Abaixo você poderá ler a bula do remédio DIMEFTAL (125 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 10 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
DIMEFTAL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido Mastigável 125mg V.02_06/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Dimeftal simeticona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido mastigável de 125mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido mastigável contém:
simeticona . . . . . . . . 125mg Excipientes: sorbitol, sacarina sódica, essência de limão, estearato de magnésio e corante amarelo laca D&C n°10.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dimeftal é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Dimeftal também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Dimeftal atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Dimeftal se apresentar hipersensibilidade conhecida à simeticona e/ou demais componentes da formulação.
Não use Dimeftal se você apresentar alguns dos seguintes sintomas:
- Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
- Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
- Dor persistente (mais que 36 horas);
V.02_06/2018 - Massa palpável na região do abdômen.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.
Este medicamento não é indicado para crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dimeftal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Dimeftal apresenta-se na forma de comprimido mastigável circular plano sem vinco de coloração amarela e odor de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração deve ser somente pela via oral.
Ao utilizar Dimeftal, você não deve engolir o comprimido por inteiro, mas sim mastigá-lo completamente.
Você pode usar Dimeftal 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.
Você não deve ingerir mais de 500mg (4 comprimidos) de Dimeftal por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar Dimeftal no horário pré-estabelecido, por favor, procure seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.
- Eczema de contato (inflamação na pele);
- Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
V.02_06/2018
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. Nº 1.5423.0171 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2014.
V.02_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 30/01/14 18/12/2014 19/06/2018 0075110/14-3 1134929/14-8 --- 10457 MEDICAMENTO SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 10450 MEDICAMENTO SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10450 MEDICAMENTO SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data Número do Data de Assunto expediente expediente aprovação 30/01/14 18/12/2014 --- 0075110/14-3 1134929/14-8 --- 10457 MEDICAME
NTO
SIMILAR Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 10450 MEDICAME
NTO
SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10450 MEDICAME
NTO
SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 30/01/14 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
18/12/2014 --- 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Dizeres Legais
VP VP
125 MG COM
MAST CT BL AL PVC
TRANS X 10 125 MG COM
MAST CT BL AL PVC
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