Abaixo você poderá ler a bula do remédio DINAFLEX (1,5 G PO SOL OR CT 15 ENV AL X 3,95 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
Dinaflex® Pó Oral 1,5 G DINAFLEX® sulfato de glicosamina
APRESENTAÇÕES
Pó granulado de 1,5 g em embalagem com 15 ou 30 envelopes.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
DINAFLEX® 1,5g:
Cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)).
Excipientes: aspartamo, sorbitol, ácido cítrico e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DINAFLEX® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DINAFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente. Desta maneira, DINAFLEX® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar DINAFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação.
- Fenilcetonúria.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve usar DINAFLEX® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino), - História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal, - Diabetes mellitus, - Insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
1 Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de DINAFLEX®.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DINAFLEX®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve utilizar DINAFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida).
Você pode utilizar DINAFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DINAFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC), protegido da luz e umidade.
DINAFLEX® tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento DINAFLEX® apresenta-se como um granulado de cor branca contido em envelopes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DINAFLEX® deve ser administrado por via oral.
Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher.
2 Posologia:
Tomar 1 envelope por dia segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico. Você não deve tomar mais do que um envelope por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.2214.0031 Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira 3 CRF-SP nº. 32.700 Fabricado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba ? SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira SAC: 0800 016 6575 www.zodiac.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/09/2020.
349003.17 4 Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/10/2013 0867489132 21/10/2014 945464/14-1 15/12/2016 2605053/16-6 04/09/2020 Nº expediente Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente
NA
N° do expediente
NA NA
Data de aprovação 15/10/2013
NA NA NA
21/10/2014 Dizeres Legais VPS: 349003.15 0959571/12-6 27/11/2012 Alteração de local de fabricação do fármaco 07/11/2016 Apresentações Composição Características do medicamento 6. Como devo usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
VPS: 349003.16
COMPOSIÇÃO VP/VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
349003.17
NA
20
NA
Assunto Dados das alterações de bulas
NA
Itens de bula21
SUBMISSÃO INICIAL
Versões (VP/VPS)22 VPS: 349003.14 Apresentações relacionadas23 1,5 G PO ORAL CT 15 SACH X 3,95 G 1,5 G PO ORAL CT 30 SACH X 3,95 G 1,5 G PO ORAL CT 15 SACH X 3,95 G 1,5 G PO ORAL CT 30 SACH X 3,95 G 1,5 G PO SOL OR CT 15 ENV AL X 3,95 G 1,5 G PO SOL
OR CT 7 ENV AL
X 3,95 G 04/09/2020
DIZERES LEGAIS
1,5 G PO SOL OR CT 15 ENV AL X 3,95 G 1,5 G PO SOL
OR CT 7 ENV AL
X 3,95 G Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
? APRESENTAÇÕES ? COMPOSIÇÃO
? PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
? INDICAÇÕES
? RESULTADOS DE EFICÁCIA ? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
? CONTRA-INDICAÇÕES ? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? POSOLOGIA E MODO DE USAR
? REAÇÕES ADVERSAS ? SUPERDOSE
? DIZERES LEGAIS
22 23 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).