Abaixo você poderá ler a bula do remédio DROPROPIZINA (1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
dropropizina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
xarope 3 mg/ mL dropropizina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 3 mg/mL: frasco com 120 mL + copo medida
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
dropropizina . . . . . . . . 3 mg veículo q.s. p . . . . . . . . 1 mL (ácido cítrico, aroma de laranja, benzoato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, sacarose, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dropropizina é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: a dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: a dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.
Gravidez e amamentação: a dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de dropropizina, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de xarope límpido, alaranjado, com odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS - 1.8326.0015 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano ? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 ? Campinas ? SP Indústria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/07/2015.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.
expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 26/09/2019 24/10/2019 Gerado no momento do peticionamento 1196545/16-2 25/01/2016 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/09/2019 No.
expediente 2263802/19-4 2263762/19-1 1196545/16-2 25/01/2016 Assunto 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data da aprovação 26/09/2019 26/09/2019 25/01/2016 Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - Dizeres legais
VP
3 mg/mL - Dizeres legais
VP
3 mg/mL - Dizeres legais
VP
3 mg/mL 14/10/2015 0907020/15-6 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/10/2015 0907020/15-6 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/10/2015
APRESENTAÇÕES RESTRIÇÃO DE USO COMPOSIÇÃO
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR VP
3 mg/mL
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
06/10/2015 19/12/2013 12/07/2013 0885661/15-3 1070065/13-0 0565438/13-6 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/10/2015 19/12/2013 12/07/2013 0885661/15-3 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1070065/13-0 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/12/2013 0565438/13-6 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/07/2013 06/10/2015 - Dizeres legais - Dizeres legais Não se aplica (versão inicial)
VP
7,5 mg/5 mL e 15 mg/5 mL
VP
7,5 mg/5 mL e 15 mg/5 mL