

? Crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas destas enfermidades.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em caso de dúvidas, consulte um médico.

Duofilm® deve ser utilizado apenas na verruga. Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a verruga, pois pode causar irritação. Se ocorrer irritação excessiva da pele, interrompa o tratamento e consulte um médico ou farmacêutico.

Evitar contato de Duofilm® nos olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar irritação. Se ocorrer contato acidental do produto com alguma destas áreas, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos.

2 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente Duofilm® é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.

Não inalar o vapor de Duofilm®, pois você pode apresentar tontura.

Você não deve usar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Considere tratamentos alterativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2), por causa do risco potencial de toxicidade por salicilato.

Gravidez: não há informação sobre a segurança de Duofilm® em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez.

Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm® sem antes consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação: não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm®, pois o ácido salicílico pode passar para o leite materno.

Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto.

Não use Duofilm® na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em contato acidental com o produto.

Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil das reações adversas do produto.

Não agite o frasco.

As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do tratamento. Para esclarecimentos adicionais, consulte-o.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o frasco fechado, se não estiver utilizando o produto. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duofilm® é um líquido viscoso transparente a levemente amarelado.

Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

3 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via dermatológica.

Sempre use Duofilm® exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê-lo. Você deve consultar um médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.

Somente para uso externo sobre a pele afetada.

O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.

Idosos: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significante não é esperada.

Disfunção renal e/ou hepática: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

A aplicação deve ser efetuada diariamente, de preferência à noite, somente nas áreas afetadas.

Procedimento passo a passo:

1° passo: antes da aplicação de Duofilm®, lave a área afetada com água morna, por cinco minutos, e seque cuidadosamente com toalha limpa (sua toalha não deve ser usada por outras pessoas, isto impedirá que elas se infectem). A superfície da verruga deve ser esfregada com uma lixa de unha, pedra-pomes, placa de esmeril ou pano grosso (não deve ser utilizado por qualquer outra pessoa), porém com cuidado para não danificar a pele sadia ao seu redor.

2° passo: proteja a área que circunda a verruga aplicando um pedaço de esparadrapo, com um orifício central, do mesmo tamanho da verruga, de maneira que cubra/proteja a pele sadia e somente a verruga fique visível.

3° passo: aplique 4 camadas do produto diretamente sobre a verruga, evitando contato com a pele normal e saudável que circunda a verruga.

4° passo: quando Duofilm® estiver completamente seco sobre a verruga e caso a verruga seja grande ou caso se localize nos pés, recomenda-se cobri-la com um esparadrapo ou curativo adesivo para ajudar a penetração dos ingredientes.

Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todos os procedimentos passo a passo.

É recomendado que você continue o tratamento até que a verruga desapareça completamente e as linhas normais da pele estejam restauradas (a menos que ocorra irritação ou seja orientado pelo seu médico). Não continue o tratamento por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, consulte o seu médico.

4 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Duofilm® simplesmente aplique a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode apresentar as seguintes reações adversas ao redor ou no local de aplicação de Duofilm®:

? reação alérgica;

? inflamação;

? dor;

? irritação da pele;

? sensação de queimação;

? vermelhidão;

? coceira;

? descoloração da pele;

? erupção cutânea;

? inchaço;

? descamação;

? ressecamento.

Se acidentalmente você aplicar Duofilm® na pele saudável, poderá apresentar:

? bolhas;

? descamação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você ingerir Duofilm®, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por esta substância (conhecida por salicilismo). Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer são:

5 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.

Interrompa a utilização de Duofilm® e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0675.0004 Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71.235 Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira Essa bula foi aprovada pela ANVISA em Março/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

6 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de Itens de bula aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Composição:

- Correção da declaração da composição do excipiente colódio elástico;

- Inclusão de nota sobre a concentração da solução de ácido lático utilizado na fabricação NA ? Objeto de pleito 10/03/2015 10451MEDICAMENTO notificação eletrônica de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA

-O que devo saber antes de usar este medicamento?

-Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade 7 mg/mL -Quando não devo usar este medicamento?

NA

Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente tópica de ácido salicílico 147,7 - Como esse medicamento funciona?

NOVO - Notificação dessa Solução do produto.

VP

láctico + ácido (solução a 88%) 130,0 mg/mL em frasco com 15mL.

plástico maior do que a indicada deste medicamento?

Adequação ao texto da matriz.

Eliminação de informações repetitivas.

Alterações de texto em geral para facilitar compreensão pelo paciente.

Solução 10451- 0904237/13-7 mg/mL NOVO - Notificação de Alteração de

NA NA NA NA

- Composição: Adequação da DCB dos

VP

excipientes.

Texto de Bula ? RDC láctico NOVO - Notificação Alteração de

NA NA NA NA

Adequação de linguagem para melhor mg/mL

VP

compreensão do paciente.

Texto de Bula ? RDC NOVO - Inclusão - Dizeres legais:

de + ácido (solução a 88%) 130,0 mg/mL frasco Solução plástico

NA

Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente

NA NA NA

esclarecimento do Contrato Social atualizado, em anexo. Ressalta que não se trata de tópica de ácido salicílico 147,7 - Alteração do n° do endereço, conforme Inicial de Texto de 8 tópica com 15mL.

