Abaixo você poderá ler a bula do remédio DRENATAN (0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio DRENATAN na posologia 0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML .
Estas siglas da posologia do DRENATAN são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
0,05 MG ML Solução Oftalmológica Cartucho de Frasco de plástico transparente em Gotas X 2,5 ML
GERMED FARMACEUTICA LTDA
Drenatan® latanoprosta
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Oftálmica 50 mcg/mL (0,005%) Drenatan® latanoprosta
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: Drenatan® Nome genérico: latanoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES:
Drenatan® solução oftálmica 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 mL, 5 mL e 10 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide item 1 ? Para que este medicamento é indicado?) Composição:
Cada mL da solução oftálmica de Drenatan® contém 50 mcg de latanoprosta.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico e água para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada 1 mL da solução oftálmica de Drenatan® corresponde a aproximadamente 33 gotas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Drenatan® (latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico). Drenatan® também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível da visão) e glaucoma, em pacientes pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho é preenchido por um líquido chamado de ?humor aquoso? que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. Drenatan® reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 4 e 8 Drenatan® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se Drenatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 3 e 8 Drenatan® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Drenatan® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos.
Drenatan® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.
Drenatan® pode passar para o leite materno, portanto, Drenatan® deve ser usado com cautela por mulheres que estejam amamentando.
Drenatan® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho.
A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.
Drenatan® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Drenatan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Drenatan®).
Os dados de eficácia e segurança para crianças
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro.
Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.
Estudos de interação só foram realizados em adultos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Drenatan® solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (2ºC e 8°C), protegido da luz. Após a abertura do frasco, Drenatan® pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C).
Após aberto, válido por 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida, transparente, isenta de partículas e materiais estranhos.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.
a) Retire o lacre externo do frasco de Drenatan® e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho, sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.
A dose recomendada é 1 gota de Drenatan® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
A dose de Drenatan® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de Drenatan® equivale a aproximadamente 33 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.
Drenatan® deve ser administrado preferencialmente à noite.
Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de usar Drenatan® na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular (queimação, sensação de areia nos olhos, coceira, picadas e sensação de presença de corpo estranho dentro dos olhos), dor ocular, alteração de cílios e penugem da pálpebra* (aumento de comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), hiperemia ocular (vermelhidão ocular), hiperpigmentação da íris (mudança de cor e escurecimento da cor da íris), blefarite (inflamação ? inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras), conjuntivite* (inflamação ? dor, calor e vermelhidão local ? da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera branco do olho ? e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura*, dor de cabeça*, edema macular (inchaço da mácula, que é uma região da retina ? parte do olho responsável pela formação da imagem) incluindo edema macular cistoide* (inchaço em forma de cistos minúsculos na região localizada na mácula ? região mais posterior do olho), fotofobia* (intolerância à luz), edema (inchaço) palpebral, ceratite* (inflamação - dor, calor e vermelhidão local - da córnea, parte anterior transparente e protetora do olho), uveíte* (inflamação ? caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço local ? da região da íris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar ? músculos responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos ? e a coroide - revestimento interno do olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho), angina (dor no peito), palpitação* (sensação do coração pulando no peito), crises de asma* (falta de ar devido à inflamação das vias aéreas), dispneia* (dificuldade respiratória), erupção cutânea (aparecimento de lesões, geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), mialgia* (dor muscular) e artralgia* (dor nas articulações) e dor no peito*.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema corneal* (inchaço da córnea), irite* (inflamação da íris, parte colorida do olho), coceira.
Reações com frequência não conhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis):
ceratite herpética* (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples), ceratite puntada* (lesões na córnea), erosões da córnea* (lesões da córnea), triquíase* (cílios virados para dentro e tocando os olhos), vista embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral* (aprofundamento do globo ocular, o olho se posiciona mais para dentro da órbita), escurecimento da pele da pálpebra*, reações localizadas na pele nas pálpebras*, cisto na íris* (bolinha na íris), pseudoenfigóide da conjuntiva ocular* (bolhas na superfície branca dos olhos), angina instável* (dor no peito forte), piora da asma* ou crises agudas de asma*.
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Casos de calcificação de córnea foram reportados muito raramente com o uso de colírios que contenham fosfatos em pacientes com córneas seriamente machucadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos). Pode haver diminuição do efeito hipotensor ocular ou até mesmo elevação da pressão ocular se for utilizado uma dosagem maior que a recomendada. Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com Drenatan®.
Se Drenatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
MS - 1.0583.0654 Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva ? CRF-SP n° 8.082 Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia ? SP - CEP: 13186-901 CNPJ nº 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia ? SP Comercializado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800-7476000 www.germedpharma.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 22/07/2013 11/10/2013 30/06/2014 10/12/2014 29/04/2015 Dados da petição/notificação que altera bula Nº. expediente Assunto Data do expediente 0593247/13-5 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0949368-13-9 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0513554/14-1 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1108690/14-4 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0371358/15-0 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade N/A N°. do expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) 0,05 MG/ML SOL OFT CT
FR PLAS TRANS GOT X 2,5
Atualização de texto de bula
ML
conforme bula padrão publicada no 0,05 MG/ML SOL OFT CT bulário.
FR PLAS TRANS GOT X 5 VP/VPS
Submissão eletrônica para
ML
disponibilização do texto de bula no 0,05 MG/ML SOL OFT CT Bulário Eletrônico da ANVISA.
FR PLAS TRANS GOT X 10 ML 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
0,05 MG/ML SOL OFT CT
MEDICAMENTO PODE ME FR PLAS TRANS GOT X 2,5 CAUSAR?
VP ML III ? DIZERES LEGAIS
0,05 MG/ML SOL OFT CT
SAC FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
0,05 MG/ML SOL OFT CT 9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS FR PLAS TRANS GOT X 10 III ? DIZERES LEGAIS ML SAC 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
USAR UMA QUANTIDADE PLAS TRANS GOT X 2,5 ML VP MAIOR DO QUE A INDICADA
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML DESTE MEDICAMENTO?
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR 10. SUPERDOSE
VPS PLAS TRANS GOT X 10 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 2,5 ML
I ? IDENTIFICAÇÃO DO 0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
VP E VPS MEDICAMENTO PLAS TRANS GOT X 5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 10 ML
Inclusão da frase padrão de Intercambialidade conforme RDC 58/14.
VP E VPS
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 2,5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 10 ML
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/05/2016 Nº. expediente 1660741/16-4 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente
NA
N°. do expediente
NA
Assunto
NA
Data de aprovação
NA
Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
COMPOSIÇÃO VP / VPS
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 2,5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 10 ML VP / VPS
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 2,5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 10 ML ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
01/09/2017 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12