Abaixo você poderá ler a bula do remédio DIPEPTIVEN (200 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FR VD TRANS X 100 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
Dipeptiven Fresenius Kabi Solução injetável 200 mg/mL Dipeptiven_BU 06 Incl local emb_Jan/16
DIPEPTIVEN
alanilglutamina Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos de vidro com 100 mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO
Composição:
Cada 1 mL contém:
alanilglutamina . . . . . . . . 200 mg (20%) água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1,0 mL Excipiente: água para injetáveis.
Osmolaridade teórica . . . . . . . . 921 mosmol/L Titulação por acidez . . . . . . . . 90 ? 105 mmol NaOH/L Valor de pH . . . . . . . . 5,4 ? 6,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição clínica em pacientes em estado hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral. Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de creatinina
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Crianças Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipeptiven_BU 06 Incl local emb_Jan/16 Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados.
Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina.
Cuidados e advertências para populações especiais Idosos Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins).
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado.
Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25 °C e armazenar na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEPTIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica. Soluções de misturas com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa.
Antes da preparação Dipeptiven_BU 06 Incl local emb_Jan/16 Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.
A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica.
Posologia Adultos DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é administrado em paralelo com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser excedida na nutrição parenteral/enteral. O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado com base neste cálculo e não deve exceder aproximadamente 30% do suplemento total de aminoácidos/proteínas.
Dose diária Entre 1,5 ? 2,5 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,5 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 - 175 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para um paciente de 70 kg.
Dose máxima diária: 2,5 mL, equivalente a 0,5 g de alanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina)/kg de peso corpóreo. A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes de DIPEPTIVEN (alanilglutamina), resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.
Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação com DIPEPTIVEN (alanilglutamina) e aminoácidos via solução de nutrição parenteral, e/ou proteína via fórmula de nutrição enteral:
Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:
0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:
1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:
1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Pacientes com nutrição parenteral total A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser misturado previamente à administração com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos.
Pacientes com nutrição enteral total DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua DIPEPTIVEN (alanilglutamina) a uma osmolaridade ? 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de DIPEPTIVEN + 100 mL de solução salina).
Pacientes com nutrição enteral e parenteral combinada A dose total diária de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrada com nutrição parenteral, misturada com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à administração.
A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e enteral.
Dipeptiven_BU 06 Incl local emb_Jan/16 Duração do tratamento A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer.
Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0041.9926 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH Graz - Áustria Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf - Áustria Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 ? Barueri ? SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 ? Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/01/2016.
Dipeptiven_BU 06 Incl local emb_Jan/16 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 06/02/2014 0091992/14-6 14/01/2015 0032176/15-1 26/10/2015 0939261/15-1 26/10/2015 0939261/15-1 25/01/2016 - Dipeptiven_BU 06 Incl local emb_Jan/16 10461 ? Incl Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas - - - - Todos
VP e VPS
Todas - - - - Dizeres Legais
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Todas 13/11/2014 1031143/14-2 10228ESPECÍFICO Alteração de posologia 28/09/2015
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Todas 13/11/2014 1031159/14-9 28/09/2015
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Todas 15/01/2016 1167452/16-1 1662 ESPECÍFICO Inclusão de Indicação Terapêutica 10133 ESPECÍFICO Inclusão de local de embalagem secundária Como devo usar este medicamento?
Posologia e modo de usar Para quê este medicamento é indicado?
Indicações