10458MEDICAMENTO láctico em 60/12 0524116/13-2 plástico ácido salicílico 147,7 - Dizeres legais: Atualização do e-mail SAC.

MEDICAMENTO

01/07/2013 a com 15mL.

10451- de ácido (solução frasco Solução 0677708/13-2 + 88%) 130,0 mg/mL em 60/12 15/08/2013 de ácido salicílico 147,7

MEDICAMENTO

29/10/2013 tópica

VP

mg/mL láctico + ácido (solução a Bula ? RDC 60/12 alteração de local de fabrico, mas apenas 88%) 130,0 mg/mL adequação do n° do estabelecimento, em conforme comunicado pela Prefeitura do com 15mL.

Município de Guarulhos;

- Alteração de farmacêutico responsável.

Adequação às Resoluções RDC 47/09 e RDC 60/12.

Atualização de informações de segurança de acordo com a bula da matriz.

Adequação do texto para melhor compreensão do paciente.

9 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente frasco plástico Duofilm® Plantar Laboratórios Stiefel Ltda Gel ácido salicílico 270,0 mg/g Duofilm® Plantar ácido salicílico

APRESENTAÇÃO

Gel dermatológico de ácido salicílico 270,0 mg/g em bisnaga com 20 g.

USO EXTERNO VIA TÓPICA (DERMATOLÓGICA) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada g de Duofilm® Plantar contém 270,0 mg de ácido salicílico.

Excipientes: ácido láctico, álcool etílico, piroxicilina, éter etílico, hiprolose, óleo de rícino e cânfora.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

® Duofilm Plantar é indicado para o tratamento e remoção de verruga plantar (verruga localizada na planta / sola do pé), também conhecida como olho de peixe em adultos, crianças e idosos.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido salicílico, presente em Duofilm® Plantar, afina a pele (efeito queratolítico), reduzindo a espessura da verruga e facilitando o processo de remoção mecânica da células infectadas pelo vírus.

Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm® Plantar entre a segunda e quarta semana de tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 e 12 semanas.

Verrugas são causadas por um vírus que infecta a camada externa da pele e provocam um crescimento excessivo de células.

Verrugas plantares (olho de peixe) ocorrem apenas na sola do pé. Elas podem ser dolorosas e muitas vezes parecem um pequeno anel branco de pele, com um ponto preto no centro. O vírus é muito infeccioso, isto significa que as verrugas podem crescer e se espalhar, especialmente se deixadas sem tratamento. O vírus também pode ser transferido de uma pessoa para outra.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 1 3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar Duofilm® Plantar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use Duofilm® Plantar:

? se a verruga ou a pele ao redor estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;

? em pintas, marcas de nascença, verrugas com pelos que crescem, bordas vermelhas ou com uma coloração diferente;

? 4.

em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, nariz ou boca.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm® Plantar, consulte um médico.

Duofilm® Plantar não é recomendado para:

? pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés (causada por dano nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;

? o tratamento de verrugas que cubram uma grande área;

? crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas dessas enfermidades.

Consulte um médico ou farmacêutico caso suspeite que uma dessas condições se aplique à você (ou seu filho).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Duofilm® Plantar deve ser utilizado apenas na verruga.

Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a verruga, pois pode causar irritação. Se a irritação persistir, consulte um médico.

Evite contato de Duofilm® Plantar com olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar irritação. Se acidentalmente ocorrer contato, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos.

Não utilize o produto sobre a pele irritada, inflamada ou infeccionada.

Duofilm® Plantar é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.

Não inale o vapor de Duofilm® Plantar, pois você pode apresentar tontura.

Você não deve utilizar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm® Plantar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Considere tratamentos alternativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2) devido ao risco potencial de toxicidade por salicilato.

Gravidez: não há informação sobre a segurança de Duofilm® Plantar em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm® Plantar sem antes consultar um médico ou farmacêutico.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação: não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm® Plantar, pois o ácido salicílico pode passar para o leite materno. Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto. Não use Duofilm® Plantar na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em contato acidental com o produto.

Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil de reações adversas de Duofilm® Plantar.

As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do tratamento. Para mais esclarecimentos, procure-o.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha a bisnaga firmemente fechada, quando não estiver utilizando o produto. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duofilm® Plantar é um gel transparente, que forma um filme branco quando exposto ao ar, com odor de éter etílico.

Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via dermatológica.

Sempre utilize Duofilm® Plantar exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê-lo. Você deve consultar um médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.

O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.

Posologia:

Duofilm® Plantar deve ser aplicado uma vez ao dia, de preferência antes de dormir, somente nas áreas afetadas.

Se você aplicar Duofilm® Plantar acidentalmente na pele sadia, limpe-a imediatamente. Caso contrário, pode causar bolhas ou descamação na pele. Se isso acontecer, pare o tratamento por alguns dias para permitir que a pele se recupere. Quando começar o tratamento novamente, tenha o cuidado de aplicar Duofilm® Plantar somente na verruga.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 3 Idosos: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

Disfunção renal e/ou hepática: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

Modo de uso de Duofilm® Plantar:

1.

