Abaixo você poderá ler a bula do remédio DORSANOL (750 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Dorsanol® (paracetamol) Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda Comprimido 500 mg e 750 mg Bula Paciente ? REV.F Page 1 Dorsanol® paracetamol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 500 mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
Comprimidos de 750 mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500 mg contém:
paracetamol . . . . . . . . 500 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e água purificada).
Cada comprimido de 750 mg contém:
paracetamol . . . . . . . . 750 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dorsanol® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Dorsanol® se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Dorsanol® ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Dorsanol® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de Dorsanol® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Bula Paciente ? REV.F Page 3 Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dorsanol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Dorsanol® 500 mg: comprimido circular de cor branca.
Dorsanol® 750 mg: comprimido oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. Paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dorsanol® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Dorsanol® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de Dorsanol® 500 mg ou 5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 1 comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Bula Paciente ? REV.F Page 4 Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso ainda haja necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Bula Paciente ? REV.F Page 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 ? Km 30 ? nº 1009 ? São Jerônimo - RS CEP 96700-000 ? CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. nº 1.1819.0041 Farm. Resp.: Simone Borille - CRF-RS 9449 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/02/2020.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC 0800 600 0660 Bula Paciente ? REV.F Page 6
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO TEXTO DE BULA
Data do expediente 30/04/2014 15/09/2014 31/08/2016 12/07/2018 Dados da Submissão eletrônica Nº do Assunto expediente 10457SIMILAR Inclusão 0330803/14-1 Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0761904/14-9 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2468299/16-3 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0558755/18-7 Bula Paciente ? REV.F 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente N/A N/A 27/07/12 N/A Dados da petição que altera bula Nº do Data de Assunto expediente aprovação N/A N/A N/A N/A 0616854/12-0 Alteração maior de excipiente N/A N/A Itens de bula N/A Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência
TYLENOL.
N/A Alteração dos dizeres de acordo com a bula do medicamento de referência Tylenol, publicada no bulário em 05/08/2014. E Inclusão da bula Pó para solução oral 02/05/2016 Composição N/A Alteração dos dizeres de acordo com a bula do medicamento de referência Tylenol : 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS)
VP e VPS VP e VPS VP e VPS VP e VPS
500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS TRANSL X 200 500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS TRANSL X 200 500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS TRANSL X 200 Page 7
MEDICAMENT
O?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENT
O? e 6.
ADVERTÊNCIA SE PRECAUÇÕES
10.
SUPERDOSE, na bula VP e VPS, respectivamente.
Dizeres Legais.
12/12/2019 3438719/19-6 Bula Paciente ? REV.F 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização dos itens
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
E 9.REAÇÕES
ADVERSAS
Conforme medicamento referência.
Atualização do item
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO? 1.
INDICAÇÕES, 8.Quais males este medicamento pode me causar? 9.Reações Adversas Conforme medicamento referência.
Dizeres Legais
VP e VPS VP e VPS 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS TRANSL X 200 500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS TRANSL X 200 Page 8 30/04/2020 - Bula Paciente ? REV.F 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização dos itens
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
E 9.REAÇÕES
ADVERSAS
Conforme medicamento referência.
VP e VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200