Aplique após o banho ou após lavar cuidadosamente a área afetada com água morna por no mínimo, 5 minutos. Seque com toalha limpa (sua toalha não deve ser usada por outras pessoas, isso impedirá que elas se infectem). A 2.

Faça um orifício central, do tamanho da verruga, em um pedaço de esparadrapo e aplique sobre a verruga. Fixe o esparadrapo no local, de modo que só a verruga fique visível e a área ao redor (pele sadia) fique protegida.

superfície da verruga deve ser esfregada com uma lixa de unha, pedra-pomes, placa de esmeril ou pano grosso (não deve ser utilizado por qualquer outra pessoa), porém com cuidado para não danificar a pele sadia ao seu redor.

3.

Aplique uma fina camada de Duofilm® Plantar 4.

Quando diretamente sobre a verruga. A coloração ficará completamente seco, cubra a verruga com um esbranquiçada. Tome cuidado para não aplicar na pedaço de esparadrapo, para ajudar a penetração pele saudável ao redor da verruga.

dos componentes.

o Duofilm® Plantar estiver 5.

Lave bem as mãos após a aplicação de Duofilm® Plantar.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 4 Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todo o procedimento, passo a passo.

Esse procedimento deve ser realizado uma vez ao dia até completa eliminação da verruga e o relevo cutâneo tiver sido restabelecido.

A duração do tratamento pode variar, sendo que algumas verrugas desaparecem em um tempo relativamente curto e algumas podem requerer até 12 semanas de tratamento.

É importante que você não desista do tratamento até que a verruga desapareça (a menos que ocorra irritação ou seja orientado pelo seu médico).

Não continue o tratamento por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Interrompa o tratamento se você desenvolver irritação local excessiva e consulte um médico ou farmacêutico.

Caso não constatar nenhuma melhora em 2 semanas, consulte um médico ou farmacêutico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar Duofilm® Plantar simplesmente aplique a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Duofilm® Plantar pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas as terão.

Reações adversas raras: podem afetar 1 em 1000 pessoas.

Você pode ter os seguintes efeitos ao redor da área aplicada:

? reação alérgica;

? inflamação;

? dor;

? irritação na pele;

? sensação de queimação;

? vermelhidão;

? coceira;

? descoloração da pele;

Se você acidentalmente aplicar Duofilm® Plantar na pele saudável você poderá ter:

? bolhas;

? descamação da pele.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 5 Informe seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou preocupante, ou se observar qualquer reação não listada nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Duofilm® Plantar, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por esta substância (conhecida por salicilismo). Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer são: sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.

Interrompa a utilização de Duofilm® Plantar e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0675.0004 Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71.235 Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira Essa bula foi aprovada pela ANVISA em Março/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bula Data de Itens de bula aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas -Identificação do medicamento - Apresentação - Composição: Correção da declaração do valor de ácido salicilico e da composição do excipiente colódio elástico - Como esse medicamento funciona?

10451NA ? Objeto 10/03/2015 de pleito dessa notificação eletrônica -Quando não devo usar este medicamento?

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Gel dermatológico -O que devo saber antes de usar este

NA NA NA NA

medicamento?

-Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 7

VP

de ácido salicílico 270,0 mg/g em bisnaga com 20 g medicamento?

Atualização de informações de segurança de acordo com a bula da matriz.

Adequação do texto para melhor compreensão do paciente.

Eliminação de informações repetitivas.

10451MEDICAMENTO 29/10/2013 0904237/13-7 NOVO - Notificação de Alteração de Gel dermatológico - Composição: adequação da DCB dos

NA NA NA NA VP

excipientes Texto de Bula ? RDC de ácido salicílico 270,0 mg/g em bisnaga com 20 g 60/12 10451MEDICAMENTO 16/08/2013 0678834/13-3 Gel dermatológico NOVO - Notificação de Alteração de

NA NA NA NA

- Composição: correção de erro de

VP

digitação.

Texto de Bula ? RDC de ácido salicílico 270,0 mg/g em bisnaga com 20 g 60/12 - Dizeres Legais Gel dermatológico 1045115/08/2013 0677708/13-2

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

NA NA NA NA

Adequação do texto compreensão do paciente.

para melhor

VP

de ácido salicílico 270,0 mg/g em bisnaga com 20 g de Alteração de Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 8 Texto de Bula ? RDC 60/12 - Dizeres legais:

- Alteração do n° do endereço, conforme esclarecimento do Contrato Social atualizado, em anexo. Ressalta que não se trata de alteração de local de fabrico, mas apenas adequação do n° do estabelecimento, conforme comunicado 10458- pela Prefeitura do Município de

MEDICAMENTO

01/07/2013 0524116/13-2 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de

NA NA NA NA

Guarulhos.

- Alteração de farmacêutico responsável.

Bula ? RDC 60/12 Adequação às Resoluções RDC 47/09 e RDC 60/12.

Atualização de informações de segurança de acordo com a bula da matriz.

Adequação do texto compreensão do paciente.

Duofilm Plantar_GDS v3.0| Bula do Paciente 9 para melhor

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